Safran og ulcerøs kolitt
9. mai 2022 oppdatert av: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences
Effekten av safran hos pasienter med ulcerøs kolitt: en randomisert dobbeltblind klinisk studie
IBD er en kronisk sykdom med to hovedtyper av Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC).
I dag er syntetiske stoffer og monoklonale antistoffer de vanligste typene medisiner som brukes til IBD-behandling.
Men på grunn av deres bivirkninger og den høye tilbakefallsraten, leter mange forskere etter planteavledede produkter for å håndtere sykdommen.
Safran, Crocus sativus L., er mye brukt som krydder og medisin med anti-fedme, antikonvulsiv, anti-hyperlipidemisk, anti-tumor, antioksidant og anti-inflammatoriske egenskaper.
Dessuten er det bevis på de gunstige effektene av safran på tarmmikrobiomet.
Hovedmålet med dette forslaget er å evaluere effekten av safran som et komplementært supplement eller tilleggsbehandling i kombinasjon med gjeldende terapeutiske midler hos pasienter med mild og moderat UC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en parallell, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som vurderer effekten av safranekstraktet sammenlignet med placebo hos pasienter med mild og moderat UC. Seksti kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert og randomisert i 6 grupper for å motta enten safrankapsel eller placebo. Randomisering vil bli utført av en uavhengig forsker (AAK) som ikke er direkte involvert i forsøket og bruker programvaregenererte tilfeldige permuterte blokker. Tildelingsskjuling vil også bli utført ved bruk av forseglede, ugjennomsiktige konvolutter med fortløpende nummerering. Safran og placebo vil bli gitt gratis av Sina Pajoohan Salamat co, Mashhad, Iran. Standardbehandlingen vil bli gitt til alle pasienter som anbefaling fra legene.
Innblanding
Intervensjonsgruppene i studien vil bli inkludert:
- Milde UC-pasienter, som fikk 100 milligram (mg)/dag safran i 8 uker (50 mg to ganger (BID)), n=10
- Moderate UC-pasienter, som fikk 100 mg/dag safran i 8 uker (50 mg BID), n=10
- Milde UC-pasienter, som fikk 50 mg/dag safran i 8 uker (25 mg BID), n=10
- Moderate UC-pasienter, som fikk 50 mg/dag safran i 8 uker (25 mg BID), n=10
- Milde UC-pasienter som får 2 tabletter placebo i 8 uker, n=10
- Moderate UC-pasienter som får 2 tabletter placebo i 8 uker, n=10
Demografiske og grunnlinjekarakteristikker vil bli registrert, og vurdering av antropometriske og biokjemiske parametere, fekalt kalprotektin, inflammatoriske cytokiner, avføringsmikrobiom og dets transkriptomiske, og metabolomiske, urin- og spyttmetabolomikk, helserelatert livskvalitet (HRQoL), angst, og Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli gjort ved baseline og etter 8 uker. Fekalt kalprotektin, C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og sykdomsgrad vil også bli evaluert ved 4. uke. Dessuten vil HRQoL og angst også bli undersøkt etter 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ali Reza Safarpour, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +98-7136281442
- E-post: safarpourar@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18-80 år
- Pasienter som har fått diagnosen UC minst 3 måneder før screening. Diagnosen UC må bekreftes med endoskopisk og histologisk bevis.
- Pasienter med evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde tidsplanen for intervensjon og vurderinger
- Pasienter med mild (3-5) eller moderat (6-11) UC, i henhold til Simple Clinical Colitis Activity Index
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter eller de som planlegger graviditet
- Pasienter som får immunsuppressive midler for andre sykdommer enn UC
- Pasienter med bekreftet kreft, dysplasi, autoimmune og revmatologiske sykdommer
- Pasienter som ble operert for UC-behandling
- Personer med leversykdom eller unormale leverenzymer og funksjonstester (f.eks. total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)) ved screeningbesøket
- Pasienter som har en tilstand som påvirker oral medikamentabsorpsjon.
- Personer med kjente aktive eller ubehandlede GI-infeksjoner inkludert C.diff, CMV, HSV, HIV
- Emner med kliniske trekk ved CD; historie med CD (Crohns kolitt eller Ileo-kolitt), kliniske tegn på fulminant kolitt, giftig megacolon eller mikroskopisk kolitt, ubestemt kolitt, infeksiøs kolitt eller iskemisk kolitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mild UC-Saffron 100
Milde UC-pasienter, som fikk 100 milligram (mg)/dag safran i 8 uker (50 mg to ganger (BID)), n=10
|
til milde og moderate UC-pasienter
|
|
Eksperimentell: Moderat UC-Saffron 100
Moderate UC-pasienter, som fikk 100 mg/dag safran i 8 uker (50 mg BID), n=10
|
til milde og moderate UC-pasienter
|
|
Eksperimentell: Mild UC-Saffron 50
Milde UC-pasienter, som fikk 50 mg/dag safran i 8 uker (25 mg BID), n=10
|
til milde og moderate UC-pasienter
|
|
Eksperimentell: Moderat UC-Saffron 50
Moderate UC-pasienter, som fikk 50 mg/dag safran i 8 uker (25 mg BID), n=10
|
til milde og moderate UC-pasienter
|
|
Placebo komparator: Mild UC-placebo
Milde UC-pasienter som får 2 tabletter placebo i 8 uker, n=10
|
til milde og moderate UC-pasienter
|
|
Placebo komparator: Moderat UC-placebo
Moderate UC-pasienter som får 2 tabletter placebo i 8 uker, n=10
|
til milde og moderate UC-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i klinisk respons
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Endringer i klinisk respons vil bli vurdert av "Simple Clinical Colitis Activity Index", som har en totalscore mellom 0 og 19.
Høyere skåre tolkes til høyere sykdomsaktivitet (verre utfall).
|
4 og 8 uker
|
|
Endringer i fekalt kalprotektinnivå
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
|
Endringer i serumnivåene av CRP
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
|
|
Endringer i serumnivåene av ESR
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serum anti-inflammatoriske og pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uker
|
IL-1, IL-6, IL-10, IL-13RA2, IL18, IL17, TREM1, TNF-α, TNFR2 og onkostatin M (pg/ml)
|
8 uker
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 8, 24 og 48 uker
|
Endringer i HRQoL vil bli vurdert av et spørreskjema, som har en totalscore mellom 9 til 63.
Høyere skårer tolkes til høyere livskvalitet (bedre resultat).
|
8, 24 og 48 uker
|
|
Endringer i avføringsmikrobiomet og transkriptomet
Tidsramme: 8 uker
|
Avføringsprøver vil bli samlet og etter RNA-ekstraksjon vil revers transkriptase qPCR bli utført.
Små RNA-sekvenseringsbiblioteker vil også bli konstruert og 16S rRNA-genanalyse vil bli utført.
|
8 uker
|
|
Sikkerhetsvurdering (forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger)
Tidsramme: 8 uker
|
Eventuelle uønskede hendelser som gastrointestinale lidelser, psykiatriske lidelser, nervesystemlidelser og immunsystemlidelser vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events Questionnaire.
|
8 uker
|
|
Endringer i angsten
Tidsramme: 8, 24 og 48 uker
|
Endringer i angst vil bli vurdert av Beck spørreskjema, som har en total score mellom 0 og 63.
Høyere score tolkes til høyere angst (verre utfall).
|
8, 24 og 48 uker
|
|
Endringer i den metabolomiske profilen til urin, avføring og spytt
Tidsramme: 8 uker
|
Kjernemagnetisk resonans vil bli brukt for vurdering av den metabolomiske profilen til urin, avføring og spytt
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24540
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .