Een verkennend klinisch onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van CARDIX-101 voor de behandeling van chronische bradycardie
De behandeling van chronische bradycardie, een van de hart- en vaatziekten, blijft een essentieel onopgelost probleem. Het doel van dit project is het versnellen van een nieuw geneesmiddel CARDIX-101 klinische fase 1IA-studie voor de behandeling van chronische bradycardie en het oplossen van een onvervulde medische behoefte.
Tot op heden is er geen door de regelgeving goedgekeurd medicijn van dit type beschikbaar in de VS of de wereld. Als het nieuwe medicijn CARDIX-101 een significant positief effect op chronische bradycardie heeft aangetoond, zou er een aanzienlijke vraag naar moeten zijn en een onvervulde medische behoefte moeten oplossen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In navolging van de richtlijnen van de FDA en ICH Good Clinical Practice (GCP), werd een klinische fase I-studie met de titel "A Single Ascending Dose Clinical Study to Establish Safety and Tolerability of CARDIX-101 in Bradycardia Patients" uitgevoerd aan de Universiteit van Californië in San Diego (UCSD). School of Medicine, Cardiac Electrophysiology Center en Altman Clinical and Translational Research Institute en werd in augustus 2020 voltooid onder IND# 131775.
De klinische fase 1-studie van CARDIX-101 werd voltooid met achttien patiënten met zes oplopende enkelvoudige dosisniveaus. Er werden geen nadelige effecten waargenomen of gemeld voor alle deelnemende proefpersonen met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel.
Een huidige klinische fase IIA-studie, "An Exploratory Safety and Efficacy Study of CARDIX-101 for the treatment of Chronic Bradycardie", is een klinische studie in meerdere centra. De huidige klinische studie is ontworpen om geschikte draagbare bewakingsapparatuur te gebruiken voor de huidige gedecentraliseerde klinische studie.
Deze studie zal bestaan uit een multi-site klinische verkennende studie bij patiënten met chronische bradycardie. De studie is open-label en inschrijving van een cohort vindt plaats zonder randomisatie.
De studie onderzoekt drie doseringsniveaus van CARDIX-101 (CARDIX-101A, CARDIX-101B en CARDIX-101C). De eerste cohort wordt gespreid ingeschreven. Op deze manier wordt de klinische studie toegankelijker voor de patiënt om deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
- SpaceMed-X
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft bradycardie (H.R. <60 BPM). Eventuele symptomen van de proefpersoon, zoals duizeligheid, verwardheid, vermoeidheid, kortademigheid, pijn op de borst en syncope, moeten worden gedocumenteerd in het casusrapportformulier (CRF) tijdens de screening-, behandelings- en follow-upperiodes.
- De proefpersoon is geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en heeft een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) ingevuld in overeenstemming met de institutionele, lokale en nationale richtlijnen.
- De proefpersoon is in staat om terug te keren voor de follow-upperiode op het gebied van veiligheid en werkzaamheid en verstrekt ten minste twee vormen van contactinformatie (bijv. thuis- en mobiele telefoonnummers, adres) en contactgegevens van ten minste één nauw contact (bijv. familielid of vriend ) om de opvolging te vergemakkelijken.
- Het onderwerp is een man of vrouw in de leeftijd van 18-80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een maagzweer, convulsies of hartritmestoornissen met tachycardie zijn uitgesloten
- Patiënten met astma die al een bèta-agonist en/of theofylline gebruiken, worden uitgesloten
- Zwangerschap (alle vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal gedefinieerd als het stoppen van de menstruatie gedurende meer dan een jaar, ondergaan een zwangerschapstest).
- De systolische bloeddruk is <100 mmHg.
- Hartslag >60 bpm.
- Ernstige bradycardie of sinuspauzes, die naar de mening van de P.I. vereist dringende implantatie van een pacemaker of A.V. blokkade > 2e graads of bestaande geïmplanteerde pacemaker.
- Serumkalium <4,0 mEq/L of mmol/L door het lokale laboratorium bij de screening.
