Szafran i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences
Wpływ szafranu na pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
IBD jest chorobą przewlekłą, na którą składają się dwa główne rodzaje choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC).
Obecnie leki syntetyczne i przeciwciała monoklonalne są najczęstszymi rodzajami leków stosowanych w leczeniu IBD.
Jednak ze względu na ich skutki uboczne i wysoki wskaźnik nawrotów wielu badaczy poszukuje produktów pochodzenia roślinnego do zwalczania choroby.
Szafran, Crocus sativus L., jest szeroko stosowany jako przyprawa i lek o właściwościach przeciw otyłości, przeciwdrgawkowym, przeciwhiperlipidemicznym, przeciwnowotworowym, przeciwutleniającym i przeciwzapalnym.
Poza tym istnieją dowody na korzystny wpływ szafranu na mikrobiom jelitowy.
Głównym celem tej propozycji jest ocena wpływu szafranu jako uzupełniającego suplementu lub terapii dodatkowej w połączeniu z obecnymi środkami terapeutycznymi u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym UC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie równoległym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność ekstraktu szafranu w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym UC. Sześćdziesięciu kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 6 grup, które otrzymają albo kapsułkę z szafranem, albo placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego badacza (AAK), który nie jest bezpośrednio zaangażowany w badanie i przy użyciu generowanych przez oprogramowanie losowych permutowanych bloków. Ukrywanie alokacji będzie również prowadzone przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert z kolejną numeracją. Szafran i placebo zostaną dostarczone bezpłatnie przez Sina Pajoohan Salamat co, Mashhad, Iran. Standardowe leczenie będzie stosowane u wszystkich pacjentów zgodnie z zaleceniami lekarzy.
Interwencja
Interwencyjne grupy badawcze obejmą:
- Pacjenci z łagodnym UC, otrzymujący 100 miligramów (mg) szafranu dziennie przez 8 tygodni (50 mg dwa razy (BID)), n=10
- Pacjenci z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, otrzymujący szafran w dawce 100 mg/dobę przez 8 tygodni (50 mg BID), n=10
- Pacjenci z łagodnym WZJG, otrzymujący szafran w dawce 50 mg/dobę przez 8 tygodni (25 mg BID), n=10
- Pacjenci z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, otrzymujący szafran w dawce 50 mg/dobę przez 8 tygodni (25 mg BID), n=10
- Pacjenci z łagodnym WZJG, otrzymujący 2 tabletki placebo przez 8 tygodni, n=10
- Pacjenci z umiarkowanym UC, otrzymujący 2 tabletki placebo przez 8 tygodni, n=10
Zarejestrowana zostanie charakterystyka demograficzna i wyjściowa oraz ocena parametrów antropometrycznych i biochemicznych, kalprotektyny w kale, cytokin zapalnych, mikrobiomu kału i jego transkryptomu i metabolomiki, metabolomiki moczu i śliny, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), lęku i ciężkości choroby zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach. Kalprotektyna w kale, białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i ciężkość choroby zostaną również ocenione w 4. tygodniu. Ponadto po 6 i 12 miesiącach badana będzie HRQoL i lęk.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Reza Safarpour, MD., Ph.D.
- Numer telefonu: +98-7136281442
- E-mail: safarpourar@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci, u których rozpoznano UC co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Rozpoznanie WZJG musi być potwierdzone badaniem endoskopowym i histologicznym.
- Pacjenci z możliwością wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu interwencji i ocen
- Pacjenci z łagodnym (3-5) lub umiarkowanym (6-11) WZJG, zgodnie z prostym klinicznym wskaźnikiem aktywności zapalenia jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę
- Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne z powodu chorób innych niż UC
- Pacjenci z potwierdzonymi chorobami nowotworowymi, dysplazją, autoimmunologicznymi, reumatologicznymi
- Pacjenci, którzy przeszli operację leczenia UC
- Osoby z chorobą wątroby lub nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi i testami czynnościowymi (np. bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT)) podczas wizyty przesiewowej
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan wpływający na wchłanianie leku doustnie.
- Osoby ze znanymi czynnymi lub nieleczonymi zakażeniami przewodu pokarmowego, w tym C.diff, CMV, HSV, HIV
- Osoby z klinicznymi cechami CD; historia CD (zapalenie jelita grubego Crohna lub zapalenie jelita krętego), kliniczne objawy piorunującego zapalenia jelita grubego, toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego lub niedokrwiennego zapalenia jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodny UC-Szafran 100
Pacjenci z łagodnym WZJG, otrzymujący szafran w dawce 100 miligramów (mg) dziennie przez 8 tygodni (50 mg dwa razy (BID)), n=10
|
u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowany UC-Szafran 100
Pacjenci z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, otrzymujący szafran w dawce 100 mg/dobę przez 8 tygodni (50 mg BID), n=10
|
u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
|
Eksperymentalny: Łagodny UC-Szafran 50
Pacjenci z łagodnym WZJG, otrzymujący szafran w dawce 50 mg/dobę przez 8 tygodni (25 mg BID), n=10
|
u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowany UC-Szafran 50
Pacjenci z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, otrzymujący szafran w dawce 50 mg/dobę przez 8 tygodni (25 mg BID), n=10
|
u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
|
Komparator placebo: Łagodny UC-placebo
Pacjenci z łagodnym WZJG, otrzymujący 2 tabletki placebo przez 8 tygodni, n=10
|
u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
|
Komparator placebo: Umiarkowane UC-placebo
Pacjenci z umiarkowanym UC, otrzymujący 2 tabletki placebo przez 8 tygodni, n=10
|
u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Zmiany odpowiedzi klinicznej zostaną ocenione za pomocą „Indeksu aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego”, który ma łączny wynik od 0 do 19.
Wyższe wyniki są interpretowane jako wyższa aktywność choroby (gorsze wyniki).
|
4 i 8 tygodni
|
|
Zmiany poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu CRP w surowicy
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu ESR w surowicy
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany markerów przeciwzapalnych i prozapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
IL-1, IL-6, IL-10, IL-13RA2, IL18, IL17, TREM1, TNF-α, TNFR2 i onkostatyna M (pg/ml)
|
8 tydzień
|
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 8, 24 i 48 tygodni
|
Zmiany w HRQoL zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza, który ma łączny wynik od 9 do 63.
Wyższe wyniki są interpretowane jako wyższa jakość życia (lepszy wynik).
|
8, 24 i 48 tygodni
|
|
Zmiany w mikrobiomie kału i transkryptomie
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Zostaną pobrane próbki kału, a po ekstrakcji RNA zostanie wykonany test odwrotnej transkryptazy qPCR.
Skonstruowane zostaną również biblioteki do sekwencjonowania małych RNA oraz przeprowadzona zostanie analiza genu 16S rRNA.
|
8 tydzień
|
|
Ocena bezpieczeństwa (częstość leczenia – nagłe zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia układu odpornościowego, zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
|
8 tydzień
|
|
Zmiany lęku
Ramy czasowe: 8, 24 i 48 tygodni
|
Zmiany lęku zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Becka, który ma łączny wynik od 0 do 63.
Wyższe wyniki są interpretowane jako wyższy poziom lęku (gorszy wynik).
|
8, 24 i 48 tygodni
|
|
Zmiany w profilu metabolicznym moczu, stolca i śliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Magnetyczny rezonans jądrowy zostanie wykorzystany do oceny profilu metabolicznego moczu, stolca i śliny
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24540
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .