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Safran et colite ulcéreuse

9 mai 2022 mis à jour par: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences

L'effet du safran chez les patients atteints de colite ulcéreuse : un essai clinique randomisé en double aveugle

L'IBD est une maladie chronique avec deux principaux types de maladie de Crohn (MC) et de colite ulcéreuse (CU). De nos jours, les médicaments synthétiques et les anticorps monoclonaux sont les types de médicaments les plus couramment utilisés pour la gestion des MII. Cependant, en raison de leurs effets secondaires et du taux élevé de rechute, de nombreux chercheurs recherchent des produits dérivés de plantes pour gérer la maladie. Le safran, Crocus sativus L., est largement utilisé comme épice et médicament avec des propriétés anti-obésité, anticonvulsivantes, anti-hyperlipidémiques, anti-tumorales, antioxydantes et anti-inflammatoires. En outre, il existe des preuves des effets favorables du safran sur le microbiome intestinal. L'objectif principal de cette proposition est d'évaluer l'effet du safran en tant que supplément complémentaire ou thérapie d'appoint en combinaison avec des agents thérapeutiques actuels chez les patients atteints de CU légère et modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai clinique parallèle, randomisé, en double aveugle évaluant l'efficacité de l'extrait de safran par rapport à un placebo chez des patients atteints de CU légère et modérée. Soixante patients éligibles seront recrutés et randomisés en 6 groupes pour recevoir soit une capsule de safran, soit un placebo. La randomisation sera effectuée par un chercheur indépendant (AAK) qui n'est pas directement impliqué dans l'essai et qui utilisera des blocs permutés aléatoires générés par logiciel. La dissimulation de l'attribution sera également effectuée à l'aide d'enveloppes scellées et opaques avec une numérotation consécutive. Le safran et le placebo seront fournis gratuitement par Sina Pajoohan Salamat co, Mashhad, Iran. Le traitement standard sera administré à tous les patients selon les recommandations des médecins.

Intervention

Les groupes d'intervention de l'étude seront inclus :

  1. Patients atteints de CU légère, recevant 100 milligrammes (mg)/jour de safran pendant 8 semaines (50 mg deux fois (BID)), n = 10
  2. Patients atteints de RCH modérée, recevant 100 mg/jour de safran pendant 8 semaines (50 mg BID), n=10
  3. Patients atteints de CU légère, recevant 50 mg/jour de safran pendant 8 semaines (25 mg BID), n=10
  4. Patients atteints de RCH modérée, recevant 50 mg/jour de safran pendant 8 semaines (25 mg BID), n=10
  5. Patients atteints de CU légère, recevant 2 comprimés de placebo pendant 8 semaines, n=10
  6. Patients atteints de RCH modérée, recevant 2 comprimés de placebo pendant 8 semaines, n=10

Les caractéristiques démographiques et de base seront enregistrées, et l'évaluation des paramètres anthropométriques et biochimiques, de la calprotectine fécale, des cytokines inflammatoires, du microbiome des selles et de sa métabolomique transcriptomique et métabolomique, de l'urine et de la salive, de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), de l'anxiété et la gravité de la maladie sera effectuée au départ et après 8 semaines. La calprotectine fécale, la protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et la gravité de la maladie seront également évaluées à la 4ème semaine. De plus, la HRQoL et l'anxiété seront également examinées après 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ali Reza Safarpour, MD., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +98-7136281442
  • E-mail: safarpourar@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans
  2. Patients ayant reçu un diagnostic de RCH au moins 3 mois avant le dépistage. Le diagnostic de CU doit être confirmé par des preuves endoscopiques et histologiques.
  3. Patients capables de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer au calendrier d'intervention et d'évaluations
  4. Patients atteints de CU légère (3-5) ou modérée (6-11), selon le Simple Clinical Colitis Activity Index

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou planifiant une grossesse
  2. Patients recevant des agents immunosuppresseurs pour des maladies autres que la CU
  3. Patients atteints de cancer confirmé, de dysplasie, de maladies auto-immunes et rhumatologiques
  4. Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la CU
  5. Les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'anomalies des enzymes hépatiques et des tests fonctionnels (par exemple, bilirubine totale, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)) lors de la visite de dépistage
  6. Les patients qui ont une affection affectant l'absorption des médicaments par voie orale.
  7. Sujets atteints d'infections gastro-intestinales actives ou non traitées connues, y compris C.diff, CMV, HSV, VIH
  8. Sujets présentant des caractéristiques cliniques de MC ; antécédents de MC (colite de Crohn ou iléo-colite), signes cliniques de colite fulminante, de mégacôlon toxique ou de colite microscopique, de colite indéterminée, de colite infectieuse ou de colite ischémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doux UC-Safran 100
Patients atteints de CU légère, recevant 100 milligrammes (mg)/jour de safran pendant 8 semaines (50 mg deux fois (BID)), n = 10
Médicament: Safran 100
aux patients atteints de CU légère et modérée
Expérimental: Modéré UC-Safran 100
Patients atteints de RCH modérée, recevant 100 mg/jour de safran pendant 8 semaines (50 mg BID), n=10
Médicament: Safran 100
aux patients atteints de CU légère et modérée
Expérimental: Doux UC-Safran 50
Patients atteints de CU légère, recevant 50 mg/jour de safran pendant 8 semaines (25 mg BID), n=10
Médicament: Safran 50
aux patients atteints de CU légère et modérée
Expérimental: Modéré UC-Safran 50
Patients atteints de RCH modérée, recevant 50 mg/jour de safran pendant 8 semaines (25 mg BID), n=10
Médicament: Safran 50
aux patients atteints de CU légère et modérée
Comparateur placebo: CU légère-placebo
Patients atteints de CU légère, recevant 2 comprimés de placebo pendant 8 semaines, n=10
Médicament: Placebo
aux patients atteints de CU légère et modérée
Comparateur placebo: CU modérée-placebo
Patients atteints de RCH modérée, recevant 2 comprimés de placebo pendant 8 semaines, n=10
Médicament: Placebo
aux patients atteints de CU légère et modérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la réponse clinique
Délai: 4 et 8 semaines
Les changements dans la réponse clinique seront évalués par le "Simple Clinical Colitis Activity Index", qui a un score total compris entre 0 et 19. Des scores plus élevés sont interprétés comme une activité plus élevée de la maladie (pire résultat).
4 et 8 semaines
Modifications du niveau de calprotectine fécale
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Modifications des taux sériques de CRP
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Modifications des taux sériques d'ESR
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs sériques anti-inflammatoires et pro-inflammatoires
Délai: 8 semaines
IL-1, IL-6, IL-10, IL-13RA2, IL18, IL17, TREM1, TNF-α, TNFR2 et oncostatine M (pg/ml)
8 semaines
Changements dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 8, 24 et 48 semaines
Les changements de HRQoL seront évalués par un questionnaire, qui a un score total entre 9 et 63. Des scores plus élevés sont interprétés comme une meilleure qualité de vie (meilleur résultat).
8, 24 et 48 semaines
Modifications du microbiome et du transcriptome des selles
Délai: 8 semaines
Des échantillons de selles seront prélevés et après l'extraction de l'ARN, une qPCR de transcriptase inverse sera effectuée. De petites bibliothèques de séquençage d'ARN seront également construites et une analyse du gène de l'ARNr 16S sera effectuée.
8 semaines
Évaluation de l'innocuité (incidence des événements indésirables liés au traitement)
Délai: 8 semaines
Tous les événements indésirables tels que les troubles gastro-intestinaux, les troubles psychiatriques, les troubles du système nerveux et les troubles du système immunitaire seront évalués par le questionnaire sur les critères de terminologie communs pour les événements indésirables.
8 semaines
Changements dans l'anxiété
Délai: 8, 24 et 48 semaines
Les changements d'anxiété seront évalués par le questionnaire de Beck, qui a un score total compris entre 0 et 63. Des scores plus élevés sont interprétés comme une anxiété plus élevée (pire résultat).
8, 24 et 48 semaines
Modifications du profil métabolomique de l'urine, des selles et de la salive
Délai: 8 semaines
La résonance magnétique nucléaire sera utilisée pour l'évaluation du profil métabolomique de l'urine, des selles et de la salive
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shiraz University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24540

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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