Un estudio clínico exploratorio de seguridad y eficacia de CARDIX-101 para el tratamiento de la bradicardia crónica

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene bradicardia (H.R. <60 BPM). Los síntomas del sujeto, si los hubiera, como mareos, confusión, fatiga, dificultad para respirar, dolor torácico y síncope, deben documentarse en el formulario de informe de caso (CRF) en los períodos de selección, tratamiento y seguimiento.
2. El sujeto ha sido informado de la naturaleza de investigación de este estudio y ha completado un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito de acuerdo con las pautas institucionales, locales y nacionales.
3. El sujeto puede regresar para el período de seguimiento de seguridad y eficacia y proporciona al menos dos modos de información de contacto (p. ej., números de teléfono fijo y móvil, dirección) e información de contacto de al menos un contacto cercano (p. ej., familiar o amigo). ) para facilitar el seguimiento.
4. El sujeto es un hombre o una mujer de 18 a 80 años de edad.

Criterio de exclusión:

1. Se excluyen los pacientes con úlcera péptica, trastorno convulsivo o arritmia cardíaca con taquicardia.
2. Se excluyen los pacientes con asma que ya estén tomando un beta-agonista y/o Teofilina
3. Embarazo (todas las mujeres en edad fértil, a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente o sean posmenopáusicas definidas como el cese de la menstruación durante más de un año, se someten a una prueba de embarazo).
4. La presión arterial sistólica es <100 mmHg.
5. Frecuencia cardíaca > 60 lpm.
6. Bradicardia severa o pausas sinusales, que a juicio del P.I. requiere implantación urgente de marcapasos o A.V. bloqueo > segundo grado, o marcapasos implantado existente.
7. Potasio sérico <4,0 mEq/L o mmol/L según el laboratorio local en la selección.
8. Historial de haber recibido otro fármaco antiarrítmico de Clase I o Clase III en los tres días anteriores a la inscripción. Los fármacos antiarrítmicos de Clase I excluidos incluyen quinidina, procainamida, disopiramida, lignocaína, mexiletina, flecainida y propafenona. Los medicamentos de clase III excluidos incluyen dofetilida, sotalol, dronedarona y ranolazina.
9. Hay antecedentes de amiodarona (oral o IV) dentro de los 90 días anteriores al estudio.
10. Hay estenosis aórtica o mitral nativa o protésica con un área de la válvula aórtica ≤1,0 cm2, o un área de la válvula mitral de <1,5 cm2 o cualquier otra enfermedad valvular que requiera cirugía.
11. Hay una fracción de eyección de <35% dentro de un año antes de la inscripción (medida más reciente si hay más de una).
12. Fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular (AFL) como resultado de una cirugía (FA/AFL posoperatoria) dentro de los 30 días anteriores al estudio.
13. Hay antecedentes de cardioversión eléctrica dentro de los siete días calendario anteriores al estudio.
14. Hay antecedentes de cualquier taquicardia ventricular polimórfica, incluida la torsade de points.
15. Antecedentes o antecedentes familiares de Q.T largo. u otro síndrome de arritmia hereditario.
16. Hay antecedentes de taquicardia ventricular que requiere terapia con medicamentos o dispositivos.
17. Participación en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio. (los sujetos en los registros pueden participar con la aprobación del patrocinador del registro).
18. Eventos cardiovasculares agudos (infarto de miocardio, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, angina inestable o ataque isquémico transitorio) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
19. Trastorno psiquiátrico, abuso activo de alcohol/drogas u otra circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con cualquier aspecto del cumplimiento del protocolo o la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.
20. Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratados.
21. Pericarditis aguda.
22. Enfermedad no relacionada, como infección sustancial, fiebre o antibióticos recetados en los últimos siete días, fiebre reumática aguda, cáncer metastásico, enfermedad hepática grave u otras afecciones médicas extremas
23. Exclusión de una mujer que está amamantando.