Предварительное клиническое исследование безопасности и эффективности CARDIX-101 для лечения хронической брадикардии

Критерии включения:

1. У субъекта брадикардия (ЧСС <60 ударов в минуту). Симптомы субъекта, если таковые имеются, такие как головокружение, спутанность сознания, утомляемость, одышка, боль в груди и обмороки, должны быть задокументированы в форме истории болезни (CRF) в периоды скрининга, лечения и последующего наблюдения.
2. Субъект был проинформирован о исследовательском характере этого исследования и заполнил письменную форму информированного согласия (ICF) в соответствии с институциональными, местными и национальными правилами.
3. Субъект может вернуться в течение периода наблюдения за безопасностью и эффективностью и предоставляет как минимум два вида контактной информации (например, номера домашнего и мобильного телефонов, адрес) и контактную информацию по крайней мере для одного близкого контакта (например, члена семьи или друга). ) для облегчения последующего наблюдения.
4. Субъектом является мужчина или женщина в возрасте 18-80 лет.

Критерий исключения:

1. Исключаются пациенты с язвенной болезнью, судорожным синдромом или сердечной аритмией с тахикардией.
2. Исключаются пациенты с астмой, которые уже принимают бета-агонисты и/или теофиллин.
3. Беременность (все женщины детородного возраста, за исключением хирургической стерилизации или постменопаузы, определяемой как прекращение менструаций более одного года, проходят тест на беременность).
4. Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
5. ЧСС >60 ударов в минуту.
6. Выраженная брадикардия или синусовые паузы, которые, по мнению П.И. требуется срочная имплантация кардиостимулятора или А.В. блокада > 2-й степени или существующий имплантированный кардиостимулятор.
7. Уровень калия в сыворотке <4,0 мэкв/л или ммоль/л по данным местной лаборатории при скрининге.
8. История получения другого антиаритмического препарата класса I или класса III в течение трех дней до зачисления. Исключенные антиаритмические препараты класса I включают хинидин, прокаинамид, дизопирамид, лигнокаин, мексилетин, флекаинид и пропафенон. Исключенные препараты класса III включают дофетилид, соталол, дронедарон и ранолазин.
9. Имеется история приема амиодарона (перорально или внутривенно) в течение 90 дней до исследования.
10. Имеется нативный или искусственный аортальный или митральный стеноз с площадью аортального клапана ≤1,0 см2, или площадью митрального клапана <1,5 см2 или любые другие заболевания клапанов, требующие хирургического вмешательства.
11. Фракция выброса <35% в течение одного года до зачисления (самое последнее измерение, если более одного).
12. Мерцательная аритмия (ФП) или трепетание предсердий (ТП) в результате операции (послеоперационная ФП/ТП) в течение 30 дней до исследования.
13. В анамнезе электрическая кардиоверсия в течение семи календарных дней до исследования.
14. В анамнезе любая полиморфная желудочковая тахикардия, включая torsade de pointes.
15. История или семейная история длинного Q.T. синдром или другой наследственный синдром аритмии.
16. В анамнезе желудочковая тахикардия, требующая лекарственной или аппаратной терапии.
17. Участие в испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до исследования. (субъекты в реестрах могут участвовать с одобрения спонсора реестра.)
18. Острые сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, нарушение мозгового кровообращения, нестабильная стенокардия или транзиторная ишемическая атака) в течение 90 дней до включения в исследование.
19. Психическое расстройство, активное злоупотребление алкоголем/наркотиками или другие обстоятельства или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать какому-либо аспекту соблюдения протокола или способности субъекта дать информированное согласие.
20. Нелеченый гипертиреоз или гипотиреоз.
21. Острый перикардит.
22. Несвязанное заболевание, такое как серьезная инфекция, лихорадка или назначенные антибиотики за последние семь дней, острая ревматическая лихорадка, метастатический рак, тяжелое заболевание печени или другие экстремальные медицинские состояния.
23. Исключение женщины, кормящей грудью.