Eficácia do adesivo contendo MDPB
10 de novembro de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center
Eficácia do adesivo contendo MDPB: um ensaio clínico baseado na prática
9 clínicas gerais na Holanda receberam dois adesivos de resina composta, cada um por um período de 9 meses.
Um continha MDPB (Adesivo P) e o outro foi usado como controle (Adesivo S).
A idade do paciente, SES e risco de cárie, bem como o tipo/número do dente, razão para a colocação da restauração, material restaurador usado e agente de união e superfícies afetadas foram registrados.
Todas as intervenções realizadas nesses dentes nos próximos 6 anos foram extraídas dos prontuários eletrônicos do paciente, juntamente com sua data, tipo, motivo e superfícies.
Duas variáveis dependentes foram definidas: falha geral e falha devido a cárie secundária.
Todo o tratamento de dados e análises estatísticas foram realizados no R 4.0.5.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5102
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que visitaram um dos consultórios odontológicos gerais participantes durante o período do estudo, necessitando de pelo menos uma restauração dentária
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessita de pelo menos uma restauração dentária
Critério de exclusão:
- Desativou a coleta de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Proteger Vínculo
Restauração colocada com adesivo Clearfil Protect Bond (Kuraray Noritake, Osaka, Japão), que contém o monômero antibacteriano MDPB (12-Methacryloyloxydodecylpyridiniumbromide)
|
Um adesivo é usado rotineiramente ao colocar restaurações de resina composta.
Este grupo recebe um adesivo disponível comercialmente contendo um monômero antibacteriano (MDPB)
Outros nomes:
|
|
SE Bond
Restauração colocada com adesivo Clearfil SEBond (Kuraray Noritake, Osaka, Japão)
|
Um adesivo é usado rotineiramente ao colocar restaurações de resina composta.
Este grupo recebe um adesivo disponível comercialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência da restauração
Prazo: até 5 anos
|
Tempo em anos de restauração sobreviveu sem necessidade de reintervenção odontológica
|
até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha por cárie
Prazo: até 5 anos
|
Incidência de cárie secundária levando à substituição da restauração
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021THKHOLL01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados serão publicados no arquivo DANS-easy.
A descrição do estudo está disponível para qualquer pessoa e os dados estão disponíveis mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer indivíduo que solicite acesso através do arquivo obterá acesso
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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