- Geschiedenis van het ontvangen van een ander klasse I- of klasse III-antiaritmicum binnen drie dagen voorafgaand aan inschrijving. Uitgesloten klasse I antiaritmica zijn kinidine, procaïnamide, disopyramide, lignocaïne, mexiletine, flecaïnide en propafenon. Uitgesloten geneesmiddelen van klasse III zijn dofetilide, sotalol, dronedarone en ranolazine.
- Er is een voorgeschiedenis van amiodaron (oraal of IV) binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Er is sprake van natuurlijke of prothetische aorta- of mitralisstenose met een aortaklepoppervlak van ≤1,0 cm2 of een mitralisklepoppervlak van <1,5 cm2 of een andere klepaandoening die een operatie vereist.
- Er is een ejectiefractie van <35% binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving (laatste meting indien meer dan één).
- Atriale fibrillatie (A.F.) of atriale flutter (AFL) als gevolg van een operatie (postoperatieve AF/AFL) binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Er is een voorgeschiedenis van elektrische cardioversie binnen zeven kalenderdagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Er is een voorgeschiedenis van polymorfe ventriculaire tachycardie, inclusief torsade de points.
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van lange Q.T. syndroom of een ander erfelijk aritmiesyndroom.
- Er is een voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie die behandeling met geneesmiddelen of apparaten vereist.
- Deelname aan een ander experimenteel medicijn- of apparaatonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek. (proefpersonen in registers mogen deelnemen met toestemming van de registersponsor.)
- Acute cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, longembolie, cerebrovasculair accident, instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Psychische stoornis, actief alcohol-/drugsmisbruik, of andere omstandigheid of toestand die, naar de mening van de onderzoeker, kan interfereren met enig aspect van het naleven van het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onbehandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
- Acute pericarditis.
- Niet-gerelateerde ziekte zoals substantiële infectie, koorts of voorgeschreven antibiotica in de afgelopen zeven dagen, acute reumatische koorts, uitgezaaide kanker, ernstige leverziekte of andere extreme medische aandoeningen
- Uitsluiting van een vrouw die borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van CARDIX-101 bij patiënten met chronische bradycardie
Behandelingsregime: In totaal zullen 20 ± 4 proefpersonen met chronische bradycardie met een gemiddelde hartslag (H.R.) van minder dan 60 slagen per minuut in het onderzoek worden opgenomen (6 ± 3/cohort). Voor elke inschrijving van patiënten is een klinische studieperiode van 14 ± 2 dagen gepland. Toedieningsweg: Elke proefpersoon krijgt via orale toediening één capsule van het onderzoeksgeneesmiddel per dosis en drie doses per dag gedurende een behandeling van 14 ± 2 dagen. |
Elke proefpersoon krijgt, via orale toediening, één capsule van het onderzoeksgeneesmiddel per dosis en drie doses per dag gedurende een behandeling van 14 ± 2 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is tijdens medicatie 14 ± 2 dagen
|
Het primaire eindpunt meet de gemiddelde hartslag. Tijdens de behandelingsperiode van 14 ± 2 dagen moet elke patiënt bijna-realtime HR/ECG-monitoring gebruiken gedurende in totaal 14 ± 2 dagen met niet minder dan 16 ± 6 uur monitoring per dag. De toename van de klinische studieperiode (14 ± 2 dagen) voor een patiënt in vergelijking met de hartslag van de patiënt vóór toediening van CARDIX-101 (hetzij op basis van een basisregistratie van 2 uur of historische patiëntenrecords voor een gemiddelde hartslag van 5 dagen). De meetresultaten zijn als volgt: Effectiviteit/significantieniveau 1: HR-toename 5-10% Effectiviteit/significantieniveau 2: HR-toename 10-15% Effectiviteit/significantieniveau 3: HR-toename 15-20% Effectiviteit/significantieniveau 4: HR-toename ≥20% |
Het tijdsbestek is tijdens medicatie 14 ± 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARDIX Therapeutics LLC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .