コンゴ民主共和国における腸チフス複合ワクチンの有効性 (TyVECO)
2023年4月16日 更新者：International Vaccine Institute
コンゴ民主共和国のキサントゥにおける腸チフス複合ワクチンの非盲検有効性研究 (TyVECO) - ステップ 2: 腸チフス複合ワクチン (TCV) 集団ワクチン接種キャンペーン
これは、コンゴ民主共和国のキサントゥで生後 9 か月から 16 歳未満の子供に集団ワクチン接種キャンペーンを通じて投与した場合の、症候性血液培養で確認された腸チフスに対する Typbar-TCV® の単回投与のワクチン有効性の前向きコホート評価です。
調査の概要
詳細な説明
この研究はコンゴ民主共和国のキサントゥで実施され、9 か月から 16 歳未満の子供を対象に Typbar-TCV® を 1 回接種する大規模なワクチン接種キャンペーンと、同地域における培養で確認された腸チフスの発生率を評価するための付随する調査研究で構成されています。ワクチン接種後3年間の集団。 安全性イベントは、すべての参加者のワクチン接種後 30 分間監視されます。 研究地域に住む年齢に適した参加者のサブセットでは、研究者は、ワクチン接種後最初の7日以内に発生する局所および全身の要請された有害事象/有害反応および非要請の有害事象、および28日以内の要請されていない深刻な有害事象を評価します。 -ワクチン。 ベースラインで国勢調査を実施し、調査中の人口を列挙して特徴付けます。人口統計情報を収集して、分析中のバイアスの潜在的な原因を最小限に抑えることができます。 人口情報を更新するために、中間国勢調査と研究終了時の国勢調査が実施されます。
研究者らは、Typbar-TCV® ワクチンが大規模なワクチン接種キャンペーンに効果的であり、それによって子供の血液培養で確認された腸チフスの発生率を低下させるという仮説を立てています。 ワクチン接種の実現可能性と普及に関する教訓と経験は、アフリカ大陸全体で TCV の導入を知らせるために重要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justin Im, MSc
- 電話番号：+82-10-3296-0711
- メール：justin.im@ivi.int
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan Carey, MSPH
- 電話番号：+31 6 29426802
- メール：mec82@cam.ac.uk
研究場所
-
-
Bas-Congo
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- Cerphytoco
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- CS Cederi Madimba
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- CS Kavuaya
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- CS Kilenda
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- CS Kimuisi
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- まだ募集していません
- CS Kinkonko
-
コンタクト：
- Octavie Lunguya
- メール：octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- CS Kintanu Etat
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 募集
- CS Kipako
-
コンタクト：
- Octavie Lunguya
- メール：octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- まだ募集していません
- CS Kipasa
-
コンタクト：
- Octavie Lunguya
- メール：octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- CS Kivuangi
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- まだ募集していません
- CS Lemfu
-
コンタクト：
- Octavie Lunguya
- メール：octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 募集
- CS Ngeba
-
コンタクト：
- Octavie Lunguya
- メール：octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- CS Saint Pierre Boko
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- CS Yimbi
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- Gare
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- Kimayala
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- NKANDU 1
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- Nkandu 2
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- Nkandu 3
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- PS Kilemfu Nkanga
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- PS Kongo Nord
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- PS Ngombi Kinsambu
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- Site avancé de Kinsambamba
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- Unadic
-
Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
- 完了
- Wete
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -親/保護者がインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる; 12歳から16歳未満の参加者には同意が求められます
- 定義された研究地域、ワクチン接種時のキサントゥ保健区域の居住者
- -ワクチン接種日の年齢が9か月から16歳未満（つまり、15歳と364日以内）
除外基準:
- 参加者は、ワクチン成分のいずれかに対して既知のアレルギーを持っています。
- 医療専門家が判断した、予防接種による健康へのリスクを高めると考えられる医学的理由
- 初潮を報告した11歳以上の女性の自己申告による妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Vi-TT
9 か月から 16 歳未満の子供への Vi-TT の単回投与
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9 か月から
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Typbar-TCV®の直接ワクチン効果
時間枠：3年
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集団ワクチン接種キャンペーンを通じて Typbar-TCV® の単回投与を接種した 9 か月から 16 歳未満の参加者と、ワクチンを接種していない 9 か月から 16 歳未満の参加者におけるチフス菌感染が確認された血液培養の発生率の比較。従来の微生物学的手法を使用した血液検体
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Typbar-TCV®の全体的なワクチン効果
時間枠：3年
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血液培養の発生率の比較により、ワクチン接種率が最も低いクラスターに居住する生後 9 か月から 16 歳未満のすべての個人 (GIS データを使用して仮想的に描写) と、ワクチン接種率が最も低いクラスターに居住する生後 9 か月から 16 歳未満のすべての個人におけるチフス菌感染が確認されました。最高のワクチン接種率
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3年
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Typbar-TCV®の総ワクチン効果
時間枠：3年
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ワクチン接種率が最も高いクラスターに居住する生後 9 か月から 16 歳未満のワクチン接種を受けた個人 (GIS データを使用して仮想的に描写) と、クラスターに居住する生後 9 か月から 16 歳未満のワクチン未接種の個人における血液培養で確認されたチフス菌感染の発生率の比較ワクチン接種率が最も低い
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3年
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Typbar-TCV®の間接的なワクチン効果
時間枠：3年
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血液培養で確認されたチフス菌感染の発生率の比較では、ワクチン接種率が最低レベルのクラスターに居住する 9 か月から 16 歳未満のワクチン未接種の個人と、クラスターに居住する 9 か月から 16 歳未満のワクチン未接種の個人を比較しました。最高レベルのワクチン接種率
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3年
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Typbar-TCV®の安全性プロファイル
時間枠：28日
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ワクチン接種者のサブセットにおけるワクチン接種後最初の7日以内に局所的および全身的な要請有害事象/有害反応および非要請有害事象を発症した参加者の割合、およびワクチン接種後28日以内の非要請および重篤な有害事象
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28日
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コンゴ民主共和国のキサントゥでの Typbar-TCV® の単回投与キャンペーンの実現可能性
時間枠：3年
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上記の目的を測定する研究チームの能力を含む科学的実現可能性と、研究実施のロジスティック面に焦点を当てた運用上の実現可能性の両方を評価する記述的なレポート
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Florian Marks, PhD、University of Cambridge
- 主任研究者：Octavie Lunguya, PhD、Institut National de Research Biomédicale
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月11日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
使用目的や影響を考慮して、ケースバイケースで共有を検討することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Vi-TTの臨床試験
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International Vaccine InstituteUniversity of Maryland, Baltimore; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh と他の協力者募集
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...完了
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GlaxoSmithKline完了肺疾患、慢性閉塞性疾患台湾, タイ, 中国, フィリピン, 大韓民国
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.完了
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JointResearch完了