Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sahrami ja haavainen paksusuolitulehdus

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ali Reza Safarpour, Shiraz University of Medical Sciences

Sahramin vaikutus potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

IBD on krooninen sairaus, johon kuuluu kaksi päätyyppiä: Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolentulehdus (UC). Nykyään synteettiset huumeet ja monoklonaaliset vasta-aineet ovat yleisimpiä IBD:n hoitoon käytettyjä huumetyyppejä. Kuitenkin niiden sivuvaikutusten ja korkean uusiutumisasteen vuoksi monet tutkijat etsivät kasviperäisiä tuotteita taudin hallintaan. Sahramia, Crocus sativus L., käytetään laajalti mausteena ja lääkkeenä, jolla on liikalihavuutta, kouristuksia estäviä, hyperlipidemiaa, kasvaimia, antioksidantteja ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Lisäksi on todisteita sahramin suotuisista vaikutuksista suoliston mikrobiomiin. Tämän ehdotuksen päätavoitteena on arvioida sahramin vaikutusta täydentävänä tai lisähoitona yhdessä nykyisten terapeuttisten aineiden kanssa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen UC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sahramiuutteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen UC. Kuusikymmentä soveltuvaa potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan kuuteen ryhmään saamaan joko sahramikapselia tai lumelääkettä. Satunnaistuksen suorittaa riippumaton tutkija (AAK), joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa ja käyttää ohjelmistolla luotuja satunnaisia ​​permutoituja lohkoja. Myös allokoinnin piilottaminen suoritetaan käyttämällä sinetöityjä, läpinäkymättömiä kirjekuoria, joissa on peräkkäinen numerointi. Sina Pajoohan Salamat co, Mashhad, Iran toimittaa sahramin ja lumelääkkeen ilmaiseksi. Normaalihoitoa annetaan kaikille potilaille lääkäreiden suositusten mukaisesti.

Interventio

Mukana ovat interventioryhmät:

  1. Lievät UC-potilaat, jotka saivat 100 milligrammaa (mg)/vrk sahramia 8 viikon ajan (50 mg kahdesti (BID)), n = 10
  2. Keskivaikeat UC-potilaat, jotka saivat 100 mg/vrk sahramia 8 viikon ajan (50 mg kahdesti vuorokaudessa), n = 10
  3. Lievät UC-potilaat, jotka saivat 50 mg/vrk sahramia 8 viikon ajan (25 mg kahdesti vuorokaudessa), n = 10
  4. Keskivaikeat UC-potilaat, jotka saivat 50 mg/vrk sahramia 8 viikon ajan (25 mg kahdesti vuorokaudessa), n = 10
  5. Lievät UC-potilaat, jotka saivat 2 tablettia lumelääkettä 8 viikon ajan, n = 10
  6. Keskivaikeat UC-potilaat, jotka saivat 2 tablettia lumelääkettä 8 viikon ajan, n = 10

Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet tallennetaan, ja antropometristen ja biokemiallisten parametrien, ulosteen kalprotektiinin, tulehdussytokiinien, ulosteen mikrobiomin ja sen transkriptomisen ja metabolomisen, virtsan ja syljen metabolomiikan, terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL), ahdistuneisuuden ja taudin vakavuus määritetään lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Ulosteen kalprotektiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja taudin vakavuus arvioidaan myös 4. viikolla. Lisäksi HRQoL ja ahdistuneisuus tutkitaan myös 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet UC-diagnoosin vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. UC-diagnoosi on vahvistettava endoskooppisella ja histologisella todisteella.
  3. Potilaat, joilla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa interventio- ja arviointiaikataulua
  4. Potilaat, joilla on lievä (3-5) tai kohtalainen (6-11) UC Simple Clinical Colitis Activity Indexin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat potilaat
  2. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita muihin sairauksiin kuin UC:hen
  3. Potilaat, joilla on vahvistettu syöpä, dysplasia, autoimmuuni- ja reumatauti
  4. Potilaat, joille tehtiin leikkaus UC-hoidon vuoksi
  5. Henkilöt, joilla on maksasairaus tai epänormaaleja maksaentsyymiarvoja ja toimintakokeita (esim. kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)) seulontakäynnillä
  6. Potilaat, joilla on jokin tila, joka vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen.
  7. Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia tai hoitamattomia GI-infektioita, mukaan lukien C.diff, CMV, HSV, HIV
  8. Potilaat, joilla on CD:n kliinisiä piirteitä; CD (Crohnin paksusuolitulehdus tai Ileo-koliitti), fulminantin paksusuolentulehduksen kliiniset merkit, toksinen megakooloni tai mikroskooppinen paksusuolentulehdus, määrittelemätön paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus tai iskeeminen paksusuolitulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mieto UC-Saffron 100
Lievät UC-potilaat, jotka saavat 100 milligrammaa (mg)/vrk sahramia 8 viikon ajan (50 mg kahdesti (BID)), n = 10
Lääke: Sahrami 100
lievälle ja keskivaikealle UC-potilaille
Kokeellinen: Kohtalainen UC-Saffron 100
Keskivaikeat UC-potilaat, jotka saivat 100 mg/vrk sahramia 8 viikon ajan (50 mg kahdesti vuorokaudessa), n = 10
Lääke: Sahrami 100
lievälle ja keskivaikealle UC-potilaille
Kokeellinen: Mieto UC-Saffron 50
Lievät UC-potilaat, jotka saivat 50 mg/vrk sahramia 8 viikon ajan (25 mg kahdesti vuorokaudessa), n = 10
Lääke: Sahrami 50
lievälle ja keskivaikealle UC-potilaille
Kokeellinen: Kohtalainen UC-Saffron 50
Keskivaikeat UC-potilaat, jotka saivat 50 mg/vrk sahramia 8 viikon ajan (25 mg kahdesti vuorokaudessa), n = 10
Lääke: Sahrami 50
lievälle ja keskivaikealle UC-potilaille
Placebo Comparator: Lievä UC-plasebo
Lievät UC-potilaat, jotka saivat 2 tablettia lumelääkettä 8 viikon ajan, n = 10
Lääke: Plasebo
lievälle ja keskivaikealle UC-potilaille
Placebo Comparator: Kohtalainen UC-plasebo
Keskivaikeat UC-potilaat, jotka saivat 2 tablettia lumelääkettä 8 viikon ajan, n = 10
Lääke: Plasebo
lievälle ja keskivaikealle UC-potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen muutokset
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Kliinisen vasteen muutokset arvioidaan "Simple Clinical Colitis Activity Index -indeksillä", jonka kokonaispistemäärä on 0-19. Korkeammat pisteet tulkitaan korkeammaksi taudin aktiivisuudeksi (huonompi tulos).
4 ja 8 viikkoa
Muutokset ulosteen kalprotektiinitasossa
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Muutokset seerumin CRP-tasoissa
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Muutokset seerumin ESR-tasoissa
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin anti-inflammatorisissa ja pro-inflammatorisissa markkereissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IL-1, IL-6, IL-10, IL-13RA2, IL18, IL17, TREM1, TNF-α, TNFR2 ja onkostatiini M (pg/ml)
8 viikkoa
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: 8, 24 ja 48 viikkoa
HRQoL:n muutoksia arvioidaan kyselylomakkeella, jonka kokonaispistemäärä on 9-63. Korkeammat pisteet tulkitaan korkeammalle elämänlaadulle (paremmalle lopputulokselle).
8, 24 ja 48 viikkoa
Muutokset ulosteen mikrobiomissa ja transkriptomissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ulostenäytteet kerätään ja RNA:n uuton jälkeen suoritetaan käänteistranskriptaasi qPCR. Myös pieniä RNA-sekvensointikirjastoja rakennetaan ja16S-rRNA-geenianalyysi suoritetaan.
8 viikkoa
Turvallisuusarviointi (hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat, kuten maha-suolikanavan häiriöt, psykiatriset häiriöt, hermostohäiriöt ja immuunijärjestelmän häiriöt, arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien avulla.
8 viikkoa
Muutoksia ahdistuksessa
Aikaikkuna: 8, 24 ja 48 viikkoa
Ahdistuksen muutoksia arvioidaan Beck-kyselylomakkeella, jonka kokonaispistemäärä on 0-63. Korkeammat pisteet tulkitaan korkeammaksi ahdistukseksi (huonompi tulos).
8, 24 ja 48 viikkoa
Muutokset virtsan, ulosteen ja syljen metabolomisessa profiilissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ydinmagneettiresonanssia käytetään virtsan, ulosteen ja syljen metabolomisen profiilin arvioimiseen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiraz University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24540

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Sahrami 100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa