Zafferano e colite ulcerosa
9 maggio 2022 aggiornato da: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences
L'effetto dello zafferano nei pazienti con colite ulcerosa: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
L'IBD è una malattia cronica con due tipi principali di malattia di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC).
Al giorno d'oggi, le droghe sintetiche e gli anticorpi monoclonali sono i tipi più comuni di farmaci utilizzati per la gestione delle IBD.
Tuttavia, a causa dei loro effetti collaterali e dell'elevato tasso di recidiva, molti ricercatori sono alla ricerca di prodotti di origine vegetale per gestire la malattia.
Lo zafferano, Crocus sativus L., è ampiamente utilizzato come spezia e medicinale con proprietà antiobesità, anticonvulsivante, antiiperlipidemica, antitumorale, antiossidante e antinfiammatoria.
Inoltre, ci sono prove degli effetti favorevoli dello zafferano sul microbioma intestinale.
Lo scopo principale di questa proposta è valutare l'effetto dello zafferano come integratore complementare o terapia aggiuntiva in combinazione con gli attuali agenti terapeutici in pazienti con CU lieve e moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio clinico parallelo, randomizzato, in doppio cieco che valuterà l'efficacia dell'estratto di zafferano rispetto al placebo in pazienti con colite ulcerosa lieve e moderata. Sessanta pazienti idonei saranno reclutati e randomizzati in 6 gruppi per ricevere una capsula di zafferano o un placebo. La randomizzazione sarà eseguita da un ricercatore indipendente (AAK) che non è direttamente coinvolto nello studio e utilizzando blocchi permutati casuali generati da software. L'occultamento dell'allocazione sarà effettuato anche mediante buste sigillate, opache, con numerazione progressiva. Lo zafferano e il placebo saranno forniti gratuitamente da Sina Pajoohan Salamat co, Mashhad, Iran. Il trattamento standard sarà somministrato a tutti i pazienti come raccomandazioni dei medici.
Intervento
I gruppi di intervento di studio saranno inclusi:
- Pazienti con CU lieve, che ricevono 100 milligrammi (mg)/giorno di zafferano per 8 settimane (50 mg due volte (BID)), n=10
- Pazienti con CU moderata, che ricevono 100 mg/giorno di zafferano per 8 settimane (50 mg BID), n=10
- Pazienti con CU lieve, che ricevono 50 mg/die di zafferano per 8 settimane (25 mg BID), n=10
- Pazienti con CU moderata, che ricevono 50 mg/die di zafferano per 8 settimane (25 mg BID), n=10
- Pazienti con CU lieve, che hanno ricevuto 2 compresse di placebo per 8 settimane, n=10
- Pazienti con CU moderata, che hanno ricevuto 2 compresse di placebo per 8 settimane, n=10
Saranno registrate le caratteristiche demografiche e basali e la valutazione dei parametri antropometrici e biochimici, calprotectina fecale, citochine infiammatorie, microbioma fecale e sua trascrittomica e metabolomica, metabolomica delle urine e della saliva, qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), ansia e la gravità della malattia sarà effettuata al basale e dopo 8 settimane. La calprotectina fecale, la proteina C-reattiva (PCR), la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la gravità della malattia saranno valutate alla 4a settimana. Inoltre, HRQoL e ansia saranno esaminati anche dopo 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ali Reza Safarpour, MD., Ph.D.
- Numero di telefono: +98-7136281442
- Email: safarpourar@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di CU almeno 3 mesi prima dello screening. La diagnosi di CU deve essere confermata da prove endoscopiche e istologiche.
- Pazienti con la capacità di fornire il consenso informato scritto e di essere conformi al programma di intervento e valutazioni
- Pazienti con CU lieve (3-5) o moderata (6-11), secondo il Simple Clinical Colitis Activity Index
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti che ricevono agenti immunosoppressori per malattie diverse dalla CU
- Pazienti con cancro confermato, displasia, malattie autoimmuni e reumatologiche
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento della colite ulcerosa
- Individui con malattia epatica o enzimi epatici anomali e test di funzionalità (ad es. bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)) alla visita di screening
- Pazienti con qualsiasi condizione che influisca sull'assorbimento orale del farmaco.
- Soggetti con infezioni gastrointestinali attive o non trattate note tra cui C.diff, CMV, HSV, HIV
- Soggetti con caratteristiche cliniche di CD; storia di MC (colite di Crohn o ileocolite), segni clinici di colite fulminante, megacolon tossico o colite microscopica, colite indeterminata, colite infettiva o colite ischemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dolce UC-Zafferano 100
Pazienti con CU lieve, che ricevono 100 milligrammi (mg)/giorno di zafferano per 8 settimane (50 mg due volte (BID)), n=10
|
ai pazienti con CU lieve e moderata
|
|
Sperimentale: Moderato UC-Zafferano 100
Pazienti con CU moderata, che ricevono 100 mg/giorno di zafferano per 8 settimane (50 mg BID), n=10
|
ai pazienti con CU lieve e moderata
|
|
Sperimentale: Lieve UC-Zafferano 50
Pazienti con CU lieve, che ricevono 50 mg/die di zafferano per 8 settimane (25 mg BID), n=10
|
ai pazienti con CU lieve e moderata
|
|
Sperimentale: Moderato UC-Zafferano 50
Pazienti con CU moderata, che ricevono 50 mg/die di zafferano per 8 settimane (25 mg BID), n=10
|
ai pazienti con CU lieve e moderata
|
|
Comparatore placebo: Lieve UC-placebo
Pazienti con CU lieve, che hanno ricevuto 2 compresse di placebo per 8 settimane, n=10
|
ai pazienti con CU lieve e moderata
|
|
Comparatore placebo: Moderato UC-placebo
Pazienti con CU moderata, che hanno ricevuto 2 compresse di placebo per 8 settimane, n=10
|
ai pazienti con CU lieve e moderata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella risposta clinica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
I cambiamenti nella risposta clinica saranno valutati dal "Simple Clinical Colitis Activity Index", che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 19.
I punteggi più alti sono interpretati per una maggiore attività della malattia (esito peggiore).
|
4 e 8 settimane
|
|
Cambiamenti nel livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
|
|
|
Cambiamenti nei livelli sierici di CRP
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
|
|
|
Cambiamenti nei livelli sierici di VES
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei marcatori sierici antinfiammatori e proinfiammatori
Lasso di tempo: 8 settimana
|
IL-1, IL-6, IL-10, IL-13RA2, IL18, IL17, TREM1, TNF-α, TNFR2 e oncostatina M (pg/ml)
|
8 settimana
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 8, 24 e 48 settimane
|
I cambiamenti nella HRQoL saranno valutati da un questionario, che ha un punteggio totale compreso tra 9 e 63.
Punteggi più alti sono interpretati per una migliore qualità della vita (risultato migliore).
|
8, 24 e 48 settimane
|
|
Cambiamenti nel microbioma fecale e nel trascrittoma
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Verranno raccolti campioni di feci e, dopo l'estrazione dell'RNA, verrà eseguita la qPCR della trascrittasi inversa.
Saranno anche costruite librerie di sequenziamento di piccoli RNA e sarà condotta l'analisi del gene 16S rRNA.
|
8 settimana
|
|
Valutazione della sicurezza (incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Eventuali eventi avversi come disturbi gastrointestinali, disturbi psichiatrici, disturbi del sistema nervoso e disturbi del sistema immunitario saranno valutati dal questionario sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi.
|
8 settimana
|
|
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: 8, 24 e 48 settimane
|
I cambiamenti nell'ansia saranno valutati dal questionario Beck, che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 63.
Punteggi più alti sono interpretati come maggiore ansia (risultato peggiore).
|
8, 24 e 48 settimane
|
|
Cambiamenti nel profilo metabolomico di urina, feci e saliva
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La risonanza magnetica nucleare verrà utilizzata per la valutazione del profilo metabolomico di urina, feci e saliva
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24540
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .