Efficacité d'un vaccin conjugué contre la typhoïde en RDC (TyVECO)
16 avril 2023 mis à jour par: International Vaccine Institute
Une étude ouverte sur l'efficacité d'un vaccin conjugué contre la typhoïde à Kisantu, République démocratique du Congo (TyVECO) - Étape 2 : Campagne de vaccination de masse contre le vaccin conjugué contre la typhoïde (TCV)
Il s'agit d'une évaluation de cohorte prospective de l'efficacité du vaccin d'une dose unique de Typbar-TCV® contre la fièvre typhoïde symptomatique confirmée par hémoculture lorsqu'elle est administrée dans le cadre d'une campagne de vaccination de masse aux enfants de 9 mois à moins de 16 ans à Kisantu, en RDC.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est menée à Kisantu, en RDC et comprend une campagne de vaccination de masse des enfants âgés de 9 mois à <16 ans avec une dose unique de Typbar-TCV® et une étude de surveillance concomitante pour évaluer l'incidence de la fièvre typhoïde confirmée par culture chez la population pendant une période de trois ans suivant la vaccination. Les événements de sécurité seront surveillés pendant 30 minutes après la vaccination pour tous les participants. Dans un sous-ensemble de participants éligibles à l'âge vivant dans la zone d'étude, les enquêteurs évalueront les événements indésirables/réactions indésirables locaux et systémiques sollicités et les événements indésirables non sollicités survenant dans les 7 premiers jours suivant la vaccination et les événements indésirables graves et non sollicités dans les 28 jours suivant -vaccination. Un recensement de la population sera effectué au départ pour dénombrer et caractériser la population à l'étude et des informations démographiques seront collectées pour permettre de minimiser les sources potentielles de biais lors de l'analyse. Un recensement intermédiaire et un recensement à la clôture de l'étude seront effectués pour mettre à jour les informations sur la population.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le vaccin Typbar-TCV® est efficace dans les campagnes de vaccination à grande échelle, réduisant ainsi l'incidence de la fièvre typhoïde confirmée par hémoculture chez les enfants. Les leçons et les expériences sur la faisabilité et l'adoption de la vaccination seront importantes pour éclairer l'introduction du TCV sur le continent africain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justin Im, MSc
- Numéro de téléphone: +82-10-3296-0711
- E-mail: justin.im@ivi.int
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Megan Carey, MSPH
- Numéro de téléphone: +31 6 29426802
- E-mail: mec82@cam.ac.uk
Lieux d'étude
-
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Bas-Congo
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- Cerphytoco
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- CS Cederi Madimba
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- CS Kavuaya
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- CS Kilenda
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- CS Kimuisi
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Pas encore de recrutement
- CS Kinkonko
-
Contact:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- CS Kintanu Etat
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Recrutement
- CS Kipako
-
Contact:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Pas encore de recrutement
- CS Kipasa
-
Contact:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- CS Kivuangi
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Pas encore de recrutement
- CS Lemfu
-
Contact:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Recrutement
- CS Ngeba
-
Contact:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- CS Saint Pierre Boko
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- CS Yimbi
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- Gare
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- Kimayala
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- NKANDU 1
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- Nkandu 2
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- Nkandu 3
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- PS Kilemfu Nkanga
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- PS Kongo Nord
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- PS Ngombi Kinsambu
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- Site avancé de Kinsambamba
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- Unadic
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Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
- Complété
- Wete
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Parent/tuteur désireux et capable de fournir un consentement éclairé ; l'assentiment sera demandé pour les participants entre 12 et <16 ans
- Résident de la zone d'étude définie, zone de santé de Kisantu au moment de la vaccination
- Âge entre 9 mois et <16 ans (c'est-à-dire ≤15 ans et 364 jours) le jour de la vaccination
Critère d'exclusion:
- Le participant a une allergie connue à l'un des composants du vaccin,
- Toute raison médicale perçue comme augmentant le risque pour la santé posé par la vaccination, selon l'avis d'un professionnel de la santé
- Grossesse autodéclarée chez les femmes âgées de 11 ans ou plus qui ont déclaré avoir leurs premières règles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vi-TT
Dose unique de Vi-TT aux enfants de 9 mois à <16 ans
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Dose unique de vaccin administrée dans le cadre d'une campagne de vaccination de masse aux enfants âgés de 9 mois à
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité vaccinale directe de Typbar-TCV®
Délai: 3 années
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Comparaison de l'incidence de l'infection à Salmonella Typhi confirmée par hémoculture chez les participants âgés de 9 mois à <16 ans vaccinés avec une dose unique de Typbar-TCV® administrée dans le cadre d'une campagne de vaccination de masse et chez les participants non vaccinés âgés de 9 mois à <16 ansSalmonella Typhi isolée de échantillons de sang à l'aide de techniques microbiologiques conventionnelles
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité vaccinale globale de Typbar-TCV®
Délai: 3 années
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La comparaison de l'incidence de l'hémoculture a confirmé l'infection à Salmonella Typhi chez tous les individus âgés de 9 mois à moins de 16 ans résidant dans des groupes avec la couverture vaccinale la plus faible (délimités virtuellement à l'aide de données SIG) et tous les individus âgés de 9 mois à moins de 16 ans résidant dans des groupes avec couverture vaccinale la plus élevée
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3 années
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Efficacité vaccinale totale de Typbar-TCV®
Délai: 3 années
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Comparaison de l'incidence des infections à Salmonella Typhi confirmées par hémoculture chez les personnes vaccinées âgées de 9 mois à moins de 16 ans résidant dans des grappes avec la couverture vaccinale la plus élevée (définies virtuellement à l'aide de données SIG) par rapport aux personnes non vaccinées âgées de 9 mois à <16 ans résidant dans des grappes avec la couverture vaccinale la plus faible
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3 années
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Efficacité vaccinale indirecte de Typbar-TCV®
Délai: 3 années
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Comparaison de l'incidence des infections à Salmonella Typhi confirmées par hémoculture chez les personnes non vaccinées âgées de 9 mois à moins de 16 ans résidant dans des grappes avec les niveaux de couverture vaccinale les plus bas (définis virtuellement à l'aide de données SIG) par rapport aux personnes non vaccinées âgées de 9 mois à moins de 16 ans résidant dans des grappes avec les niveaux de couverture vaccinale les plus élevés
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3 années
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Profil de sécurité de Typbar-TCV®
Délai: 28 jours
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Proportion de participants développant des événements indésirables/réactions indésirables locaux et systémiques sollicités et des événements indésirables non sollicités au cours des 7 premiers jours suivant la vaccination dans un sous-ensemble de vaccinés et des événements indésirables graves et non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination
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28 jours
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Faisabilité d'une campagne de masse à dose unique Typbar-TCV® à Kisantu, RDC
Délai: 3 années
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Rapport descriptif évaluant à la fois la faisabilité scientifique, y compris la capacité de l'équipe d'étude à mesurer les objectifs susmentionnés, et la faisabilité opérationnelle, en se concentrant sur les aspects logistiques de la conduite de l'étude
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
- Chercheur principal: Octavie Lunguya, PhD, Institut National de Research Biomédicale
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage peut être envisagé au cas par cas en tenant compte de l'utilisation et de l'impact prévus.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .