Azafrán y Colitis Ulcerativa
9 de mayo de 2022 actualizado por: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences
El efecto del azafrán en pacientes con colitis ulcerosa: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
La EII es una enfermedad crónica con dos tipos principales de enfermedad de Crohn (CD) y colitis ulcerosa (CU).
Hoy en día, los fármacos sintéticos y los anticuerpos monoclonales son los tipos de fármacos más utilizados para el tratamiento de la EII.
Sin embargo, debido a sus efectos secundarios y la alta tasa de recaídas, muchos investigadores están buscando productos derivados de plantas para controlar la enfermedad.
El azafrán, Crocus sativus L., es ampliamente utilizado como especia y medicina con propiedades antiobesidad, anticonvulsivas, antihiperlipidémicas, antitumorales, antioxidantes y antiinflamatorias.
Además, existe evidencia de los efectos favorables del azafrán en el microbioma intestinal.
El objetivo principal de esta propuesta es evaluar el efecto del azafrán como suplemento complementario o terapia complementaria en combinación con los agentes terapéuticos actuales en pacientes con CU leve y moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo clínico paralelo, aleatorizado y doble ciego que evaluará la eficacia del extracto de azafrán en comparación con el placebo en pacientes con CU leve y moderada. Sesenta pacientes elegibles serán reclutados y aleatorizados en 6 grupos para recibir una cápsula de azafrán o un placebo. La aleatorización será realizada por un investigador independiente (AAK) que no está directamente involucrado en el ensayo y utiliza bloques aleatorios permutados generados por software. El ocultamiento de la asignación también se realizará mediante sobres cerrados, opacos y con numeración correlativa. El azafrán y el placebo serán proporcionados de forma gratuita por Sina Pajoohan Salamat co, Mashhad, Irán. El tratamiento estándar se administrará a todos los pacientes según las recomendaciones de los médicos.
Intervención
Los grupos de intervención de estudio estarán incluidos:
- Pacientes con CU leve, que recibieron 100 miligramos (mg)/día de azafrán durante 8 semanas (50 mg dos veces (BID)), n=10
- Pacientes con CU moderada, recibiendo 100 mg/día de azafrán durante 8 semanas (50 mg BID), n=10
- Pacientes con CU leve, que recibieron 50 mg/día de azafrán durante 8 semanas (25 mg BID), n=10
- Pacientes con CU moderada, recibiendo 50 mg/día de azafrán durante 8 semanas (25 mg BID), n=10
- Pacientes con CU leve, que recibieron 2 comprimidos de placebo durante 8 semanas, n=10
- Pacientes con CU moderada, recibiendo 2 comprimidos de placebo durante 8 semanas, n=10
Se registrarán las características demográficas y basales, y se evaluarán parámetros antropométricos y bioquímicos, calprotectina fecal, citocinas inflamatorias, microbioma fecal y su transcriptómica, metabolómica, metabolómica de orina y saliva, calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), ansiedad y la gravedad de la enfermedad se hará al inicio del estudio y después de 8 semanas. La calprotectina fecal, la proteína C reactiva (PCR), la velocidad de sedimentación globular (VSG) y la gravedad de la enfermedad también se evaluarán en la cuarta semana. Además, también se examinará la CVRS y la ansiedad a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Reza Safarpour, MD., Ph.D.
- Número de teléfono: +98-7136281442
- Correo electrónico: safarpourar@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18-80 años
- Pacientes que hayan recibido un diagnóstico de CU al menos 3 meses antes de la selección. El diagnóstico de CU debe ser confirmado por evidencia endoscópica e histológica.
- Pacientes con la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con el cronograma de intervención y evaluaciones.
- Pacientes con CU leve (3-5) o moderada (6-11), según el Simple Clinical Colitis Activity Index
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o que planean un embarazo
- Pacientes que reciben agentes inmunosupresores para enfermedades distintas de la CU
- Pacientes con cáncer confirmado, displasia, enfermedades autoinmunes y reumatológicas
- Pacientes que se operaron para el tratamiento de la CU
- Individuos con enfermedad hepática o enzimas hepáticas anormales y pruebas de función (por ejemplo, bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)) en la visita de selección
- Pacientes que tengan alguna condición que afecte la absorción oral de medicamentos.
- Sujetos con infecciones GI activas conocidas o no tratadas, incluidas C.diff, CMV, HSV, HIV
- Sujetos con características clínicas de EC; antecedentes de EC (colitis de Crohn o ileocolitis), signos clínicos de colitis fulminante, megacolon tóxico o colitis microscópica, colitis indeterminada, colitis infecciosa o colitis isquémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UC-Azafran Suave 100
Pacientes con CU leve, que recibieron 100 miligramos (mg)/día de azafrán durante 8 semanas (50 mg dos veces (BID)), n=10
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a pacientes con CU leve y moderada
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Experimental: Moderado UC-Azafrán 100
Pacientes con CU moderada, recibiendo 100 mg/día de azafrán durante 8 semanas (50 mg BID), n=10
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a pacientes con CU leve y moderada
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Experimental: UC-Azafran Suave 50
Pacientes con CU leve, que recibieron 50 mg/día de azafrán durante 8 semanas (25 mg BID), n=10
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a pacientes con CU leve y moderada
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Experimental: Moderado UC-Azafrán 50
Pacientes con CU moderada, recibiendo 50 mg/día de azafrán durante 8 semanas (25 mg BID), n=10
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a pacientes con CU leve y moderada
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Comparador de placebos: CU leve-placebo
Pacientes con CU leve, que recibieron 2 comprimidos de placebo durante 8 semanas, n=10
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a pacientes con CU leve y moderada
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Comparador de placebos: CU moderada-placebo
Pacientes con CU moderada, recibiendo 2 comprimidos de placebo durante 8 semanas, n=10
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a pacientes con CU leve y moderada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Los cambios en la respuesta clínica se evaluarán mediante el "Índice de actividad de colitis clínica simple", que tiene una puntuación total entre 0 y 19.
Las puntuaciones más altas se interpretan como una mayor actividad de la enfermedad (peor resultado).
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4 y 8 semanas
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Cambios en el nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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4 y 8 semanas
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Cambios en los niveles séricos de PCR
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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4 y 8 semanas
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Cambios en los niveles séricos de VSG
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los marcadores séricos antiinflamatorios y proinflamatorios
Periodo de tiempo: 8 semana
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IL-1, IL-6, IL-10, IL-13RA2, IL18, IL17, TREM1, TNF-α, TNFR2 y oncostatina M (pg/ml)
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8 semana
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 8, 24 y 48 semanas
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Los cambios en la CVRS se evaluarán mediante un cuestionario, que tiene una puntuación total entre 9 y 63.
Las puntuaciones más altas se interpretan como una mayor calidad de vida (mejor resultado).
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8, 24 y 48 semanas
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Cambios en el microbioma y transcriptoma de las heces
Periodo de tiempo: 8 semana
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Se recolectarán muestras de heces y, después de la extracción de ARN, se realizará qPCR con transcriptasa inversa.
También se construirán pequeñas bibliotecas de secuenciación de ARN y se realizará un análisis del gen 16S rRNA.
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8 semana
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Evaluación de seguridad (incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 semana
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Cualquier evento adverso, como trastornos gastrointestinales, trastornos psiquiátricos, trastornos del sistema nervioso y trastornos del sistema inmunológico, se evaluará mediante el Cuestionario de criterios de terminología común para eventos adversos.
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8 semana
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: 8, 24 y 48 semanas
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Los cambios en la ansiedad se evaluarán mediante el cuestionario de Beck, que tiene una puntuación total entre 0 y 63.
Las puntuaciones más altas se interpretan como una mayor ansiedad (peor resultado).
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8, 24 y 48 semanas
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Cambios en el perfil metabolómico de la orina, las heces y la saliva
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La resonancia magnética nuclear se utilizará para la evaluación del perfil metabolómico de la orina, las heces y la saliva.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24540
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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