Uno studio clinico esplorativo sulla sicurezza e l'efficacia di CARDIX-101 per il trattamento della bradicardia cronica

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha bradicardia (H.R. <60 BPM). Gli eventuali sintomi del soggetto, come vertigini, confusione, affaticamento, mancanza di respiro, dolore toracico e sincope, devono essere documentati nel modulo di segnalazione del caso (CRF) nei periodi di screening, trattamento e follow-up.
2. Il soggetto è stato informato della natura investigativa di questo studio e ha completato un modulo di consenso informato scritto (ICF) in conformità con le linee guida istituzionali, locali e nazionali.
3. Il soggetto è in grado di tornare per il periodo di follow-up di sicurezza ed efficacia e fornisce almeno due modalità di informazioni di contatto (ad esempio, numeri di telefono di casa e di cellulare, indirizzo) e informazioni di contatto per almeno un contatto stretto (ad esempio, un familiare o un amico ) per facilitare il follow-up.
4. Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

1. Sono esclusi i pazienti con ulcera peptica, disturbo convulsivo o aritmia cardiaca con tachicardia
2. Sono esclusi i pazienti con asma che stanno già assumendo un beta-agonista e/o teofillina
3. Gravidanza (tutte le donne in età fertile, a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa definita come cessazione delle mestruazioni per più di un anno, ricevono un test di gravidanza).
4. La pressione arteriosa sistolica è <100 mmHg.
5. Frequenza cardiaca > 60 bpm.
6. Grave bradicardia o pause sinusali, che secondo il P.I. richiede l'impianto urgente di pacemaker o A.V. blocco > 2° grado o pacemaker impiantato esistente.
7. Potassio sierico <4,0 mEq/L o mmol/L dal laboratorio locale durante lo screening.
8. Storia di aver ricevuto un altro farmaco antiaritmico di Classe I o Classe III entro tre giorni prima dell'arruolamento. I farmaci antiaritmici di classe I esclusi includono chinidina, procainamide, disopiramide, lignocaina, mexiletina, flecainide e propafenone. I farmaci di classe III esclusi includono dofetilide, sotalolo, dronedarone e ranolazina.
9. C'è una storia di amiodarone (orale o IV) entro 90 giorni prima dello studio.
10. È presente una stenosi aortica o mitralica nativa o protesica con area della valvola aortica ≤1,0 cm2 o area della valvola mitrale <1,5 cm2 o qualsiasi altra malattia valvolare che richieda un intervento chirurgico.
11. C'è una frazione di eiezione <35% entro un anno prima dell'iscrizione (misura più recente se più di una).
12. - Fibrillazione atriale (AF) o flutter atriale (AFL) a seguito di intervento chirurgico (FA/AFL postoperatorio) nei 30 giorni precedenti lo studio.
13. C'è una storia di cardioversione elettrica entro sette giorni di calendario prima dello studio.
14. C'è una storia di qualsiasi tachicardia ventricolare polimorfica, inclusa la torsione di punta.
15. Storia o storia familiare di Q.T lungo sindrome o altra sindrome aritmica ereditaria.
16. C'è una storia di tachicardia ventricolare che richiede terapia farmacologica o dispositivo.
17. - Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello studio. (i soggetti nei registri possono partecipare con l'approvazione dello sponsor del registro.)
18. Eventi cardiovascolari acuti (infarto del miocardio, embolia polmonare, accidente cerebrovascolare, angina instabile o attacco ischemico transitorio) entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
19. Disturbo psichiatrico, abuso attivo di alcol/droghe o altra circostanza o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con qualsiasi aspetto dell'aderenza al protocollo o con la capacità di un soggetto di fornire il consenso informato.
20. Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato.
21. Pericardite acuta.
22. Malattia non correlata come infezione sostanziale, febbre o antibiotici prescritti negli ultimi sette giorni, febbre reumatica acuta, cancro metastatico, malattia epatica grave o altre condizioni mediche estreme
23. Esclusione di una donna che sta allattando.