Saffraan en colitis ulcerosa
9 mei 2022 bijgewerkt door: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences
Het effect van saffraan bij patiënten met colitis ulcerosa: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
IBD is een chronische ziekte met twee hoofdtypen: de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC).
Tegenwoordig zijn synthetische medicijnen en monoklonale antilichamen de meest voorkomende soorten medicijnen die worden gebruikt voor IBD-beheer.
Vanwege hun bijwerkingen en het hoge terugvalpercentage zijn veel onderzoekers echter op zoek naar van planten afgeleide producten om de ziekte te beheersen.
Saffraan, Crocus sativus L., wordt veel gebruikt als specerij en medicijn met anti-zwaarlijvigheid, anticonvulsieve, anti-hyperlipidemische, antitumorale, antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen.
Bovendien zijn er aanwijzingen voor de gunstige effecten van saffraan op het darmmicrobioom.
Het belangrijkste doel van dit voorstel is het evalueren van het effect van saffraan als een aanvullend supplement of aanvullende therapie in combinatie met de huidige therapeutische middelen bij patiënten met milde en matige UC.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zijn die de werkzaamheid van het saffraanextract beoordeelt in vergelijking met placebo bij patiënten met milde en matige UC. Zestig in aanmerking komende patiënten zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in 6 groepen om saffraancapsule of placebo te krijgen. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker (AAK) die niet direct betrokken is bij de proef en die door software gegenereerde willekeurige gepermuteerde blokken gebruikt. Het verbergen van de toewijzing zal ook plaatsvinden met behulp van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen met opeenvolgende nummering. De saffraan en placebo worden gratis verstrekt door Sina Pajoohan Salamat co, Mashhad, Iran. De standaardbehandeling zal aan alle patiënten worden toegediend als aanbevelingen van de artsen.
Interventie
De interventiegroepen van studie zullen worden opgenomen:
- Milde CU-patiënten, die gedurende 8 weken 100 milligram (mg)/dag saffraan kregen (50 mg tweemaal (BID)), n=10
- Matige UC-patiënten die gedurende 8 weken 100 mg/dag saffraan kregen (50 mg tweemaal daags), n=10
- Milde UC-patiënten die gedurende 8 weken 50 mg/dag saffraan kregen (25 mg tweemaal daags), n=10
- Matige UC-patiënten die gedurende 8 weken 50 mg/dag saffraan kregen (25 mg tweemaal daags), n=10
- Milde UC-patiënten die gedurende 8 weken 2 tabletten placebo kregen, n=10
- Matige CU-patiënten die gedurende 8 weken 2 tabletten placebo kregen, n=10
Demografische en basiskenmerken zullen worden geregistreerd, en beoordeling van antropometrische en biochemische parameters, fecale calprotectine, inflammatoire cytokines, ontlastingsmicrobioom en zijn transcriptomische en metabolomische, urine- en speekselmetabolomica, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), angst en de ernst van de ziekte zal worden gedaan bij aanvang en na 8 weken. Fecaal calprotectine, C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de ernst van de ziekte zullen ook in de 4e week worden beoordeeld. Bovendien zullen KvL en angst ook na 6 en 12 maanden worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ali Reza Safarpour, MD., Ph.D.
- Telefoonnummer: +98-7136281442
- E-mail: safarpourar@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud
- Patiënten bij wie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening de diagnose UC is gesteld. De diagnose UC moet worden bevestigd door endoscopisch en histologisch bewijs.
- Patiënten met de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het schema van interventie en beoordelingen
- Patiënten met milde (3-5) of matige (6-11) UC, volgens de Simple Clinical Colitis Activity Index
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten of patiënten die een zwangerschap plannen
- Patiënten die immunosuppressiva krijgen voor andere ziekten dan UC
- Patiënten met bevestigde kanker, dysplasie, auto-immuunziekten en reumatologische aandoeningen
- Patiënten die geopereerd zijn voor UC-behandeling
- Personen met leverziekte of abnormale leverenzymen en functietesten (bijv. totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT)) bij het screeningsbezoek
- Patiënten die een aandoening hebben die de orale absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt.
- Proefpersonen met bekende actieve of onbehandelde gastro-intestinale infecties, waaronder C.diff, CMV, HSV, HIV
- Proefpersonen met klinische kenmerken van CD; voorgeschiedenis van CD (Crohns-colitis of Ileo-colitis), klinische tekenen van fulminante colitis, toxische megacolon of microscopische colitis, onbepaalde colitis, infectieuze colitis of ischemische colitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde UC-Saffraan 100
Milde CU-patiënten, die gedurende 8 weken 100 milligram (mg)/dag saffraan kregen (50 mg tweemaal (BID)), n=10
|
aan milde en matige UC-patiënten
|
|
Experimenteel: Matige UC-Saffraan 100
Matige UC-patiënten die gedurende 8 weken 100 mg/dag saffraan kregen (50 mg tweemaal daags), n=10
|
aan milde en matige UC-patiënten
|
|
Experimenteel: Milde UC-Saffraan 50
Milde UC-patiënten die gedurende 8 weken 50 mg/dag saffraan kregen (25 mg tweemaal daags), n=10
|
aan milde en matige UC-patiënten
|
|
Experimenteel: Matige UC-Saffraan 50
Matige UC-patiënten die gedurende 8 weken 50 mg/dag saffraan kregen (25 mg tweemaal daags), n=10
|
aan milde en matige UC-patiënten
|
|
Placebo-vergelijker: Milde UC-placebo
Milde UC-patiënten die gedurende 8 weken 2 tabletten placebo kregen, n=10
|
aan milde en matige UC-patiënten
|
|
Placebo-vergelijker: Matige UC-placebo
Matige CU-patiënten die gedurende 8 weken 2 tabletten placebo kregen, n=10
|
aan milde en matige UC-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in klinische respons
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
Veranderingen in de klinische respons worden beoordeeld aan de hand van de "Simple Clinical Colitis Activity Index", die een totaalscore heeft tussen 0 en 19.
Hogere scores worden geïnterpreteerd als hogere ziekteactiviteit (slechter resultaat).
|
4 en 8 weken
|
|
Veranderingen in het fecale calprotectinegehalte
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
|
Veranderingen in de serumspiegels van CRP
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
|
|
Veranderingen in de serumspiegels van ESR
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ontstekingsremmende en pro-inflammatoire markers in het serum
Tijdsspanne: 8 weken
|
IL-1, IL-6, IL-10, IL-13RA2, IL18, IL17, TREM1, TNF-α, TNFR2 en oncostatine M (pg/ml)
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 8, 24 en 48 weken
|
Veranderingen in HRQoL zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst, die een totaalscore heeft tussen 9 en 63.
Hogere scores worden geïnterpreteerd als een hogere kwaliteit van leven (betere uitkomst).
|
8, 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen in het microbioom en transcriptoom van de ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er worden ontlastingsmonsters verzameld en na RNA-extractie zal reverse transcriptase qPCR worden uitgevoerd.
Er zullen ook kleine RNA-sequencing-bibliotheken worden geconstrueerd en er zal 16S-rRNA-genanalyse worden uitgevoerd.
|
8 weken
|
|
Veiligheidsbeoordeling (incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Alle bijwerkingen zoals gastro-intestinale stoornissen, psychiatrische stoornissen, zenuwstelselaandoeningen en immuunsysteemaandoeningen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events Questionnaire.
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de angst
Tijdsspanne: 8, 24 en 48 weken
|
Veranderingen in angst worden beoordeeld door middel van de Beck-vragenlijst, die een totaalscore heeft tussen 0 en 63.
Hogere scores worden geïnterpreteerd als hogere angst (slechter resultaat).
|
8, 24 en 48 weken
|
|
Veranderingen in het metabolomische profiel van urine, ontlasting en speeksel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nucleaire magnetische resonantie zal worden gebruikt voor de beoordeling van het metabolomische profiel van urine, ontlasting en speeksel
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24540
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .