慢性徐脈の治療のためのCARDIX-101の探索的安全性と有効性臨床研究

包含基準:

1. 被験者には徐脈があります（HR <60 BPM）。 めまい、錯乱、疲労、息切れ、胸痛、失神などの被験者の症状がある場合は、スクリーニング、治療、フォローアップ期間中に症例報告書 (CRF) に記録する必要があります。
2. 被験者は、この研究の調査的性質について知らされており、施設、地方、および国のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に記入しています。
3. 被験者は、安全性と有効性のフォローアップ期間に戻ることができ、少なくとも2つのモードの連絡先情報（自宅と携帯電話の番号、住所など）と、少なくとも1人の密接な連絡先（家族や友人など）の連絡先情報を提供します) フォローアップを容易にする。
4. 被験者は、18～80歳の男性または女性です。

除外基準:

1. -消化性潰瘍疾患、発作性疾患、または頻脈を伴う不整脈の患者は除外されます
2. -ベータ作動薬および/またはテオフィリンをすでに服用している喘息患者は除外されます
3. 妊娠（不妊手術または1年以上の月経停止と定義される閉経後を除き、出産の可能性のあるすべての女性は妊娠検査を受けます）。
4. 収縮期血圧は 100 mmHg 未満です。
5. 心拍数 > 60 bpm。
6. P.I.の意見では、重度の徐脈または洞停止。緊急のペースメーカー植え込みまたは AV が必要です。ブロック> 2度、または既存の植え込み型ペースメーカー。
7. -スクリーニング時の地元の検査室による血清カリウム<4.0mEq / Lまたはmmol / L。
8. -登録前3日以内に別のクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬を受け取った履歴。 除外されるクラス I の抗不整脈薬には、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、リグノカイン、メキシレチン、フレカイニド、およびプロパフェノンが含まれます。 除外されるクラス III の薬物には、ドフェチリド、ソタロール、ドロネダロン、およびラノラジンが含まれます。
9. -研究前90日以内にアミオダロン（経口またはIV）の履歴があります。
10. -大動脈弁面積が1.0 cm2以下、または僧帽弁面積が1.5 cm2未満の自然または人工大動脈または僧帽弁狭窄症、または手術を必要とするその他の弁疾患があります。
11. 登録前の 1 年以内に 35% 未満の駆出率があります (複数の場合は最新の測定値)。
12. -手術の結果としての心房細動（A.F.）または心房粗動（AFL）（術後AF / AFL） 研究の30日前。
13. 研究前の7暦日以内に電気除細動の履歴があります。
14. トルサードドポイントを含む多形性心室頻拍の病歴がある。
15. QT延長の病歴または家族歴症候群または他の遺伝性不整脈症候群。
16. 薬物療法またはデバイス療法を必要とする心室頻拍の病歴があります。
17. -別の治験薬またはデバイス治験への参加 治験の30日前。 （登録者は、登録者の承認を得て参加することができます。）
18. -登録前90日以内の急性心血管イベント（心筋梗塞、肺塞栓症、脳血管障害、不安定狭心症、または一過性脳虚血発作）。
19. -精神障害、アクティブなアルコール/薬物乱用、または治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力のいずれかの側面を妨げる可能性があるその他の状況または状態。
20. 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
21. 急性心膜炎。
22. 重大な感染症、発熱、または過去 7 日間の処方された抗生物質、急性リウマチ熱、転移性がん、重度の肝疾患、またはその他の重度の病状などの関連のない病気
23. 授乳中の女性の除外。