Eksploracyjne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności CARDIX-101 w leczeniu przewlekłej bradykardii
Leczenie przewlekłej bradykardii, jednej z chorób układu krążenia, pozostaje istotnym nierozwiązanym problemem. Celem tego projektu jest przyspieszenie badania klinicznego fazy 1IA nowego leku CARDIX-101 do leczenia przewlekłej bradykardii oraz rozwiązanie niezaspokojonej potrzeby medycznej.
Do tej pory nie ma zatwierdzonego przez organy regulacyjne leku tego typu dostępnego w Stanach Zjednoczonych ani na świecie. Jeśli nowy lek CARDIX-101 wykaże znaczący pozytywny wpływ na przewlekłą bradykardię, powinien mieć spory popyt i rozwiązać niezaspokojoną potrzebę medyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z wytycznymi FDA i ICH Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD) przeprowadzono badanie kliniczne I fazy pt. School of Medicine, Cardiac Electrophysiology Center oraz Altman Clinical and Translational Research Institute i została ukończona w sierpniu 2020 r. pod numerem IND# 131775.
Kliniczne badanie fazy 1 CARDIX-101 zostało zakończone z udziałem osiemnastu pacjentów z sześcioma rosnącymi poziomami pojedynczych dawek. Nie zaobserwowano ani nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z badanym lekiem u wszystkich uczestników uczestniczących w badaniu.
Bieżące badanie kliniczne fazy IIA „An Exploratory Safety and Efficacy Study of CARDIX-101 for the treatment of Chronic Bradycardia” jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Bieżące badanie kliniczne ma na celu wykorzystanie odpowiednich urządzeń monitorujących do noszenia na potrzeby dzisiejszego zdecentralizowanego badania klinicznego.
To badanie będzie składać się z wieloośrodkowego badania klinicznego u pacjentów z przewlekłą bradykardią. Badanie jest otwarte, a rejestracja kohorty odbywa się bez randomizacji.
W badaniu zbadano trzy poziomy dawkowania CARDIX-101 (CARDIX-101A, CARDIX-101B i CARDIX-101C). Początkowa kohorta będzie zapisywana w sposób rozłożony. W ten sposób badanie kliniczne będzie bardziej dostępne dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
- SpaceMed-X
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma bradykardię (tętno <60 uderzeń na minutę). Objawy podmiotu, jeśli występują, takie jak zawroty głowy, dezorientacja, zmęczenie, duszność, ból w klatce piersiowej i omdlenie, muszą być udokumentowane w formularzu opisu przypadku (CRF) w okresach badań przesiewowych, leczenia i obserwacji.
- Uczestnik został poinformowany o badawczym charakterze tego badania i wypełnił pisemny formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi.
- Pacjent jest w stanie powrócić na okres obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności i podaje co najmniej dwa tryby informacji kontaktowych (np. numery telefonu domowego i komórkowego, adres) oraz informacje kontaktowe co najmniej jednego bliskiego kontaktu (np. członka rodziny lub przyjaciela) ) w celu ułatwienia działań następczych.
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą wrzodową, napadami padaczkowymi lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią są wykluczeni
- Pacjenci z astmą, którzy już przyjmują beta-agonisty i (lub) teofilinę, są wykluczeni
- Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie rozumianej jako brak miesiączki powyżej roku, otrzymują test ciążowy).
- Skurczowe ciśnienie krwi wynosi <100 mmHg.
- Tętno >60 uderzeń na minutę.
- Ciężka bradykardia lub pauzy zatokowe, które w opinii P.I. wymaga pilnej implantacji stymulatora lub AV. blok > 2. stopnia lub istniejący wszczepiony stymulator.
- Stężenie potasu w surowicy <4,0 mEq/l lub mmol/l przez lokalne laboratorium podczas badania przesiewowego.
- Historia otrzymywania innego leku antyarytmicznego klasy I lub klasy III w ciągu trzech dni przed włączeniem. Wykluczone leki przeciwarytmiczne klasy I obejmują chinidynę, prokainamid, dyzopiramid, lignokainę, meksyletynę, flekainid i propafenon. Wykluczone leki klasy III obejmują dofetylid, sotalol, dronedaron i ranolazynę.
- Istnieje historia amiodaronu (doustnie lub IV) w ciągu 90 dni przed badaniem.
- Istnieje natywne lub protetyczne zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej o powierzchni zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 lub powierzchni zastawki mitralnej <1,5 cm2 lub inne choroby zastawkowe wymagające operacji.
- Frakcja wyrzutowa wynosi <35% w ciągu jednego roku przed włączeniem (ostatni pomiar, jeśli więcej niż jeden).
- Migotanie przedsionków (AF) lub trzepotanie przedsionków (AFL) w wyniku operacji (pooperacyjne AF/AFL) w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Istnieje historia kardiowersji elektrycznej w ciągu siedmiu dni kalendarzowych przed badaniem.
- Istnieje historia jakiegokolwiek polimorficznego częstoskurczu komorowego, w tym torsade de points.
- Historia lub rodzinna historia długiego Q.T. zespołu lub innego dziedzicznego zespołu arytmii.
- Istnieje historia częstoskurczu komorowego wymagającego leczenia farmakologicznego lub urządzenia.
- Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem. (podmioty w rejestrach mogą uczestniczyć za zgodą sponsora rejestru).
- Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, incydent naczyniowo-mózgowy, niestabilna dusznica bolesna lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 90 dni przed włączeniem.
- Zaburzenia psychiczne, aktywne nadużywanie alkoholu/narkotyków lub inne okoliczności lub stany, które w opinii badacza mogą wpływać na jakikolwiek aspekt przestrzegania protokołu lub zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.
- Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
- Ostre zapalenie osierdzia.
- Niepowiązana choroba, taka jak poważna infekcja, gorączka lub przepisane antybiotyki w ciągu ostatnich siedmiu dni, ostra gorączka reumatyczna, rak z przerzutami, ciężka choroba wątroby lub inne ekstremalne schorzenia
- Wykluczenie kobiety karmiącej piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności CARDIX-101 u pacjentów z przewlekłą bradykardią
Schemat leczenia: Do badania zostanie włączonych ogółem 20 ± 4 pacjentów z przewlekłą bradykardią ze średnią częstością akcji serca (HR) poniżej 60 uderzeń na minutę (6 ± 3 na kohortę). Dla każdej rejestracji pacjentów planowany jest okres badania klinicznego wynoszący 14 ± 2 dni. Droga podania: Każdy osobnik otrzyma, drogą podawania doustnego, jedną kapsułkę badanego leku na dawkę i trzy dawki dziennie przez 14 ± 2-dniowe leczenie. |
Każdy pacjent otrzyma, poprzez podanie doustne, jedną kapsułkę badanego leku na dawkę i trzy dawki dziennie przez 14 ± 2 dni leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmują leczenie 14 ± 2 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy średnie tętno. W okresie leczenia trwającym 14 ± 2 dni każdy pacjent jest zobowiązany do monitorowania HR/EKG w czasie zbliżonym do rzeczywistego przez łącznie 14 ± 2 dni, przy nie mniej niż 16 ± 6 godzinach monitorowania dziennie. Wydłużenie okresu badania klinicznego (14 ± 2 dni) u pacjenta w porównaniu z częstością akcji serca pacjenta przed podaniem dawki CARDIX-101 (albo na podstawie zapisów wyjściowych z 2 godzin, albo historycznych zapisów pacjentów dla średniej częstości akcji serca z 5 dni). Wyniki pomiarów przedstawiają się następująco: Skuteczność/Znaczenie Poziom 1: Wzrost HR 5-10% Efektywność/Znaczenie Poziom 2: Wzrost HR 10-15% Skuteczność/Znaczenie Poziom 3: Wzrost HR 15-20% Efektywność/Znaczenie Poziom 4: Wzrost HR ≥20% |
Ramy czasowe obejmują leczenie 14 ± 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARDIX Therapeutics LLC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .