만성 서맥 치료를 위한 CARDIX-101의 탐색적 안전성 및 효능 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서맥(H.R. <60 BPM)이 있습니다. 어지러움, 혼돈, 피로, 숨가쁨, 흉통, 실신 등의 증상이 있는 경우 스크리닝, 치료 및 추적 기간에 증례 보고 양식(CRF)에 문서화해야 합니다.
2. 피험자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받았으며 기관, 지역 및 국가 지침에 따라 서면 동의서(ICF)를 작성했습니다.
3. 피험자는 안전성 및 유효성 추적 기간 동안 돌아올 수 있으며 두 가지 이상의 연락처 정보(예: 자택 및 휴대전화 번호, 주소) 및 적어도 한 명의 가까운 연락처(예: 가족 또는 친구)의 연락처 정보를 제공합니다. ) 후속 조치를 용이하게 합니다.
4. 대상은 18세 내지 80세의 남성 또는 여성이다.

제외 기준:

1. 소화성 궤양 질환, 발작 장애 또는 빈맥을 동반한 부정맥 환자는 제외
2. 이미 베타 작용제 및/또는 테오필린을 복용 중인 천식 환자는 제외됩니다.
3. 임신(외과적으로 불임 수술을 받았거나 1년 이상 월경이 중단된 것으로 정의된 폐경 후가 아닌 한 가임 가능한 모든 여성은 임신 테스트를 받습니다.)
4. 수축기 혈압은 100mmHg 미만입니다.
5. 심박수 >60bpm.
6. P.I. 긴급 심장박동기 이식 또는 A.V.가 필요합니다. 차단 > 2도, 또는 기존 이식된 심박 조율기.
7. 스크리닝 시 현지 실험실에서 혈청 칼륨 <4.0 mEq/L 또는 mmol/L.
8. 등록 전 3일 이내에 다른 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제를 받은 이력. 제외되는 클래스 I 항부정맥제는 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 리그노카인, 멕실레틴, 플레카이니드 및 프로파페논을 포함합니다. 제외되는 클래스 III 약물에는 도페틸리드, 소탈롤, 드로네다론 및 라놀라진이 포함됩니다.
9. 연구 전 90일 이내에 아미오다론(경구 또는 IV)의 병력이 있습니다.
10. 대동맥 판막 면적이 ≤1.0cm2이거나 승모판 면적이 <1.5cm2인 선천적 또는 인공 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 수술이 필요한 기타 판막 질환이 있습니다.
11. 등록 전 1년 이내에 박출률이 35% 미만입니다(1년 이상인 경우 가장 최근 측정).
12. 연구 전 30일 이내에 수술(수술 후 AF/AFL)로 인한 심방 세동(A.F.) 또는 심방 조동(AFL).
13. 연구 전 7 역일 이내에 전기 심율동 전환의 병력이 있습니다.
14. Torsade de point를 포함하여 다형성 심실 빈맥의 병력이 있습니다.
15. 긴 Q.T의 병력 또는 가족력. 증후군 또는 기타 유전성 부정맥 증후군.
16. 약물 또는 장치 요법이 필요한 심실성 빈맥의 병력이 있습니다.
17. 연구 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여. (레지스트리의 피험자는 레지스트리 스폰서의 승인을 받아 참여할 수 있습니다.)
18. 등록 전 90일 이내의 급성 심혈관 사건(심근경색, 폐색전증, 뇌혈관 사고, 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작).
19. 정신 장애, 활동적인 알코올/약물 남용, 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수의 모든 측면 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 상황 또는 상태.
20. 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
21. 급성 심낭염.
22. 지난 7일 동안 상당한 감염, 발열 또는 항생제 처방, 급성 류마티스열, 전이성 암, 중증 간질환 또는 기타 극단적인 의학적 상태와 같은 관련 없는 질병
23. 모유 수유 중인 여성 제외.