サフランと潰瘍性大腸炎

この研究は、軽度および中等度のUC患者におけるサフラン抽出物の有効性をプラセボと比較して評価する、並行する無作為化二重盲検臨床試験です。 60人の適格な患者が募集され、サフランカプセルまたはプラセボのいずれかを受け取るために6つのグループに無作為化されます. 無作為化は、試験に直接関与していない独立した研究者 (AAK) によって実行され、ソフトウェア生成のランダム置換ブロックを使用します。 割り当ての隠蔽も、連続した番号が付けられた密封された不透明な封筒を使用して行われます。 サフランとプラセボは、イランのマシュハドにある Sina Pajoohan Salamat co から無料で提供されます。 標準治療は、医師の推奨として、すべての患者に投与されます。

介入

研究の介入グループが含まれます：

1. 軽度の UC 患者、サフラン 100 ミリグラム (mg)/日を 8 週間 (50 mg 2 回 (BID))、n=10
2. 中程度の UC 患者、サフラン 100 mg/日を 8 週間投与 (50 mg BID)、n=10
3. 軽度の UC 患者、サフラン 50 mg/日を 8 週間投与 (25 mg BID)、n=10
4. 中程度の UC 患者、50 mg/日のサフランを 8 週間投与 (25 mg BID)、n=10
5. 軽度の UC 患者、2 錠のプラセボを 8 週間投与、n=10
6. 中程度の UC 患者、2 錠のプラセボを 8 週間投与、n=10

人口統計学的およびベースラインの特徴が記録され、人体計測および生化学的パラメーター、糞便カルプロテクチン、炎症性サイトカイン、便マイクロバイオーム、およびそのトランスクリプトーム、メタボロミクス、尿および唾液のメタボロミクス、健康関連の生活の質 (HRQoL)、不安、および疾患の重症度は、ベースライン時と 8 週間後に行われます。 糞便カルプロテクチン、C反応性タンパク質（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、および疾患の重症度も4週目に評価されます。 さらに、HRQoLと不安も6か月後と12か月後に検査されます。