사프란과 궤양성 대장염
2022년 5월 9일 업데이트: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences
궤양성 대장염 환자에 대한 사프란의 효과: 무작위 이중 맹검 임상 시험
IBD는 크론병(CD)과 궤양성 결장염(UC)의 두 가지 주요 유형이 있는 만성 질환입니다.
오늘날 합성 약물과 단클론 항체는 IBD 관리에 사용되는 가장 일반적인 유형의 약물입니다.
그러나 부작용과 높은 재발률로 인해 많은 연구자들이 질병 관리를 위해 식물 유래 제품을 찾고 있습니다.
사프란(Crocus sativus L.)은 항비만, 항경련제, 항고지혈증, 항종양, 항산화 및 항염증 성질을 가진 향신료와 약으로 널리 사용됩니다.
게다가 사프란이 장내 미생물 군집에 유익한 효과가 있다는 증거가 있습니다.
이 제안의 주요 목표는 경증 및 중등도 궤양성 대장염 환자의 현재 치료제와 함께 보완 보충제 또는 추가 요법으로서 사프란의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증 및 중등도 궤양성 대장염 환자를 대상으로 위약과 비교하여 사프란 추출물의 효능을 평가하는 병행, 무작위, 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 60명의 적격 환자를 모집하고 무작위로 6개 그룹으로 나누어 사프란 캡슐 또는 위약을 투여합니다. 무작위화는 시험에 직접 관여하지 않고 소프트웨어에서 생성된 무작위 순열 블록을 사용하는 독립 연구원(AAK)에 의해 수행됩니다. 할당 은폐는 또한 일련 번호가 매겨진 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다. 사프란과 위약은 Sina Pajoohan Salamat co, Mashhad, Iran에서 무료로 제공됩니다. 표준 치료는 의사의 권고에 따라 모든 환자에게 시행됩니다.
간섭
중재 연구 그룹은 다음과 같습니다.
- 경증 UC 환자, 8주 동안 100mg/일 사프란 섭취(50mg 2회(BID)), n=10
- 중등도 UC 환자, 8주간 사프란 100mg/일(50mg BID), n=10
- 경증 UC 환자, 8주 동안 50mg/일 사프란(25mg BID), n=10
- 중등도 UC 환자, 8주 동안 50mg/일 사프란(25mg BID), n=10
- 경증 UC 환자, 8주 동안 위약 2정 투여, n=10
- 중등도 UC 환자, 위약 2정을 8주 동안 투여, n=10
인구 통계학적 및 기준선 특성이 기록되고 인체 측정 및 생화학적 매개변수, 분변 칼프로텍틴, 염증성 사이토카인, 대변 미생물군집 및 전사체, 대사체, 소변 및 타액 대사체학, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 불안 및 질병 중증도는 기준선과 8주 후에 수행됩니다. 분변 칼프로텍틴, C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 질병 중증도도 4주차에 평가됩니다. 또한 HRQoL과 불안도 6개월과 12개월 후에 검사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ali Reza Safarpour, MD., Ph.D.
- 전화번호: +98-7136281442
- 이메일: safarpourar@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 스크리닝 전 적어도 3개월 전에 궤양성 대장염 진단을 받은 환자. 궤양성대장염의 진단은 내시경 및 조직학적 증거에 의해 확인되어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 개입 및 평가 일정을 준수할 수 있는 환자
- 단순 임상 대장염 활동 지수에 따라 경증(3-5) 또는 중등도(6-11) UC 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 임신을 계획중인 분
- 궤양성대장염 이외의 질환으로 면역억제제를 투여받고 있는 환자
- 암, 이형성증, 자가면역질환, 류마티스 질환이 확인된 환자
- UC 치료를 위해 수술을 받은 환자
- 스크리닝 방문 시 간 질환 또는 비정상적인 간 효소 및 기능 검사(예: 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT))가 있는 개인
- 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 상태가 있는 환자.
- C.diff, CMV, HSV, HIV를 포함하여 알려진 활동성 또는 치료되지 않은 GI 감염이 있는 피험자
- CD의 임상적 특징이 있는 피험자; CD 병력(크론 대장염 또는 회장 대장염), 전격성 대장염, 독성 거대결장 또는 현미경적 대장염, 불확정 대장염, 감염성 대장염 또는 허혈성 대장염의 임상 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마일드 UC-사프란 100
경증 UC 환자, 8주 동안 100mg/일 사프란 섭취(50mg 2회(BID)), n=10
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경도 및 중등도 UC 환자에게
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실험적: 보통 UC-사프란 100
중등도 UC 환자, 8주간 사프란 100mg/일(50mg BID), n=10
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경도 및 중등도 UC 환자에게
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실험적: 마일드 UC-사프란 50
경증 UC 환자, 8주 동안 50mg/일 사프란(25mg BID), n=10
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경도 및 중등도 UC 환자에게
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실험적: 적당한 UC-사프란 50
중등도 UC 환자, 8주 동안 50mg/일 사프란(25mg BID), n=10
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경도 및 중등도 UC 환자에게
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위약 비교기: 약한 UC-위약
경증 UC 환자, 8주 동안 위약 2정 투여, n=10
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경도 및 중등도 UC 환자에게
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위약 비교기: 중등도 UC-위약
중등도 UC 환자, 위약 2정을 8주 동안 투여, n=10
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경도 및 중등도 UC 환자에게
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응의 변화
기간: 4주 및 8주
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임상 반응의 변화는 총점 0에서 19 사이의 "단순 임상 대장염 활동 지수"로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 질병 활동성(나쁜 결과)으로 해석됩니다.
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4주 및 8주
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대변 칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 4주 및 8주
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4주 및 8주
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CRP의 혈청 수준의 변화
기간: 4주 및 8주
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4주 및 8주
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ESR의 혈청 수준의 변화
기간: 4주 및 8주
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4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 항염증 및 전염증 마커의 변화
기간: 8주
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IL-1, IL-6, IL-10, IL-13RA2, IL18, IL17, TREM1, TNF-α, TNFR2 및 온코스타틴 M(pg/ml)
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8주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 8주, 24주, 48주
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HRQoL의 변화는 총 점수가 9에서 63 사이인 설문지로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 삶의 질(더 나은 결과)로 해석됩니다.
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8주, 24주, 48주
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대변 미생물 및 전사체의 변화
기간: 8주
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대변 샘플을 수집하고 RNA 추출 후 역전사 효소 qPCR을 수행합니다.
Small RNA sequencing library도 구축하여 16S rRNA 유전자 분석을 진행합니다.
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8주
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안전성 평가(치료-응급 부작용 발생률)
기간: 8주
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위장 장애, 정신 장애, 신경계 장애 및 면역계 장애와 같은 모든 이상 반응은 이상 반응 설문지에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가됩니다.
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8주
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불안의 변화
기간: 8주, 24주, 48주
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불안의 변화는 총점이 0에서 63 사이인 Beck 설문지로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 불안(나쁜 결과)으로 해석됩니다.
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8주, 24주, 48주
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소변, 대변 및 타액의 대사 프로필의 변화
기간: 8주
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핵 자기 공명은 소변, 대변 및 타액의 대사 프로파일을 평가하는 데 사용됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC완전한
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