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Safran und Colitis ulcerosa

9. Mai 2022 aktualisiert von: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences

Die Wirkung von Safran bei Patienten mit Colitis ulcerosa: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

IBD ist eine chronische Erkrankung mit zwei Haupttypen von Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Heutzutage sind synthetische Medikamente und monoklonale Antikörper die am häufigsten verwendeten Arten von Medikamenten zur IBD-Behandlung. Aufgrund ihrer Nebenwirkungen und der hohen Rückfallquote suchen viele Forscher jedoch nach pflanzlichen Produkten zur Behandlung der Krankheit. Safran, Crocus sativus L., wird weithin als Gewürz und Medizin mit fettleibigen, krampflösenden, antihyperlipidämischen, tumorhemmenden, antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften verwendet. Außerdem gibt es Hinweise auf die günstigen Auswirkungen von Safran auf das Darmmikrobiom. Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Bewertung der Wirkung von Safran als ergänzende Ergänzung oder Zusatztherapie in Kombination mit aktuellen Therapeutika bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine parallele, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Safranextrakts im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Colitis ulcerosa. Sechzig geeignete Patienten werden rekrutiert und in 6 Gruppen randomisiert, um entweder Safrankapseln oder Placebo zu erhalten. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Forscher (AAK) durchgeführt, der nicht direkt an der Studie beteiligt ist und softwaregenerierte zufällig permutierte Blöcke verwendet. Die Zuordnungsverschleierung erfolgt ebenfalls durch versiegelte, undurchsichtige Umschläge mit fortlaufender Nummerierung. Safran und Placebo werden kostenlos von Sina Pajoohan Salamat co, Mashhad, Iran, zur Verfügung gestellt. Die Standardbehandlung wird allen Patienten als Empfehlung der Ärzte verabreicht.

Intervention

Die Interventionsgruppen der Studie werden aufgenommen:

  1. Leichte CU-Patienten, die 8 Wochen lang 100 Milligramm (mg) Safran/Tag erhalten (zweimal 50 mg (BID)), n = 10
  2. Patienten mit mäßiger Colitis ulcerosa, die 8 Wochen lang 100 mg/Tag Safran erhalten (50 mg BID), n=10
  3. Patienten mit leichter Colitis ulcerosa, die 8 Wochen lang 50 mg/Tag Safran (25 mg BID) erhalten, n=10
  4. Patienten mit moderater Colitis ulcerosa, die 8 Wochen lang 50 mg/Tag Safran (25 mg BID) erhalten, n=10
  5. Leichte Colitis ulcerosa-Patienten, die 8 Wochen lang 2 Placebo-Tabletten erhielten, n=10
  6. Patienten mit mäßiger Colitis ulcerosa, die 8 Wochen lang 2 Placebo-Tabletten erhielten, n=10

Demografische und Ausgangsmerkmale werden aufgezeichnet und anthropometrische und biochemische Parameter, fäkales Calprotectin, entzündliche Zytokine, Stuhlmikrobiom und seine Transkriptomik und Metabolomik, Urin- und Speichelmetabolomik, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Angst und Der Schweregrad der Erkrankung wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bestimmt. Calprotectin im Stuhl, C-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und Schweregrad der Erkrankung werden ebenfalls in der 4. Woche bewertet. Darüber hinaus werden auch HRQoL und Angst nach 6 und 12 Monaten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Patienten, die mindestens 3 Monate vor dem Screening eine Diagnose von UC erhalten haben. Die Diagnose von UC muss durch endoskopische und histologische Beweise bestätigt werden.
  3. Patienten mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Interventions- und Bewertungsplan einzuhalten
  4. Patienten mit leichter (3-5) oder mäßiger (6-11) Colitis ulcerosa gemäß dem Simple Clinical Colitis Activity Index

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder Personen, die eine Schwangerschaft planen
  2. Patienten, die Immunsuppressiva für andere Krankheiten als UC erhalten
  3. Patienten mit bestätigten Krebs-, Dysplasie-, Autoimmun- und rheumatologischen Erkrankungen
  4. Patienten, die sich einer Operation zur CU-Behandlung unterzogen haben
  5. Personen mit Lebererkrankungen oder abnormalen Leberenzymen und Funktionstests (z. B. Gesamtbilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)) beim Screening-Besuch
  6. Patienten mit Erkrankungen, die die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
  7. Patienten mit bekannten aktiven oder unbehandelten GI-Infektionen, einschließlich C.diff, CMV, HSV, HIV
  8. Themen mit klinischen Merkmalen von CD; Vorgeschichte von CD (Crohns-Colitis oder Ileo-Colitis), klinische Anzeichen von fulminanter Colitis, toxischem Megakolon oder mikroskopischer Colitis, unbestimmter Colitis, infektiöser Colitis oder ischämischer Colitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milder UC-Safran 100
Milde CU-Patienten, die 8 Wochen lang 100 Milligramm (mg) Safran pro Tag erhalten (zweimal 50 mg (BID)), n = 10
Arzneimittel: Safran 100
für leichte und mittelschwere UC-Patienten
Experimental: Moderater UC-Safran 100
Patienten mit mäßiger Colitis ulcerosa, die 8 Wochen lang 100 mg/Tag Safran erhalten (50 mg BID), n=10
Arzneimittel: Safran 100
für leichte und mittelschwere UC-Patienten
Experimental: Milder UC-Safran 50
Patienten mit leichter Colitis ulcerosa, die 8 Wochen lang 50 mg/Tag Safran (25 mg BID) erhalten, n=10
Arzneimittel: Safran 50
für leichte und mittelschwere UC-Patienten
Experimental: Moderater UC-Safran 50
Patienten mit moderater Colitis ulcerosa, die 8 Wochen lang 50 mg/Tag Safran (25 mg BID) erhalten, n=10
Arzneimittel: Safran 50
für leichte und mittelschwere UC-Patienten
Placebo-Komparator: Mildes UC-Placebo
Leichte Colitis ulcerosa-Patienten, die 8 Wochen lang 2 Placebo-Tabletten erhielten, n=10
Arzneimittel: Placebo
für leichte und mittelschwere UC-Patienten
Placebo-Komparator: Moderates UC-Placebo
Patienten mit mäßiger Colitis ulcerosa, die 8 Wochen lang 2 Placebo-Tabletten erhielten, n=10
Arzneimittel: Placebo
für leichte und mittelschwere UC-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im klinischen Ansprechen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Veränderungen des klinischen Ansprechens werden anhand des „Simple Clinical Colitis Activity Index“ bewertet, der eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 19 hat. Höhere Werte werden als höhere Krankheitsaktivität (schlechteres Ergebnis) interpretiert.
4 und 8 Wochen
Veränderungen des fäkalen Calprotectinspiegels
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von CRP
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen
Änderungen in den Serumspiegeln von ESR
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der entzündungshemmenden und entzündungsfördernden Marker im Serum
Zeitfenster: 8 Woche
IL-1, IL-6, IL-10, IL-13RA2, IL18, IL17, TREM1, TNF-α, TNFR2 und Oncostatin M (pg/ml)
8 Woche
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 8, 24 und 48 Wochen
Veränderungen der HRQoL werden anhand eines Fragebogens bewertet, der eine Gesamtpunktzahl zwischen 9 und 63 hat. Höhere Werte werden als eine höhere Lebensqualität (besseres Ergebnis) interpretiert.
8, 24 und 48 Wochen
Veränderungen im Stuhlmikrobiom und Transkriptom
Zeitfenster: 8 Woche
Stuhlproben werden gesammelt und nach der RNA-Extraktion wird eine Reverse-Transkriptase-qPCR durchgeführt. Außerdem werden kleine RNA-Sequenzierungsbibliotheken erstellt und 16S-rRNA-Genanalysen durchgeführt.
8 Woche
Sicherheitsbewertung (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 8 Woche
Alle unerwünschten Ereignisse wie Magen-Darm-Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems und des Immunsystems werden anhand des Common Terminology Criteria for Adverse Events Questionnaire bewertet.
8 Woche
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: 8, 24 und 48 Wochen
Veränderungen der Angst werden anhand des Beck-Fragebogens bewertet, der eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 hat. Höhere Werte werden als höhere Angst (schlechteres Ergebnis) interpretiert.
8, 24 und 48 Wochen
Veränderungen im Stoffwechselprofil von Urin, Stuhl und Speichel
Zeitfenster: 8 Wochen
Kernspinresonanz wird zur Beurteilung des Metabolomprofils von Urin, Stuhl und Speichel verwendet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24540

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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