Um estudo clínico exploratório de segurança e eficácia do CARDIX-101 para o tratamento da bradicardia crônica

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem bradicardia (R.C. <60 BPM). Os sintomas do sujeito, se houver, como tontura, confusão, fadiga, falta de ar, dor no peito e síncope, devem ser documentados no formulário de relato de caso (CRF) nos períodos de triagem, tratamento e acompanhamento.
2. O sujeito foi informado sobre a natureza investigativa deste estudo e preencheu um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito de acordo com as diretrizes institucionais, locais e nacionais.
3. O sujeito é capaz de retornar para o período de acompanhamento de segurança e eficácia e fornece pelo menos dois modos de informações de contato (por exemplo, números de telefone residencial e celular, endereço) e informações de contato para pelo menos um contato próximo (por exemplo, membro da família ou amigo ) para facilitar o acompanhamento.
4. O sujeito é um homem ou mulher de 18 a 80 anos de idade.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com úlcera péptica, distúrbio convulsivo ou arritmia cardíaca com taquicardia são excluídos
2. Pacientes com asma que já estão tomando um beta-agonista e/ou teofilina são excluídos
3. Gravidez (todas as mulheres com potencial para engravidar, a menos que esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopausa definidas como a interrupção da menstruação por mais de um ano, devem fazer um teste de gravidez).
4. A pressão arterial sistólica é <100 mmHg.
5. Frequência cardíaca > 60 bpm.
6. Bradicardia grave ou pausas sinusais, que na opinião do P.I. requer implantação urgente de marca-passo ou A.V. bloqueio > 2º grau ou marca-passo já implantado.
7. Potássio sérico <4,0 mEq/L ou mmol/L pelo laboratório local na triagem.
8. Histórico de uso de outro medicamento antiarrítmico Classe I ou Classe III nos três dias anteriores à inscrição. As drogas antiarrítmicas Classe I excluídas incluem quinidina, procainamida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, flecainida e propafenona. Drogas de Classe III excluídas incluem dofetilida, sotalol, dronedarona e ranolazina.
9. Há uma história de amiodarona (oral ou IV) nos 90 dias anteriores ao estudo.
10. Há estenose aórtica ou mitral nativa ou protética com área da válvula aórtica ≤1,0 cm2 ou área da válvula mitral <1,5 cm2 ou qualquer outra doença valvular que requeira cirurgia.
11. Há uma fração de ejeção de <35% dentro de um ano antes da inscrição (medida mais recente se mais de uma).
12. Fibrilação atrial (A.F.) ou flutter atrial (AFL) como resultado de cirurgia (AF/AFL pós-operatório) dentro de 30 dias antes do estudo.
13. Há um histórico de cardioversão elétrica sete dias antes do estudo.
14. Há história de qualquer taquicardia ventricular polimórfica, incluindo torsade de points.
15. História ou história familiar de longo Q.T. síndrome ou outra síndrome de arritmia hereditária.
16. Há uma história de taquicardia ventricular que requer terapia com medicamentos ou dispositivos.
17. Participação em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes do estudo. (indivíduos em registros podem participar com a aprovação do patrocinador do registro.)
18. Eventos cardiovasculares agudos (infarto do miocárdio, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, angina instável ou ataque isquêmico transitório) dentro de 90 dias antes da inscrição.
19. Distúrbio psiquiátrico, abuso ativo de álcool/drogas ou outra circunstância ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir em qualquer aspecto da adesão ao protocolo ou na capacidade de um sujeito de dar consentimento informado.
20. Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado.
21. Pericardite aguda.
22. Doença não relacionada, como infecção substancial, febre ou antibióticos prescritos nos últimos sete dias, febre reumática aguda, câncer metastático, doença hepática grave ou outras condições médicas extremas
23. Exclusão de mulher que está amamentando.