Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu w DRK (TyVECO)

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Otwarte badanie skuteczności skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu w Kisantu, Demokratyczna Republika Konga (TyVECO) — krok 2: Kampania masowych szczepień skoniugowanych szczepionek przeciw durowi brzusznemu (TCV)

Jest to prospektywna, kohortowa ocena skuteczności pojedynczej dawki szczepionki Typbar-TCV® przeciwko objawowej durowi brzusznemu potwierdzonej posiewem krwi, podawanej w ramach kampanii masowych szczepień dzieciom w wieku od 9 miesięcy do <16 lat w Kisantu, DRK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prowadzone w Kisantu w DRK i składa się z kampanii masowych szczepień dzieci w wieku od 9 miesięcy do <16 lat pojedynczą dawką szczepionki Typbar-TCV® oraz towarzyszącego mu badania obserwacyjnego w celu oceny częstości występowania duru brzusznego potwierdzonego posiewem w całej populacji w okresie trzech lat po szczepieniu. Zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą monitorowane przez 30 minut po szczepieniu dla wszystkich uczestników. W podgrupie kwalifikujących się do wieku uczestników mieszkających na badanym obszarze badacze ocenią miejscowe i ogólnoustrojowe niepożądane zdarzenia/reakcje niepożądane oraz niezamówione zdarzenia niepożądane występujące w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu oraz niezamówione i poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu -szczepionka. Spis populacji zostanie przeprowadzony na początku badania w celu wyliczenia i scharakteryzowania badanej populacji, a także zostaną zebrane informacje demograficzne, aby zminimalizować potencjalne źródła błędów podczas analizy. W celu aktualizacji informacji o populacji zostaną przeprowadzone spisy przejściowe i spis na zakończenie badania.

Badacze postawili hipotezę, że szczepionka Typbar-TCV® jest skuteczna w kampaniach szczepień na dużą skalę, zmniejszając w ten sposób częstość występowania duru brzusznego potwierdzonego posiewem krwi u dzieci. Lekcje i doświadczenia na temat wykonalności i przyjmowania szczepień będą ważne dla informowania o wprowadzaniu TCV na kontynencie afrykańskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Megan Carey, MSPH
  • Numer telefonu: +31 6 29426802
  • E-mail: mec82@cam.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Kongo, Demokratyczna Republika
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • Cerphytoco
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • CS Cederi Madimba
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • CS Kavuaya
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • CS Kilenda
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • CS Kimuisi
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • CS Kintanu Etat
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • CS Kivuangi
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • CS Saint Pierre Boko
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • CS Yimbi
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • Gare
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • Kimayala
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • NKANDU 1
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • Nkandu 2
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • Nkandu 3
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • PS Kilemfu Nkanga
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • PS Kongo Nord
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • PS Ngombi Kinsambu
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • Site avancé de Kinsambamba
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • Unadic
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Zakończony
        • Wete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/opiekun chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody; w przypadku uczestników w wieku od 12 do <16 lat wymagana będzie zgoda
  • Mieszkaniec określonego obszaru badawczego, Strefy Zdrowia Kisantu w czasie szczepienia
  • Wiek od 9 miesięcy do <16 lat (tj. ≤15 lat i 364 dni) w dniu szczepienia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma znaną alergię na którykolwiek ze składników szczepionki,
  • Każdy powód medyczny postrzegany jako zwiększający ryzyko dla zdrowia związane ze szczepieniem w ocenie lekarza
  • Samodzielnie zgłaszana ciąża u kobiet w wieku co najmniej 11 lat, które zgłosiły pierwszą miesiączkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vi-TT
Pojedyncza dawka Vi-TT dzieciom w wieku od 9 miesięcy do <16 lat
Biologiczny: Vi-TT
Pojedyncza dawka szczepionki podawana w ramach masowej kampanii szczepień dzieciom w wieku od 9 miesięcy do
Inne nazwy:
  • Typbar TCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednia skuteczność szczepionki Typbar-TCV®
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie częstości występowania posiewu krwi potwierdzonego zakażeniem Salmonellą Typhi u uczestników w wieku od 9 miesięcy do <16 lat zaszczepionych pojedynczą dawką szczepionki Typbar-TCV® w ramach kampanii masowych szczepień oraz uczestników nieszczepionych w wieku od 9 miesięcy do <16 lat Salmonella Typhi wyizolowana z próbki krwi przy użyciu konwencjonalnych technik mikrobiologicznych
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skuteczność szczepionki Typbar-TCV®
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie częstości występowania posiewów krwi potwierdziło zakażenie Salmonellą typhi u wszystkich osób w wieku od 9 miesięcy do <16 lat mieszkających w klastrach o najniższym wyszczepieniu (wyznaczonym wirtualnie za pomocą danych GIS) oraz u wszystkich osób w wieku od 9 miesięcy do <16 lat mieszkających w klastrach z najwyższy zasięg szczepień
3 lata
Całkowita skuteczność szczepionki Typbar-TCV®
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie częstości występowania posiewu krwi potwierdzonego zakażenia Salmonellą typhi u zaszczepionych osób w wieku od 9 miesięcy do <16 lat, mieszkających w skupiskach o największym wyszczepieniu (wyznaczonym wirtualnie za pomocą danych GIS) w porównaniu z osobami nieszczepionymi w wieku od 9 miesięcy do <16 lat mieszkającymi w skupiskach o najniższym zasięgu szczepień
3 lata
Pośrednia skuteczność szczepionki Typbar-TCV®
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie częstości występowania posiewów krwi potwierdzonych zakażeniem Salmonellą Typhi u osób nieszczepionych w wieku od 9 miesięcy do <16 lat mieszkających w klastrach o najniższym poziomie wyszczepienia (określonych wirtualnie za pomocą danych GIS) w porównaniu z osobami nieszczepionymi w wieku od 9 miesięcy do <16 lat mieszkającymi w klastrach z najwyższym poziomem wyszczepienia
3 lata
Profil bezpieczeństwa Typbar-TCV®
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek uczestników, u których w podgrupie zaszczepionych wystąpiły miejscowe i ogólnoustrojowe oczekiwane zdarzenia niepożądane/reakcje niepożądane i niepożądane zdarzenia niepożądane w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu oraz niezamówione i poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu
28 dni
Wykonalność masowej kampanii pojedynczej dawki Typbar-TCV® w Kisantu, DRK
Ramy czasowe: 3 lata
Raport opisowy oceniający zarówno wykonalność naukową, w tym zdolność zespołu badawczego do zmierzenia wyżej wymienionych celów, jak i wykonalność operacyjną, koncentrujący się na logistycznych aspektach prowadzenia badania
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

University of Cambridge
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Główny śledczy: Octavie Lunguya, PhD, Institut National de Research Biomédicale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie można rozpatrywać indywidualnie, biorąc pod uwagę zamierzone wykorzystanie i wpływ.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vi-TT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj