Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шафран и язвенный колит

9 мая 2022 г. обновлено: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences

Эффект шафрана у пациентов с язвенным колитом: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

ВЗК представляет собой хроническое заболевание с двумя основными типами болезни Крона (БК) и язвенным колитом (ЯК). В настоящее время синтетические препараты и моноклональные антитела являются наиболее распространенными типами препаратов, используемых для лечения ВЗК. Однако из-за их побочных эффектов и высокой частоты рецидивов многие исследователи ищут продукты растительного происхождения для лечения этого заболевания. Шафран, Crocus sativus L., широко используется в качестве приправы и лекарства, обладающего свойствами против ожирения, противосудорожными, антигиперлипидемическими, противоопухолевыми, антиоксидантными и противовоспалительными свойствами. Кроме того, есть данные о благоприятном влиянии шафрана на микробиом кишечника. Основная цель этого предложения - оценить эффект шафрана в качестве дополнительной добавки или дополнительной терапии в сочетании с современными терапевтическими средствами у пациентов с ЯК легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет параллельным, рандомизированным, двойным слепым клиническим испытанием, оценивающим эффективность экстракта шафрана по сравнению с плацебо у пациентов с ЯК легкой и средней степени тяжести. Шестьдесят подходящих пациентов будут набраны и рандомизированы в 6 групп для получения либо шафрановой капсулы, либо плацебо. Рандомизация будет проводиться независимым исследователем (AAK), который не принимает непосредственного участия в исследовании и использует случайно сгенерированные программным обеспечением переставленные блоки. Сокрытие распределения также будет осуществляться с использованием запечатанных, непрозрачных конвертов с последовательной нумерацией. Шафран и плацебо будут бесплатно предоставлены компанией Sina Pajoohan Salamat co, Мешхед, Иран. Стандартное лечение будет назначено всем пациентам в соответствии с рекомендациями врачей.

вмешательство

В интервенционные группы исследования будут включены:

  1. Пациенты с ЯК легкой степени, получавшие 100 миллиграмм (мг) шафрана в день в течение 8 недель (50 мг два раза (2 раза в день)), n = 10
  2. Пациенты с ЯК средней степени тяжести, получавшие 100 мг/сут шафрана в течение 8 недель (50 мг два раза в сутки), n=10
  3. Пациенты с ЯК легкой степени, получавшие 50 мг/сут шафрана в течение 8 недель (25 мг два раза в день), n=10
  4. Пациенты с ЯК средней степени тяжести, получавшие 50 мг/сут шафрана в течение 8 недель (25 мг два раза в день), n=10
  5. Пациенты с ЯК легкой степени, получавшие 2 таблетки плацебо в течение 8 недель, n=10
  6. Пациенты с ЯК средней степени тяжести, получавшие 2 таблетки плацебо в течение 8 недель, n=10

Демографические и исходные характеристики будут регистрироваться, а также оцениваться антропометрические и биохимические параметры, фекальный кальпротектин, воспалительные цитокины, микробиом стула, его транскриптомные и метаболические показатели, метаболомика мочи и слюны, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), тревога и Тяжесть заболевания будет определяться в начале исследования и через 8 недель. На 4-й неделе также оценивают фекальный кальпротектин, С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и тяжесть заболевания. Кроме того, HRQoL и тревожность также будут исследованы через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali Reza Safarpour, MD., Ph.D.
  • Номер телефона: +98-7136281442
  • Электронная почта: safarpourar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
  2. Пациенты, которым был поставлен диагноз ЯК как минимум за 3 месяца до скрининга. Диагноз язвенного колита должен быть подтвержден эндоскопическими и гистологическими данными.
  3. Пациенты, способные дать письменное информированное согласие и соблюдать график вмешательства и оценок
  4. Пациенты с легким (3-5) или среднетяжелым (6-11) ЯК по данным Простого клинического индекса активности колита

Критерий исключения:

  1. Беременные пациенты или те, кто планирует беременность
  2. Пациенты, получающие иммунодепрессанты по поводу заболеваний, отличных от ЯК
  3. Пациенты с подтвержденным раком, дисплазией, аутоиммунными и ревматологическими заболеваниями
  4. Пациенты, перенесшие операцию по поводу язвенного колита
  5. Лица с заболеваниями печени или аномальными ферментами печени и функциональными тестами (например, общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ)) во время скринингового визита
  6. Пациенты с любым заболеванием, влияющим на всасывание пероральных препаратов.
  7. Субъекты с известными активными или нелеченными инфекциями ЖКТ, включая C.diff, CMV, HSV, HIV
  8. Субъекты с клиническими признаками БК; БК в анамнезе (колит Крона или илеоколит), клинические признаки молниеносного колита, токсического мегаколона или микроскопического колита, неопределенного колита, инфекционного колита или ишемического колита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мягкий UC-Шафран 100
Пациенты с ЯК легкой степени, получавшие шафран в дозе 100 мг/день в течение 8 недель (50 мг два раза (2 раза в сутки)), n=10
Лекарство: Шафран 100
для пациентов с легким и умеренным ЯК
Экспериментальный: Умеренный UC-Saffron 100
Пациенты с ЯК средней степени тяжести, получавшие 100 мг/сут шафрана в течение 8 недель (50 мг два раза в сутки), n=10
Лекарство: Шафран 100
для пациентов с легким и умеренным ЯК
Экспериментальный: Мягкий UC-Шафран 50
Пациенты с ЯК легкой степени, получавшие 50 мг/сут шафрана в течение 8 недель (25 мг два раза в день), n=10
Лекарство: Шафран 50
для пациентов с легким и умеренным ЯК
Экспериментальный: Умеренный UC-Saffron 50
Пациенты с ЯК средней степени тяжести, получавшие 50 мг/сут шафрана в течение 8 недель (25 мг два раза в день), n=10
Лекарство: Шафран 50
для пациентов с легким и умеренным ЯК
Плацебо Компаратор: Легкий ЯК-плацебо
Пациенты с ЯК легкой степени, получавшие 2 таблетки плацебо в течение 8 недель, n=10
Лекарство: Плацебо
для пациентов с легким и умеренным ЯК
Плацебо Компаратор: Умеренный ЯК-плацебо
Пациенты с ЯК средней степени тяжести, получавшие 2 таблетки плацебо в течение 8 недель, n=10
Лекарство: Плацебо
для пациентов с легким и умеренным ЯК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в клиническом ответе
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Изменения в клиническом ответе будут оцениваться с помощью «Простого клинического индекса активности колита», который имеет общий балл от 0 до 19. Более высокие баллы интерпретируются как более высокая активность заболевания (худший результат).
4 и 8 недель
Изменения уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: 4 и 8 недель
4 и 8 недель
Изменения уровня СРБ в сыворотке крови
Временное ограничение: 4 и 8 недель
4 и 8 недель
Изменения сывороточного уровня СОЭ
Временное ограничение: 4 и 8 недель
4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сывороточных противовоспалительных и провоспалительных маркеров
Временное ограничение: 8 неделя
IL-1, IL-6, IL-10, IL-13RA2, IL18, IL17, TREM1, TNF-α, TNFR2 и онкостатин М (пг/мл)
8 неделя
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 8, 24 и 48 недель
Изменения в HRQoL будут оцениваться с помощью опросника, который имеет общий балл от 9 до 63. Более высокие баллы интерпретируются как более высокое качество жизни (лучший результат).
8, 24 и 48 недель
Изменения микробиома и транскриптома стула
Временное ограничение: 8 неделя
Образцы стула будут собраны, и после выделения РНК будет проведена количественная ПЦР с обратной транскриптазой. Также будут созданы небольшие библиотеки секвенирования РНК и проведен анализ гена 16S рРНК.
8 неделя
Оценка безопасности (Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением)
Временное ограничение: 8 неделя
Любые неблагоприятные события, такие как желудочно-кишечные расстройства, психические расстройства, расстройства нервной системы и расстройства иммунной системы, будут оцениваться с помощью Опросника общих терминологических критериев для нежелательных явлений.
8 неделя
Изменения в тревоге
Временное ограничение: 8, 24 и 48 недель
Изменения тревожности будут оцениваться с помощью опросника Бека, который имеет общий балл от 0 до 63. Более высокие баллы интерпретируются как более высокая тревожность (худший результат).
8, 24 и 48 недель
Изменения метаболического профиля мочи, стула и слюны
Временное ограничение: 8 недель
Ядерно-магнитный резонанс будет использоваться для оценки метаболического профиля мочи, стула и слюны.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24540

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шафран 100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться