Açafrão e Colite Ulcerosa
9 de maio de 2022 atualizado por: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences
O efeito do açafrão em pacientes com colite ulcerosa: um ensaio clínico duplo-cego randomizado
A DII é uma doença crônica com dois tipos principais de Doença de Crohn (DC) e Colite Ulcerosa (UC).
Atualmente, drogas sintéticas e anticorpos monoclonais são os tipos mais comuns de drogas usadas para o tratamento da DII.
No entanto, devido aos seus efeitos colaterais e à alta taxa de recaída, muitos pesquisadores estão procurando produtos derivados de plantas para controlar a doença.
O açafrão, Crocus sativus L., é amplamente utilizado como tempero e medicamento com propriedades antiobesidade, anticonvulsivante, anti-hiperlipidêmica, antitumoral, antioxidante e anti-inflamatória.
Além disso, há evidências dos efeitos favoráveis do açafrão no microbioma intestinal.
O principal objetivo desta proposta é avaliar o efeito do açafrão como suplemento complementar ou terapia complementar em combinação com agentes terapêuticos atuais em pacientes com UC leve e moderada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico paralelo, randomizado e duplo-cego avaliando a eficácia do extrato de açafrão em comparação com o placebo em pacientes com UC leve e moderada. Sessenta pacientes elegíveis serão recrutados e randomizados em 6 grupos para receber cápsula de açafrão ou placebo. A randomização será realizada por um pesquisador independente (AAK) que não esteja diretamente envolvido no estudo e usando blocos aleatórios permutados gerados por software. A ocultação de alocação também será realizada por meio de envelopes lacrados, opacos e com numeração consecutiva. O açafrão e o placebo serão fornecidos gratuitamente por Sina Pajoohan Salamat co, Mashhad, Irã. O tratamento padrão será administrado a todos os pacientes conforme recomendações dos médicos.
Intervenção
Os grupos de intervenção do estudo serão incluídos:
- Pacientes com CU leve, recebendo 100 miligramas (mg)/dia de açafrão por 8 semanas (50 mg duas vezes (BID)), n=10
- Pacientes com CU moderada, recebendo 100 mg/dia de açafrão por 8 semanas (50 mg BID), n=10
- Pacientes com CU leve, recebendo 50 mg/dia de açafrão por 8 semanas (25 mg BID), n=10
- Pacientes com UC moderada, recebendo 50 mg/dia de açafrão por 8 semanas (25 mg BID), n=10
- Pacientes com CU leve, recebendo 2 comprimidos de placebo por 8 semanas, n=10
- Pacientes com UC moderada, recebendo 2 comprimidos de placebo por 8 semanas, n=10
Serão registradas características demográficas e basais, e avaliação de parâmetros antropométricos e bioquímicos, calprotectina fecal, citocinas inflamatórias, microbioma fecal e sua transcriptômica e metabolômica, metabolômica de urina e saliva, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), ansiedade e a gravidade da doença será avaliada no início e após 8 semanas. Calprotectina fecal, proteína C reativa (PCR), velocidade de hemossedimentação (VHS) e gravidade da doença também serão avaliados na 4ª semana. Além disso, a QVRS e a ansiedade também serão examinadas após 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ali Reza Safarpour, MD., Ph.D.
- Número de telefone: +98-7136281442
- E-mail: safarpourar@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos
- Pacientes que receberam um diagnóstico de CU pelo menos 3 meses antes da triagem. O diagnóstico de UC deve ser confirmado por evidência endoscópica e histológica.
- Pacientes com capacidade de dar consentimento informado por escrito e cumprir o cronograma de intervenção e avaliações
- Pacientes com UC leve (3-5) ou moderada (6-11), de acordo com o Simple Clinical Colitis Activity Index
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou que planejam engravidar
- Pacientes recebendo agentes imunossupressores para outras doenças além da CU
- Pacientes com câncer confirmado, displasia, doenças autoimunes e reumatológicas
- Pacientes que fizeram cirurgia para tratamento de CU
- Indivíduos com doença hepática ou enzimas hepáticas anormais e testes de função (por exemplo, bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)) na consulta de triagem
- Pacientes com qualquer condição que afete a absorção oral de medicamentos.
- Indivíduos com infecções gastrointestinais ativas ou não tratadas conhecidas, incluindo C.diff, CMV, HSV, HIV
- Indivíduos com características clínicas de DC; história de DC (colite de Crohn ou ileo-colite), sinais clínicos de colite fulminante, megacólon tóxico ou colite microscópica, colite indeterminada, colite infecciosa ou colite isquêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suave UC-Saffron 100
Pacientes com CU leve, recebendo 100 miligramas (mg)/dia de açafrão por 8 semanas (50 mg duas vezes (BID)), n=10
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para pacientes com UC leve e moderada
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Experimental: Moderado UC-Saffron 100
Pacientes com CU moderada, recebendo 100 mg/dia de açafrão por 8 semanas (50 mg BID), n=10
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para pacientes com UC leve e moderada
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Experimental: Suave UC-Saffron 50
Pacientes com CU leve, recebendo 50 mg/dia de açafrão por 8 semanas (25 mg BID), n=10
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para pacientes com UC leve e moderada
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Experimental: Moderado UC-Saffron 50
Pacientes com UC moderada, recebendo 50 mg/dia de açafrão por 8 semanas (25 mg BID), n=10
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para pacientes com UC leve e moderada
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Comparador de Placebo: UC-placebo leve
Pacientes com CU leve, recebendo 2 comprimidos de placebo por 8 semanas, n=10
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para pacientes com UC leve e moderada
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Comparador de Placebo: UC-placebo moderada
Pacientes com UC moderada, recebendo 2 comprimidos de placebo por 8 semanas, n=10
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para pacientes com UC leve e moderada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na resposta clínica
Prazo: 4 e 8 semanas
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Alterações na resposta clínica serão avaliadas pelo "Índice de Atividade de Colite Clínica Simples", que tem uma pontuação total entre 0 a 19.
Pontuações mais altas são interpretadas como maior atividade da doença (pior resultado).
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4 e 8 semanas
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Alterações no nível de calprotectina fecal
Prazo: 4 e 8 semanas
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4 e 8 semanas
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Alterações nos níveis séricos de PCR
Prazo: 4 e 8 semanas
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4 e 8 semanas
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Alterações nos níveis séricos de ESR
Prazo: 4 e 8 semanas
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4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos marcadores séricos anti-inflamatórios e pró-inflamatórios
Prazo: 8 semanas
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IL-1, IL-6, IL-10, IL-13RA2, IL18, IL17, TREM1, TNF-α, TNFR2 e oncostatina M (pg/ml)
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8 semanas
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 8, 24 e 48 semanas
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As alterações na QVRS serão avaliadas por meio de um questionário, que possui pontuação total entre 9 e 63.
Pontuações mais altas são interpretadas como uma qualidade de vida mais alta (melhor resultado).
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8, 24 e 48 semanas
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Alterações no microbioma e no transcriptoma das fezes
Prazo: 8 semanas
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Amostras de fezes serão coletadas e após a extração do RNA será realizada qPCR da transcriptase reversa.
Pequenas bibliotecas de sequenciamento de RNA também serão construídas e a análise do gene 16S rRNA será conduzida.
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8 semanas
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Avaliação de segurança (incidência de eventos adversos emergentes do tratamento)
Prazo: 8 semanas
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Quaisquer eventos adversos, como distúrbios gastrointestinais, distúrbios psiquiátricos, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios do sistema imunológico, serão avaliados pelo Questionário de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos.
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8 semanas
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Mudanças na ansiedade
Prazo: 8, 24 e 48 semanas
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Alterações na ansiedade serão avaliadas pelo questionário de Beck, que possui pontuação total entre 0 a 63.
Pontuações mais altas são interpretadas como maior ansiedade (pior resultado).
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8, 24 e 48 semanas
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Alterações no perfil metabolômico da urina, fezes e saliva
Prazo: 8 semanas
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A ressonância magnética nuclear será utilizada para avaliação do perfil metabolômico da urina, fezes e saliva
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24540
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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