Účinnost konjugované vakcíny proti tyfu v DRC (TyVECO)
16. dubna 2023 aktualizováno: International Vaccine Institute
Otevřená studie účinnosti konjugované vakcíny proti tyfu v Kisantu, Demokratická republika Kongo (TyVECO) – Krok 2: Kampaň hromadného očkování proti konjugované vakcíně proti tyfu (TCV)
Toto je prospektivní kohortové hodnocení účinnosti vakcíny jedné dávky Typbar-TCV® proti symptomatické hemokultivaci potvrzené břišním tyfu, když je podávána prostřednictvím hromadné očkovací kampaně dětem ve věku 9 měsíců až <16 let v Kisantu, DRC.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se provádí v Kisantu, Demokratická republika Kongo a skládá se z hromadné očkovací kampaně dětí ve věku od 9 měsíců do <16 let s jednou dávkou Typbar-TCV® a ze souběžné dozorové studie k posouzení výskytu kultivačně potvrzeného tyfu v populace během období tří let po očkování. Bezpečnostní akce budou sledovány po dobu 30 minut po očkování pro všechny účastníky. U podskupiny věkově způsobilých účastníků žijících ve studované oblasti vyšetřovatelé vyhodnotí místní a systémové vyžádané nežádoucí příhody/nežádoucí reakce a nevyžádané nežádoucí příhody vyskytující se během prvních 7 dnů po vakcinaci a nevyžádané a závažné nežádoucí příhody do 28 dnů po -očkování. Na začátku bude provedeno sčítání lidu, aby se vyčíslila a charakterizovala studovaná populace, a budou shromážděny demografické informace, aby bylo možné minimalizovat potenciální zdroje zkreslení během analýzy. Pro aktualizaci informací o populaci budou provedena mezitímní sčítání a sčítání při ukončení studie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vakcína Typbar-TCV® je účinná ve velkých očkovacích kampaních, a tím snižuje výskyt tyfu u dětí potvrzeného krevní kulturou. Poučení a zkušenosti o proveditelnosti a zavádění očkování budou důležité pro informování o zavedení TCV na africkém kontinentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Justin Im, MSc
- Telefonní číslo: +82-10-3296-0711
- E-mail: justin.im@ivi.int
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megan Carey, MSPH
- Telefonní číslo: +31 6 29426802
- E-mail: mec82@cam.ac.uk
Studijní místa
-
-
Bas-Congo
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- Cerphytoco
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- CS Cederi Madimba
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- CS Kavuaya
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- CS Kilenda
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- CS Kimuisi
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Zatím nenabíráme
- CS Kinkonko
-
Kontakt:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- CS Kintanu Etat
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Nábor
- CS Kipako
-
Kontakt:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Zatím nenabíráme
- CS Kipasa
-
Kontakt:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- CS Kivuangi
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Zatím nenabíráme
- CS Lemfu
-
Kontakt:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Nábor
- CS Ngeba
-
Kontakt:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- CS Saint Pierre Boko
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- CS Yimbi
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- Gare
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- Kimayala
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- NKANDU 1
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- Nkandu 2
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- Nkandu 3
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- PS Kilemfu Nkanga
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- PS Kongo Nord
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- PS Ngombi Kinsambu
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- Site avancé de Kinsambamba
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- Unadic
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratická republika
- Dokončeno
- Wete
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/opatrovník ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas; souhlas bude požadován pro účastníky ve věku od 12 do <16 let
- Obyvatel vymezené studijní oblasti, zdravotní zóny Kisantu v době očkování
- Věk mezi 9 měsíci a <16 lety (tj. ≤15 let a 364 dnů) v den očkování
Kritéria vyloučení:
- Účastník má známou alergii na kteroukoli složku vakcíny,
- Jakýkoli zdravotní důvod vnímaný jako zvyšující riziko pro zdraví představované očkováním podle posouzení lékařem
- Samostatně hlášené těhotenství u žen starších nebo rovných 11 let, které hlásily menarche
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vi-TT
Jedna dávka Vi-TT dětem ve věku 9 měsíců až <16 let
|
Jedna dávka vakcíny podaná prostřednictvím hromadné očkovací kampaně dětem ve věku od 9 měsíců do
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímá účinnost vakcíny Typbar-TCV®
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání výskytu potvrzené hemokultury infekce Salmonella Typhi u účastníků ve věku 9 měsíců až <16 let očkovaných jednou dávkou Typbar-TCV® dodané prostřednictvím hromadné vakcinační kampaně a neočkovaných účastníků ve věku 9 měsíců až <16 let Salmonella Typhi izolovaná z krevní vzorky za použití konvenčních mikrobiologických technik
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková účinnost vakcíny Typbar-TCV®
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání incidence potvrzené hemokultury infekce Salmonella Typhi u všech jedinců ve věku 9 měsíců až <16 let s bydlištěm v klastrech s nejnižším pokrytím vakcínou (vykresleno virtuálně pomocí dat GIS) au všech jedinců ve věku 9 měsíců až <16 let s bydlištěm v klastrech s nejvyšší pokrytí vakcínou
|
3 roky
|
|
Celková účinnost vakcíny Typbar-TCV®
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání výskytu potvrzené hemokultury infekce Salmonella Typhi u očkovaných jedinců ve věku 9 měsíců až <16 let s bydlištěm ve skupinách s nejvyšším pokrytím vakcínou (vyznačeno virtuálně pomocí dat GIS) oproti neočkovaným jedincům ve věku 9 měsíců až <16 let s bydlištěm ve skupinách s nejnižším pokrytím očkováním
|
3 roky
|
|
Účinnost nepřímé vakcíny Typbar-TCV®
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání výskytu infekce Salmonella Typhi potvrzené hemokulturou u neočkovaných jedinců ve věku 9 měsíců až <16 let žijících ve shlucích s nejnižší úrovní pokrytí vakcínou (vykresleno virtuálně pomocí dat GIS) oproti neočkovaným jedincům ve věku 9 měsíců až <16 let s bydlištěm ve skupinách s nejvyšším pokrytím očkováním
|
3 roky
|
|
Bezpečnostní profil Typbar-TCV®
Časové okno: 28 dní
|
Podíl účastníků, u kterých se objevily místní a systémové vyžádané nežádoucí příhody/nežádoucí reakce a nevyžádané nežádoucí příhody během prvních 7 dnů po vakcinaci u podskupiny očkovaných, a nevyžádané a závažné nežádoucí příhody během 28 dnů po vakcinaci
|
28 dní
|
|
Proveditelnost jednorázové hromadné kampaně Typbar-TCV® v Kisantu, DRC
Časové okno: 3 roky
|
Popisná zpráva hodnotící jak vědeckou proveditelnost, včetně schopnosti studijního týmu měřit výše uvedené cíle, tak provozní proveditelnost se zaměřením na logistické aspekty provádění studie
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
- Vrchní vyšetřovatel: Octavie Lunguya, PhD, Institut National de Research Biomédicale
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení lze zvážit případ od případu s ohledem na zamýšlené použití a dopad.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .