CARDIX-101:n kliininen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kroonisen bradykardian hoidossa
Kroonisen bradykardian, yhden sydän- ja verisuonitautien, hoito on edelleen ratkaisematon ongelma. Tämän projektin tavoitteena on nopeuttaa uuden lääkkeen CARDIX-101 kliinisen vaiheen 1IA tutkimusta kroonisen bradykardian hoitoon ja ratkaista tyydyttämätön lääketieteellinen tarve.
Tähän mennessä Yhdysvalloissa tai muualla maailmassa ei ole saatavilla tämäntyyppistä lainsäädännöllisesti hyväksyttyä lääkettä. Jos uusi lääke CARDIX-101 osoitti merkittävää positiivista vaikutusta krooniseen bradykardiaan, sillä pitäisi olla huomattava kysyntä ja se ratkaisee tyydyttämättömän lääketieteellisen tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA:n ja ICH:n hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti Kalifornian yliopistossa San Diegossa (UCSD) suoritettiin kliininen vaiheen I tutkimus "A Single Ascending Dose Clinical Study CARDIX-101:n turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi bradykardiapotilailla". School of Medicine, Cardiac Electrophysiology Center ja Altman Clinical and Translational Research Institute, ja se valmistui elokuussa 2020 numerolla IND# 131775.
CARDIX-101:n kliininen vaiheen 1 tutkimus saatiin päätökseen kahdeksallatoista potilaalla kuudella nousevalla kerta-annostasolla. Kaikilla tutkimuslääkkeeseen liittyvillä koehenkilöillä ei havaittu tai raportoitu haittavaikutuksia.
Nykyinen kliininen vaiheen IIA tutkimus, "CARDIX-101:n turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus kroonisen bradykardian hoidossa", on monikeskustutkimus. Nykyinen kliininen tutkimus on suunniteltu käyttämään sopivia puettavia valvontalaitteita nykypäivän hajautettuun kliiniseen tutkimukseen.
Tämä tutkimus koostuu usean paikan kliinisestä tutkimuksesta kroonista bradykardiaa sairastavilla potilailla. Tutkimus on avoin, ja kohortin ilmoittautuminen tapahtuu ilman satunnaistamista.
Tutkimus tutkii kolmea CARDIX-101-annostustasoa (CARDIX-101A, CARDIX-101B ja CARDIX-101C). Alkuperäinen kohortti rekisteröidään porrastetusti. Tällä tavoin se tekee kliinisestä tutkimuksesta helpommin potilaan osallistumismahdollisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92126
- SpaceMed-X
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on bradykardia (H.R. <60 BPM). Potilaan mahdolliset oireet, kuten huimaus, sekavuus, väsymys, hengenahdistus, rintakipu ja pyörtyminen, on dokumentoitava tapausraporttilomakkeella (CRF) seulonta-, hoito- ja seurantajaksojen aikana.
- Koehenkilölle on kerrottu tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän on täyttänyt kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- Tutkittava voi palata turvallisuuden ja tehon seurantajakson ajaksi ja antaa vähintään kaksi yhteystietotapaa (esim. koti- ja matkapuhelinnumerot, osoite) sekä yhteystiedot vähintään yhdelle läheiselle kontaktille (esim. perheenjäsenelle tai ystävälle ) seurannan helpottamiseksi.
- Kohde on 18-80-vuotias mies tai nainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peptinen haavauma, kohtaushäiriö tai sydämen rytmihäiriö ja takykardia, eivät kuulu tähän
- Astmapotilaat, jotka jo käyttävät beeta-agonistia ja/tai teofylliiniä, eivät kuulu tähän
- Raskaus (kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät ne ole kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisia, jotka määritellään kuukautisten keskeytykseksi yli vuodeksi, saavat raskaustestin).
- Systolinen verenpaine on alle 100 mmHg.
- Syke > 60 bpm.
- Vaikea bradykardia tai sinus-tauko, joka P.I. vaatii kiireellisen sydämentahdistimen implantoinnin tai A.V. tukos > 2. aste tai olemassa oleva implantoitu sydämentahdistin.
- Seerumin kalium <4,0 mEq/L tai mmol/L paikallisen laboratorion toimesta seulonnassa.
- Toisen luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeen saaminen kolmen päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Poissuljettuja luokan I rytmihäiriölääkkeitä ovat kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, lignokaiini, meksiletiini, flekainidi ja propafenoni. Poissuljettuja luokan III lääkkeitä ovat dofetilidi, sotaloli, dronedaroni ja ranolatsiini.
- Amiodaronia (suun kautta tai IV) on aiemmin käytetty 90 päivää ennen tutkimusta.
- On olemassa natiivi tai proteettinen aortta- tai mitraalistenoosi, jonka aorttaläpän pinta-ala on ≤1,0 cm2 tai mitraaliläpän pinta-ala <1,5 cm2, tai muita leikkausta vaativia läppäsairauksia.
- Poistoosuus on <35 % vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (viimeisin mitta, jos useampi kuin yksi).
- Eteisvärinä (A.F.) tai eteislepatus (AFL) leikkauksen seurauksena (leikkauksen jälkeinen AF/AFL) 30 päivää ennen tutkimusta.
- Seitsemän kalenteripäivän sisällä ennen tutkimusta on ollut sähköinen kardioversio.
- Anamneesissa on mitä tahansa polymorfista kammiotakykardiaa, mukaan lukien torsade de -pisteet.
- Pitkän QT:n historia tai sukuhistoria oireyhtymä tai muu perinnöllinen rytmihäiriöoireyhtymä.
- Aiemmin on esiintynyt kammiotakykardiaa, joka vaatii lääke- tai laitehoitoa.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta. (rekisterissä olevat henkilöt voivat osallistua rekisterin sponsorin suostumuksella.)
- Akuutit sydän- ja verisuonitapahtumat (sydäninfarkti, keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö, epästabiili angina pectoris tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Psykiatrinen häiriö, aktiivinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai muu seikka tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä mitä tahansa protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.
- Hoitamaton hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Akuutti perikardiitti.
- Liittymätön sairaus, kuten vakava infektio, kuume tai määrätyt antibiootit viimeisen seitsemän päivän aikana, akuutti reumakuume, metastaattinen syöpä, vaikea maksasairaus tai muut äärimmäiset sairaudet
- Imettävän naisen poissulkeminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CARDIX-101:n turvallisuuden ja tehon varmistaminen kroonista bradykardiapotilailla
Hoitoohjelma: Tutkimukseen otetaan yhteensä 20±4 kroonista bradykardiaa sairastavaa henkilöä, joiden sydämen syke (H.R.) on keskimäärin alle 60 lyöntiä minuutissa (6±3/kohortti). Jokaiselle potilaskerralle on suunniteltu 14±2 päivän kliininen tutkimusjakso. Antoreitti: Jokainen koehenkilö saa suun kautta yhden kapselin tutkimuslääkettä annosta kohti ja kolme annosta päivässä 14 ± 2 päivän hoitoon. |
Jokainen koehenkilö saa suun kautta yhden kapselin tutkimuslääkettä annosta kohti ja kolme annosta päivässä 14 ± 2 päivän hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Aikakehys on lääkityksen aikana 14±2 päivää
|
Ensisijainen päätepiste mittaa keskimääräistä sykettä. 14±2 vuorokauden hoitojakson aikana jokaisen potilaan tulee käyttää lähes reaaliaikaista HR/EKG-seurantaa yhteensä 14±2 vuorokautta ja vähintään 16±6 tuntia seurantaa päivässä. Kliinisen tutkimuksen ajanjakson (14 ± 2 päivää) lisäys potilaan osalta verrattuna potilaan sykkeeseen ennen CARDIX-101-annostusta (joko 2 tunnin lähtötilanteen tai 5 päivän keskimääräisen sykkeen historiallisten potilastietojen perusteella). Mittaustulokset ovat seuraavat: Tehokkuus/merkittävyystaso 1: H.R.-lisäys 5-10 % Tehokkuus/merkittävyystaso 2: H.R.-lisäys 10-15 % Tehokkuus/merkittävyystaso 3: H.R.-lisäys 15-20 % Tehokkuus/merkittävyystaso 4: ≥20% nousu |
Aikakehys on lääkityksen aikana 14±2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARDIX Therapeutics LLC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .