Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safran og colitis ulcerosa

9. maj 2022 opdateret af: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences

Effekten af ​​safran hos patienter med colitis ulcerosa: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

IBD er en kronisk sygdom med to hovedtyper af Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). I dag er syntetiske lægemidler og monoklonale antistoffer de mest almindelige typer lægemidler, der bruges til IBD-behandling. Men på grund af deres bivirkninger og den høje tilbagefaldsrate leder mange forskere efter planteafledte produkter til at håndtere sygdommen. Safran, Crocus sativus L., er meget brugt som krydderi og medicin med anti-fedme, antikonvulsive, anti-hyperlipidæmiske, anti-tumor, antioxidant og anti-inflammatoriske egenskaber. Desuden er der beviser for safrans gunstige virkning på tarmmikrobiomet. Hovedformålet med dette forslag er at evaluere effekten af ​​safran som et komplementært supplement eller tillægsbehandling i kombination med nuværende terapeutiske midler hos patienter med mild og moderat UC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et parallelt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​safranekstraktet sammenlignet med placebo hos patienter med mild og moderat UC. Tres kvalificerede patienter vil blive rekrutteret og randomiseret i 6 grupper for at modtage enten safrankapsel eller placebo. Randomisering vil blive udført af en uafhængig forsker (AAK), som ikke er direkte involveret i forsøget og ved hjælp af softwaregenererede tilfældige permuterede blokke. Tildelingsskjulning vil også blive udført ved hjælp af forseglede, uigennemsigtige konvolutter med fortløbende nummerering. Safran og placebo vil blive leveret gratis af Sina Pajoohan Salamat co, Mashhad, Iran. Standardbehandlingen vil blive givet til alle patienter som anbefaling fra lægerne.

Intervention

Interventionsgrupperne i undersøgelsen vil blive inkluderet:

  1. Milde UC-patienter, der fik 100 milligram (mg)/dag safran i 8 uger (50 mg to gange (BID)), n=10
  2. Moderate UC-patienter, der fik 100 mg/dag safran i 8 uger (50 mg BID), n=10
  3. Milde UC-patienter, der fik 50 mg/dag safran i 8 uger (25 mg BID), n=10
  4. Moderate UC-patienter, der fik 50 mg/dag safran i 8 uger (25 mg BID), n=10
  5. Milde UC-patienter, der fik 2 tabletter placebo i 8 uger, n=10
  6. Moderate UC-patienter, der fik 2 tabletter placebo i 8 uger, n=10

Demografiske og baseline karakteristika vil blive registreret, og vurdering af antropometriske og biokemiske parametre, fækalt calprotectin, inflammatoriske cytokiner, afføringsmikrobiom og dets transkriptomiske og metabolomiske, urin- og spytmetabolomiske, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), angst og Sygdommens sværhedsgrad vil blive udført ved baseline og efter 8 uger. Fækalt calprotectin, C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og sygdommens sværhedsgrad vil også blive evalueret ved 4. uge. Desuden vil HRQoL og angst også blive undersøgt efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18-80 år
  2. Patienter, der har fået diagnosen UC mindst 3 måneder før screening. Diagnosen UC skal bekræftes af endoskopisk og histologisk dokumentation.
  3. Patienter med evnen til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde tidsplanen for intervention og vurderinger
  4. Patienter med mild (3-5) eller moderat (6-11) UC ifølge Simple Clinical Colitis Activity Index

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide patienter eller dem, der planlægger graviditet
  2. Patienter, der får immunsuppressive midler mod andre sygdomme end UC
  3. Patienter med bekræftet cancer, dysplasi, autoimmune og reumatologiske sygdomme
  4. Patienter, der blev opereret for UC-behandling
  5. Personer med leversygdom eller unormale leverenzymer og funktionstests (fx total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)) ved screeningsbesøget
  6. Patienter, der har en tilstand, der påvirker oral lægemiddelabsorption.
  7. Personer med kendte aktive eller ubehandlede GI-infektioner, herunder C.diff, CMV, HSV, HIV
  8. Emner med kliniske træk ved CD; historie med CD (Crohns colitis eller Ileo-colitis), kliniske tegn på fulminant colitis, toksisk megacolon eller mikroskopisk colitis, ubestemmelig colitis, infektiøs colitis eller iskæmisk colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild UC-Saffron 100
Milde UC-patienter, der fik 100 milligram (mg)/dag safran i 8 uger (50 mg to gange (BID)), n=10
Medicin: Safran 100
til milde og moderate UC-patienter
Eksperimentel: Moderat UC-Saffron 100
Moderate UC-patienter, der fik 100 mg/dag safran i 8 uger (50 mg BID), n=10
Medicin: Safran 100
til milde og moderate UC-patienter
Eksperimentel: Mild UC-Saffron 50
Milde UC-patienter, der fik 50 mg/dag safran i 8 uger (25 mg BID), n=10
Medicin: Safran 50
til milde og moderate UC-patienter
Eksperimentel: Moderat UC-Saffron 50
Moderate UC-patienter, der fik 50 mg/dag safran i 8 uger (25 mg BID), n=10
Medicin: Safran 50
til milde og moderate UC-patienter
Placebo komparator: Mild UC-placebo
Milde UC-patienter, der fik 2 tabletter placebo i 8 uger, n=10
Medicin: Placebo
til milde og moderate UC-patienter
Placebo komparator: Moderat UC-placebo
Moderate UC-patienter, der fik 2 tabletter placebo i 8 uger, n=10
Medicin: Placebo
til milde og moderate UC-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i klinisk respons
Tidsramme: 4 og 8 uger
Ændringer i klinisk respons vil blive vurderet af "Simple Clinical Colitis Activity Index", som har en samlet score mellem 0 og 19. Højere score fortolkes til højere sygdomsaktivitet (værre udfald).
4 og 8 uger
Ændringer i fækal calprotectin niveau
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Ændringer i serumniveauerne af CRP
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Ændringer i serumniveauerne af ESR
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum anti-inflammatoriske og pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uge
IL-1, IL-6, IL-10, IL-13RA2, IL18, IL17, TREM1, TNF-a, TNFR2 og onkostatin M (pg/ml)
8 uge
Ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 8, 24 og 48 uger
Ændringer i HRQoL vil blive vurderet af et spørgeskema, som har en samlet score mellem 9 og 63. Højere score fortolkes til en højere livskvalitet (bedre resultat).
8, 24 og 48 uger
Ændringer i afføringsmikrobiomet og transkriptomet
Tidsramme: 8 uge
Afføringsprøver vil blive indsamlet, og efter RNA-ekstraktion udføres revers transkriptase qPCR. Små RNA-sekventeringsbiblioteker vil også blive konstrueret, og 16S rRNA-genanalyse vil blive udført.
8 uge
Sikkerhedsvurdering (hyppighed af behandlings-emergent uønskede hændelser)
Tidsramme: 8 uge
Eventuelle uønskede hændelser såsom gastrointestinale lidelser, psykiatriske lidelser, nervesystemlidelser og immunsystemlidelser vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events spørgeskema.
8 uge
Ændringer i angsten
Tidsramme: 8, 24 og 48 uger
Ændringer i angst vil blive vurderet af Beck spørgeskema, som har en samlet score mellem 0 og 63. Højere score fortolkes til højere angst (værre resultat).
8, 24 og 48 uger
Ændringer i den metabolomiske profil af urin, afføring og spyt
Tidsramme: 8 uger
Kernemagnetisk resonans vil blive brugt til vurdering af den metabolomiske profil af urin, afføring og spyt
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24540

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Safran 100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner