Eine explorative klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CARDIX-101 zur Behandlung von chronischer Bradykardie
Die Behandlung der chronischen Bradykardie, einer der kardiovaskulären Erkrankungen, bleibt ein wesentliches ungelöstes Problem. Das Ziel dieses Projekts ist die Beschleunigung einer klinischen Phase-1IA-Studie mit einem neuen Medikament CARDIX-101 zur Behandlung von chronischer Bradykardie und die Lösung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs.
Bis heute gibt es weder in den USA noch weltweit ein behördlich zugelassenes Medikament dieser Art. Wenn das neue Medikament CARDIX-101 eine signifikante positive Wirkung auf chronische Bradykardie zeigte, sollte es eine beträchtliche Nachfrage haben und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß den Richtlinien der FDA und der ICH zur guten klinischen Praxis (GCP) wurde an der University of California San Diego (UCSD) eine klinische Phase-I-Studie mit dem Titel „A Single Ascending Dose Clinical Study to Establish Safety and Tolerability of CARDIX-101 in Bradycardia Patients“ durchgeführt. School of Medicine, Cardiac Electrophysiology Center und Altman Clinical and Translational Research Institute und wurde im August 2020 unter IND# 131775 fertiggestellt.
Die klinische Phase-1-Studie von CARDIX-101 wurde mit achtzehn Patienten mit sechs aufsteigenden Einzeldosisstufen abgeschlossen. Bei allen teilnehmenden Patienten wurden im Zusammenhang mit dem Prüfarzneimittel keine Nebenwirkungen beobachtet oder gemeldet.
Eine aktuelle klinische Phase-IIA-Studie, „An Exploratory Safety and Efficacy Study of CARDIX-101 for the treatment of Chronic Bradycardia“, ist eine multizentrische klinische Studie. Die aktuelle klinische Studie ist darauf ausgelegt, geeignete tragbare Überwachungsgeräte für die heutige dezentrale klinische Studie zu verwenden.
Diese Studie wird aus einer klinischen explorativen Studie an mehreren Standorten bei Patienten mit chronischer Bradykardie bestehen. Die Studie ist offen, und die Aufnahme einer Kohorte erfolgt ohne Randomisierung.
Die Studie untersucht drei Dosierungsstufen von CARDIX-101 (CARDIX-101A, CARDIX-101B und CARDIX-101C). Die Erstkohorte wird gestaffelt aufgenommen. Auf diese Weise wird die klinische Studie für die Teilnahme des Patienten zugänglicher.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
- SpaceMed-X
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Bradykardie (H.R. <60 BPM). Die Symptome des Probanden, falls vorhanden, wie Schwindel, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und Synkope, müssen im Fallberichtsformular (CRF) in den Screening-, Behandlungs- und Nachsorgezeiträumen dokumentiert werden.
- Der Proband wurde über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) gemäß den institutionellen, lokalen und nationalen Richtlinien ausgefüllt.
- Das Subjekt ist in der Lage, für die Sicherheits- und Wirksamkeitsnachbeobachtungszeit zurückzukehren, und stellt mindestens zwei Arten von Kontaktinformationen (z. B. Privat- und Mobiltelefonnummern, Adresse) und Kontaktinformationen für mindestens einen engen Kontakt (z. B. Familienmitglied oder Freund) zur Verfügung ), um die Nachverfolgung zu erleichtern.
- Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Magengeschwüren, Krampfanfällen oder Herzrhythmusstörungen mit Tachykardie sind ausgeschlossen
- Patienten mit Asthma, die bereits einen Beta-Agonisten und/oder Theophyllin einnehmen, sind ausgeschlossen
- Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter erhalten einen Schwangerschaftstest, es sei denn, sie wurden chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal, definiert als das Ausbleiben der Menstruation für mehr als ein Jahr.
- Der systolische Blutdruck beträgt < 100 mmHg.
- Herzfrequenz >60 bpm.
- Schwere Bradykardie oder Sinuspausen, die nach Meinung des P.I. erfordert eine dringende Schrittmacherimplantation oder A.V. Block > 2. Grades oder bestehender implantierter Herzschrittmacher.
- Serumkalium <4,0 mEq/L oder mmol/L durch das örtliche Labor beim Screening.
- Vorgeschichte der Einnahme eines anderen Antiarrhythmikums der Klasse I oder Klasse III innerhalb von drei Tagen vor der Registrierung. Ausgeschlossene Antiarrhythmika der Klasse I sind Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Lignocain, Mexiletin, Flecainid und Propafenon. Ausgeschlossene Medikamente der Klasse III sind Dofetilid, Sotalol, Dronedaron und Ranolazin.
- Es gibt eine Vorgeschichte von Amiodaron (oral oder IV) innerhalb von 90 Tagen vor der Studie.
- Es liegt eine native oder prothetische Aorten- oder Mitralstenose mit einer Aortenklappenfläche von ≤ 1,0 cm2 oder einer Mitralklappenfläche von < 1,5 cm2 oder anderen Klappenerkrankungen vor, die eine Operation erfordern.
- Es gibt eine Ejektionsfraktion von < 35 % innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung (letzte Messung, falls mehr als eine).
- Vorhofflimmern (A.F.) oder Vorhofflattern (AFL) als Folge einer Operation (postoperatives AF/AFL) innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
- Es gibt eine Vorgeschichte von elektrischer Kardioversion innerhalb von sieben Kalendertagen vor der Studie.
- Es gibt eine Vorgeschichte von polymorphen ventrikulären Tachykardien, einschließlich Torsade de Points.
- Geschichte oder Familiengeschichte von langen Q.T. -Syndrom oder ein anderes angeborenes Arrhythmie-Syndrom.
- Es gibt eine Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, die eine medikamentöse oder Gerätetherapie erfordert.
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Studie. (Probanden in Registern können mit Zustimmung des Registersponsors teilnehmen.)
- Akute kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Lungenembolie, Schlaganfall, instabile Angina pectoris oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
- Psychiatrische Störung, aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch oder andere Umstände oder Zustände, die nach Meinung des Ermittlers jeden Aspekt der Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen können.
- Unbehandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose.
- Akute Perikarditis.
- Unabhängige Krankheit wie schwere Infektion, Fieber oder verschriebene Antibiotika in den letzten sieben Tagen, akutes rheumatisches Fieber, metastasierender Krebs, schwere Lebererkrankung oder andere extreme Erkrankungen
- Ausschluss einer stillenden Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von CARDIX-101 bei Patienten mit chronischer Bradykardie
Behandlungsschema: Insgesamt 20 ± 4 Patienten mit chronischer Bradykardie und einer durchschnittlichen Herzfrequenz (H.R.) von weniger als 60 bpm werden in die Studie aufgenommen (6 ± 3/Kohorte). Für jede Aufnahme von Patienten ist eine klinische Studiendauer von 14 ± 2 Tagen geplant. Art der Verabreichung: Jeder Proband erhält durch orale Verabreichung eine Kapsel des Studienarzneimittels pro Dosis und drei Dosen pro Tag für eine 14 ± 2-tägige Behandlung. |
Jeder Proband erhält durch orale Verabreichung eine Kapsel des Studienarzneimittels pro Dosis und drei Dosen pro Tag für eine 14 ± 2-tägige Behandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt
Zeitfenster: Das Zeitfenster beträgt während der Medikation 14±2 Tage
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Der primäre Endpunkt misst die mittlere Herzfrequenz. Während des Behandlungszeitraums von 14 ± 2 Tagen muss jeder Patient HF/EKG-Überwachung nahezu in Echtzeit für insgesamt 14 ± 2 Tage mit nicht weniger als 16 ± 6 Stunden Überwachung pro Tag verwenden. Die Verlängerung des klinischen Studienzeitraums (14 ± 2 Tage) für einen Patienten im Vergleich zur Herzfrequenz des Patienten vor der Verabreichung von CARDIX-101 (entweder durch Basislinienaufzeichnung für 2 Stunden oder historische Patientenaufzeichnungen für die mittlere Herzfrequenz von 5 Tagen). Die Messergebnisse sind wie folgt: Effektivität/Signifikanz Level 1: H.R. Anstieg 5-10% Effektivität/Signifikanz Level 2: H.R. Anstieg 10-15% Effektivität/Signifikanz Level 3: H.R. Anstieg 15-20% Effektivität/Signifikanz Level 4: H.R. Anstieg ≥20% |
Das Zeitfenster beträgt während der Medikation 14±2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARDIX Therapeutics LLC
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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