En utforskende sikkerhet og effekt klinisk studie av CARDIX-101 for behandling av kronisk bradykardi

Inklusjonskriterier:

1. Personen har bradykardi (H.R. <60 BPM). Forsøkspersonens eventuelle symptomer som svimmelhet, forvirring, tretthet, kortpustethet, brystsmerter og synkope skal dokumenteres i saksrapportskjemaet (CRF) i screening-, behandlings- og oppfølgingsperioder.
2. Forsøkspersonen har blitt informert om den undersøkende karakteren til denne studien og har fylt ut et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) i samsvar med institusjonelle, lokale og nasjonale retningslinjer.
3. Forsøkspersonen kan komme tilbake for oppfølgingsperioden for sikkerhet og effekt og gir minst to moduser for kontaktinformasjon (f.eks. hjemme- og mobiltelefonnummer, adresse) og kontaktinformasjon for minst én nær kontakt (f.eks. familiemedlem eller venn ) for å lette oppfølgingen.
4. Emnet er en mann eller kvinne i alderen 18-80 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med magesår, anfallsforstyrrelse eller hjertearytmi med takykardi er ekskludert
2. Pasienter med astma som allerede tar en beta-agonist og/eller teofyllin er ekskludert
3. Graviditet (alle kvinner i fertil alder, med mindre de er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale definert som opphør av menstruasjon i over ett år, får en graviditetstest).
4. Systolisk blodtrykk er <100 mmHg.
5. Hjertefrekvens >60 bpm.
6. Alvorlig bradykardi eller sinuspauser, som etter P.I. krever akutt pacemakerimplantasjon eller A.V. blokk > 2. grad, eller eksisterende implantert pacemaker.
7. Serumkalium <4,0 mEq/L eller mmol/L av det lokale laboratoriet ved screeningen.
8. Anamnese med å ha mottatt et annet klasse I eller klasse III antiarytmika innen tre dager før påmelding. Ekskluderte klasse I antiarytmika inkluderer kinidin, prokainamid, disopyramid, lignokain, mexiletin, flekainid og propafenon. Ekskluderte legemidler i klasse III inkluderer dofetilid, sotalol, dronedaron og ranolazin.
9. Det er en historie med amiodaron (oral eller IV) innen 90 dager før studien.
10. Det er naturlig eller protetisk aorta- eller mitralstenose med aortaklaffareal ≤1,0 cm2, eller mitralklaffareal på <1,5 cm2 eller andre klaffesykdommer som krever kirurgi.
11. Det er en utvisningsfraksjon på <35 % innen ett år før påmelding (siste tiltak hvis mer enn ett).
12. Atrieflimmer (A.F.) eller atrieflutter (AFL) som følge av kirurgi (postoperativ AF/AFL) innen 30 dager før studien.
13. Det er en historie med elektrisk kardioversjon innen syv kalenderdager før studien.
14. Det er en historie med all polymorf ventrikulær takykardi, inkludert torsade de points.
15. Historie eller familiehistorie med lang Q.T. syndrom eller annet arvelig arytmisyndrom.
16. Det er en historie med ventrikulær takykardi som krever medikamentell eller enhetsbehandling.
17. Deltakelse i en annen utprøving av medikamenter eller utstyr innen 30 dager før studien. (emner i registre kan delta med godkjenning av registersponsoren.)
18. Akutte kardiovaskulære hendelser (myokardinfarkt, lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke, ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep) innen 90 dager før innmelding.
19. Psykiatrisk lidelse, aktivt alkohol-/narkotikamisbruk eller andre forhold eller tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre ethvert aspekt av protokolloverholdelse eller en forsøkspersons evne til å gi informert samtykke.
20. Ubehandlet hypertyreose eller hypotyreose.
21. Akutt perikarditt.
22. Ikke-relatert sykdom som betydelig infeksjon, feber eller foreskrevet antibiotika de siste syv dagene, akutt revmatisk feber, metastatisk kreft, alvorlig leversykdom eller andre ekstreme medisinske tilstander
23. Utelukkelse av en kvinne som ammer.