En eksplorativ sikkerhed og effektivitet klinisk undersøgelse af CARDIX-101 til behandling af kronisk bradykardi

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har bradykardi (H.R. <60 BPM). Forsøgspersonens eventuelle symptomer, såsom svimmelhed, forvirring, træthed, åndenød, brystsmerter og synkope, skal dokumenteres i caserapportskemaet (CRF) i screenings-, behandlings- og opfølgningsperioderne.
2. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og har udfyldt en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med institutionelle, lokale og nationale retningslinjer.
3. Forsøgspersonen er i stand til at vende tilbage til opfølgningsperioden for sikkerhed og effekt og giver mindst to former for kontaktoplysninger (f.eks. hjemme- og mobiltelefonnumre, adresse) og kontaktoplysninger for mindst én nær kontakt (f.eks. familiemedlem eller ven ) for at lette opfølgningen.
4. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18-80 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med mavesår, krampeanfald eller hjertearytmi med takykardi er udelukket
2. Patienter med astma, som allerede tager en beta-agonist og/eller teophyllin, er udelukket
3. Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale defineret som ophør af menstruation i mere end et år, modtager en graviditetstest).
4. Systolisk blodtryk er <100 mmHg.
5. Puls >60 slag/min.
6. Svær bradykardi eller sinus pauser, som efter P.I. kræver akut pacemakerimplantation eller A.V. blok > 2. grad, eller eksisterende implanteret pacemaker.
7. Serumkalium <4,0 mEq/L eller mmol/L af det lokale laboratorium ved screeningen.
8. Anamnese med at have modtaget et andet klasse I eller klasse III antiarytmisk lægemiddel inden for tre dage før tilmelding. Ekskluderede klasse I antiarytmika inkluderer quinidin, procainamid, disopyramid, lignocain, mexiletin, flecainid og propafenon. Ekskluderede klasse III-lægemidler omfatter dofetilid, sotalol, dronedaron og ranolazin.
9. Der er en historie med amiodaron (oral eller IV) inden for 90 dage før undersøgelsen.
10. Der er naturlig eller protetisk aorta- eller mitralstenose med aortaklapareal ≤1,0 cm2 eller mitralklapareal på <1,5 cm2 eller andre klapsygdomme, der kræver operation.
11. Der er en udstødningsandel på <35 % inden for et år før tilmelding (seneste mål, hvis der er mere end én).
12. Atrieflimren (A.F.) eller atrieflimren (AFL) som følge af operation (postoperativ AF/AFL) inden for 30 dage før undersøgelsen.
13. Der er en historie med elektrisk kardioversion inden for syv kalenderdage før undersøgelsen.
14. Der er en historie med enhver polymorf ventrikulær takykardi, inklusive torsade de points.
15. Historie eller familiehistorie med lang Q.T. syndrom eller andet arveligt arytmisyndrom.
16. Der er en historie med ventrikulær takykardi, der kræver lægemiddel- eller enhedsbehandling.
17. Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før undersøgelsen. (emner i registre kan deltage med godkendelse fra registrets sponsor.)
18. Akutte kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke, ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 90 dage før indskrivning.
19. Psykiatrisk lidelse, aktivt alkohol-/stofmisbrug eller anden omstændighed eller tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre ethvert aspekt af protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
20. Ubehandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
21. Akut perikarditis.
22. Ikke-relateret sygdom såsom betydelig infektion, feber eller ordineret antibiotika inden for de sidste syv dage, akut gigtfeber, metastatisk cancer, alvorlig leversygdom eller andre ekstreme medicinske tilstande
23. Udelukkelse af en kvinde, der ammer.