CARDIX-101 治疗慢性心动过缓的探索性安全性和有效性临床研究

纳入标准：

1. 受试者有心动过缓（H.R. <60 BPM）。 如果受试者有任何症状，如头晕、意识模糊、疲劳、气短、胸痛和晕厥，则需要在筛选、治疗和随访期间记录在病例报告表 (CRF) 中。
2. 受试者已被告知本研究的调查性质，并已根据机构、地方和国家指南填写书面知情同意书 (ICF)。
3. 受试者能够返回安全性和有效性随访期，并提供至少两种方式的联系信息（例如，家庭和手机号码、地址）和至少一位密切接触者（例如，家人或朋友）的联系信息) 以方便跟进。
4. 受试者是 18-80 岁的男性或女性。

排除标准：

1. 患有消化性溃疡病、癫痫症或伴有心动过速的心律失常的患者被排除在外
2. 已服用 β-激动剂和/或茶碱的哮喘患者被排除在外
3. 怀孕（所有有生育能力的女性，除非手术绝育或绝经后定义为月经停止超过一年，否则接受妊娠试验）。
4. 收缩压<100 mmHg。
5. 心率 >60 bpm。
6. P.I. 认为严重的心动过缓或窦性停搏需要紧急起搏器植入或 A.V.阻滞 > 2 度，或现有的植入式起搏器。
7. 筛查时当地实验室检测的血清钾 <4.0 mEq/L 或 mmol/L。
8. 入组前三天内接受另一种 I 类或 III 类抗心律失常药物的历史。 排除的 I 类抗心律失常药物包括奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、利多卡因、美西律、氟卡尼和普罗帕酮。 排除的 III 类药物包括多非利特、索他洛尔、决奈达隆和雷诺嗪。
9. 研究前 90 天内有胺碘酮（口服或静脉注射）史。
10. 存在主动脉瓣面积≤1.0 cm2 或二尖瓣面积<1.5 cm2 或任何其他需要手术的瓣膜疾病的天然或人工主动脉或二尖瓣狭窄。
11. 入组前一年内射血分数 <35%（如果超过一次，则为最近的测量值）。
12. 研究前 30 天内因手术（术后 AF/AFL）导致的心房颤动 (A.F.) 或心房扑动 (AFL)。
13. 在研究之前的七个日历日内有电复律史。
14. 有任何多形性室性心动过速病史，包括尖端扭转型室性心动过速。
15. 长 Q.T. 的病史或家族病史综合征或其他遗传性心律失常综合征。
16. 有需要药物或装置治疗的室性心动过速病史。
17. 在研究前 30 天内参加过另一项研究性药物或器械试验。 （注册中的受试者可以在注册赞助商的批准下参与。）
18. 入组前 90 天内发生急性心血管事件（心肌梗塞、肺栓塞、脑血管意外、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作）。
19. 精神障碍、主动酗酒/药物滥用或研究者认为可能会干扰方案遵守的任何方面或受试者给予知情同意的能力的其他情况或条件。
20. 未经治疗的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症。
21. 急性心包炎。
22. 不相关的疾病，例如过去 7 天内的严重感染、发烧或处方抗生素、急性风湿热、转移性癌症、严重肝病或其他极端医疗状况
23. 排除正在哺乳的妇女。