Účinnost lepidla obsahujícího MDPB
10. listopadu 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Účinnost lepidla obsahujícího MDPB: klinická studie založená na praxi
9 obecných praxí v Nizozemsku bylo vybaveno dvěma kompozitními pryskyřičnými lepidly, každé na dobu 9 měsíců.
Jeden obsahoval MDPB (Adhesive P) a druhý byl použit jako kontrola (Adhesive S).
Byl zaznamenán věk pacienta, SES a riziko kazu, stejně jako typ/počet zubů, důvod umístění náhrady, použitý výplňový materiál a pojivo a postižené povrchy.
Všechny zákroky provedené na těchto zubech v následujících 6 letech byly extrahovány z elektronických záznamů pacientů spolu s jejich datem, typem, důvodem a povrchy.
Byly definovány dvě závislé proměnné: obecné selhání a selhání způsobené sekundárním kazem.
Veškeré zpracování dat a statistické analýzy byly provedeny v R 4.0.5.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5102
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří navštívili jednu ze zúčastněných praktických zubních ordinací během období studie a potřebovali alespoň jednu zubní náhradu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřebuje alespoň jednu zubní opravu
Kritéria vyloučení:
- Odhlášeno ze sběru dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chraňte Bonda
Restaurování umístěno pomocí lepidla Clearfil Protect Bond (Kuraray Noritake, Osaka, Japonsko), které obsahuje antibakteriální monomer MDPB (12-methakryloyloxydodecylpyridiniumbromid)
|
Při nasazování pryskyřičných kompozitních náhrad se běžně používá lepidlo.
Tato skupina dostává komerčně dostupné lepidlo obsahující antibakteriální monomer (MDPB)
Ostatní jména:
|
|
SE Bond
Renovace umístěná pomocí lepidla Clearfil SEBond (Kuraray Noritake, Osaka, Japonsko)
|
Při nasazování pryskyřičných kompozitních náhrad se běžně používá lepidlo.
Tato skupina obdrží komerčně dostupné lepidlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova přežití
Časové okno: až 5 let
|
Čas v letech obnova přežila bez nutnosti opakovaného zubního zásahu
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání prostřednictvím kazu
Časové okno: až 5 let
|
Výskyt sekundárního kazu vedoucí k výměně náhrady
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021THKHOLL01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonimovaná data budou zveřejněna v archivu DANS-easy.
Popis studie je k dispozici komukoli a data jsou k dispozici na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý jednotlivec, který požádá o přístup prostřednictvím archivu, získá přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .