DRC에서 장티푸스 접합체 백신의 효과 (TyVECO)
2023년 4월 16일 업데이트: International Vaccine Institute
콩고민주공화국 키산투(TyVECO)에서 열린 장티푸스 접합체 백신의 공개 라벨 유효성 연구 - 2단계: 장티푸스 접합체 백신(TCV) 대량 백신 접종 캠페인
이것은 DRC 키산투에서 9개월에서 16세 미만의 어린이에게 대규모 백신 접종 캠페인을 통해 투여했을 때 증상이 있는 혈액 배양으로 확인된 장티푸스에 대한 Typbar-TCV®의 단일 용량의 백신 효과에 대한 전향적 코호트 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 콩고민주공화국 키산투에서 수행되었으며 Typbar-TCV® 1회 용량으로 9개월에서 16세 미만의 어린이를 대상으로 한 대량 예방접종 캠페인과 배양으로 확인된 장티푸스 발병률을 평가하기 위한 수반되는 감시 연구로 구성됩니다. 예방접종 후 3년 동안의 인구. 안전 이벤트는 모든 참가자에 대해 백신 접종 후 30분 동안 모니터링됩니다. 연구 지역에 거주하는 연령 적격 참가자의 하위 집합에서 조사관은 백신 접종 후 첫 7일 이내에 발생하는 국소 및 전신 요청된 이상 반응/이상 반응 및 원치 않는 이상 반응과 백신 접종 후 28일 이내에 요청되지 않은 심각한 이상 반응을 평가합니다. -백신 접종. 연구 대상 인구를 열거하고 특성화하기 위해 기준선에서 인구 조사를 수행하고 인구통계학적 정보를 수집하여 분석 중에 편향의 잠재적 원인을 최소화할 수 있습니다. 인구 정보를 업데이트하기 위해 중간 인구 조사와 연구가 종료될 때 인구 조사가 실시될 것입니다.
연구자들은 Typbar-TCV® 백신이 대규모 백신 접종 캠페인에 효과적이어서 혈액 배양으로 확인된 어린이의 장티푸스 발병률을 낮춘다는 가설을 세웠습니다. 백신 접종 가능성 및 활용에 대한 교훈과 경험은 아프리카 대륙 전체에 TCV 도입을 알리는 데 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justin Im, MSc
- 전화번호: +82-10-3296-0711
- 이메일: justin.im@ivi.int
연구 연락처 백업
- 이름: Megan Carey, MSPH
- 전화번호: +31 6 29426802
- 이메일: mec82@cam.ac.uk
연구 장소
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Bas-Congo
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Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- Cerphytoco
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Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- CS Cederi Madimba
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- CS Kavuaya
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- CS Kilenda
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- CS Kimuisi
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 아직 모집하지 않음
- CS Kinkonko
-
연락하다:
- Octavie Lunguya
- 이메일: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- CS Kintanu Etat
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 모병
- CS Kipako
-
연락하다:
- Octavie Lunguya
- 이메일: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 아직 모집하지 않음
- CS Kipasa
-
연락하다:
- Octavie Lunguya
- 이메일: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- CS Kivuangi
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 아직 모집하지 않음
- CS Lemfu
-
연락하다:
- Octavie Lunguya
- 이메일: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 모병
- CS Ngeba
-
연락하다:
- Octavie Lunguya
- 이메일: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- CS Saint Pierre Boko
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- CS Yimbi
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- Gare
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- Kimayala
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- NKANDU 1
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- Nkandu 2
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- Nkandu 3
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- PS Kilemfu Nkanga
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- PS Kongo Nord
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- PS Ngombi Kinsambu
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- Site avancé de Kinsambamba
-
Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- Unadic
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Kisantu, Bas-Congo, 콩고 민주 공화국
- 완전한
- Wete
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 부모/보호자 12세에서 16세 미만 참가자의 동의를 구합니다.
- 백신 접종 당시 정의된 연구 지역, Kisantu Health Zone 거주자
- 백신 접종일 기준 9개월 이상 16세 미만(즉, 15세 364일 이하)
제외 기준:
- 참가자는 백신 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 의료 전문가가 판단한 예방 접종으로 인한 건강 위험을 증가시키는 것으로 인식되는 모든 의학적 이유
- 초경을 보고한 11세 이상 여성의 자가 보고 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vi-TT
9개월에서 16세 미만의 어린이에게 Vi-TT 단회 투여
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대량 백신 캠페인을 통해 생후 9개월부터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Typbar-TCV®의 직접 백신 효과
기간: 3 년
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대량 백신 접종 캠페인을 통해 전달된 Typbar-TCV® 1회 용량으로 백신을 접종한 9개월~16세 미만 참가자와 백신을 접종하지 않은 9개월~16세 미만 참가자의 혈액 배양에서 살모넬라 티피 감염이 확인된 발생률 비교 기존의 미생물학적 기술을 사용한 혈액 표본
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Typbar-TCV®의 전반적인 백신 효과
기간: 3 년
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백신 적용 범위가 가장 낮은 클러스터에 거주하는 9개월~16세 미만의 모든 개인(GIS 데이터를 사용하여 가상으로 설명)과 가장 높은 백신 적용 범위
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3 년
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Typbar-TCV®의 전체 백신 효과
기간: 3 년
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백신 접종률이 가장 높은 클러스터에 거주하는 9개월~16세 미만의 백신 접종자(GIS 데이터를 사용하여 가상으로 설명)와 클러스터에 거주하는 9개월~16세 미만의 백신 접종되지 않은 개인에서 혈액 배양으로 확인된 살모넬라 타이피 감염 발생률 비교 백신 접종률이 가장 낮은
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3 년
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Typbar-TCV®의 간접 백신 효과
기간: 3 년
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백신 적용 범위가 가장 낮은 클러스터에 거주하는 9개월에서 16세 미만의 백신 접종을 받지 않은 개인(GIS 데이터를 사용하여 가상으로 설명)과 클러스터에 거주하는 9개월에서 16세 미만의 백신 접종을 받지 않은 개인의 혈액 배양에서 Salmonella Typhi 감염이 확인된 발생률 비교 최고 수준의 백신 적용 범위
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3 년
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Typbar-TCV®의 안전 프로필
기간: 28일
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일부 백신 접종자에서 백신 접종 후 첫 7일 이내에 국소 및 전신 요청된 이상 반응/이상 반응 및 요청하지 않은 이상 반응이 발생하고 백신 접종 후 28일 이내에 요청되지 않은 중대한 이상 반응이 발생한 참가자의 비율
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28일
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DRC 키산투에서 단일 용량 Typbar-TCV® 대량 캠페인의 타당성
기간: 3 년
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위에서 언급한 목표를 측정하는 연구 팀의 능력을 포함한 과학적 타당성과 연구 수행의 논리적 측면에 초점을 맞춘 운영 타당성을 평가하는 설명 보고서
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
- 수석 연구원: Octavie Lunguya, PhD, Institut National de Research Biomédicale
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 11일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
의도된 용도와 영향을 고려하여 사례별로 공유를 고려할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Vi-TT에 대한 임상 시험
-
International Vaccine InstituteUniversity of Maryland, Baltimore; International Centre for Diarrhoeal Disease Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...완전한
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.완전한
-
Kaiser Permanente아직 모집하지 않음폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.완전한