Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en tyfuskonjugatvaksine i DRC (TyVECO)

16. april 2023 oppdatert av: International Vaccine Institute

En åpen effektivitetsstudie av en konjugert tyfusvaksine i Kisantu, Den demokratiske republikken Kongo (TyVECO) - Trinn 2: Massevaksinasjonskampanje for tyfuskonjugert vaksine (TCV)

Dette er en prospektiv kohortevaluering av vaksineeffektivitet av en enkeltdose av Typbar-TCV® mot symptomatisk blodkulturbekreftet tyfoidfeber når det administreres gjennom en massevaksinasjonskampanje til barn 9 måneder til <16 år i Kisantu, DRC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført i Kisantu, DRC og består av en massevaksinasjonskampanje av barn i alderen 9 måneder til <16 år med en enkeltdose av Typbar-TCV® og en samtidig overvåkingsstudie for å vurdere forekomsten av kultur-bekreftet tyfoidfeber i befolkningen i en periode på tre år etter vaksinasjon. Sikkerhetshendelser vil bli overvåket i 30 minutter etter vaksinasjon for alle deltakere. I en undergruppe av aldersberettigede deltakere som bor i studieområdet, vil etterforskerne vurdere lokale og systemiske etterspurte bivirkninger/bivirkninger og uønskede bivirkninger som oppstår innen de første 7 dagene etter vaksinasjon og uønskede og alvorlige bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon. -vaksinasjon. En folketelling vil bli utført ved baseline for å oppregne og karakterisere populasjonen som studeres, og demografisk informasjon vil bli samlet inn for å muliggjøre minimalisering av potensielle kilder til skjevheter under analyse. En midlertidig folketelling og en folketelling ved studieavslutning vil bli gjennomført for å oppdatere befolkningsinformasjon.

Etterforskerne antar at Typbar-TCV®-vaksinen er effektiv i storskala vaksinasjonskampanjer, og reduserer dermed forekomsten av bekreftet tyfoidfeber i blodkultur hos barn. Leksjoner og erfaringer om gjennomførbarhet og opptak av vaksinasjon vil være viktig for å informere om introduksjon av TCV på tvers av det afrikanske kontinentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Megan Carey, MSPH
  • Telefonnummer: +31 6 29426802
  • E-post: mec82@cam.ac.uk

Studiesteder

  • Kongo, Den demokratiske republikken
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • Cerphytoco
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • CS Cederi Madimba
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • CS Kavuaya
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • CS Kilenda
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • CS Kimuisi
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CS Kinkonko
        • Ta kontakt med:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • CS Kintanu Etat
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CS Kipasa
        • Ta kontakt med:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • CS Kivuangi
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CS Lemfu
        • Ta kontakt med:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • CS Saint Pierre Boko
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • CS Yimbi
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • Gare
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • Kimayala
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • NKANDU 1
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • Nkandu 2
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • Nkandu 3
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • PS Kilemfu Nkanga
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • PS Kongo Nord
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • PS Ngombi Kinsambu
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • Site avancé de Kinsambamba
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • Unadic
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Fullført
        • Wete

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/foresatte som er villig og i stand til å gi informert samtykke; Det vil bli søkt samtykke for deltakere mellom 12 og <16 år
  • Bosatt i det definerte studieområdet, Kisantu helsesone på vaksinasjonstidspunktet
  • Alder mellom 9 måneder og <16 år (dvs. ≤15 år og 364 dager) på vaksinasjonsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en kjent allergi mot noen av vaksinekomponentene,
  • Enhver medisinsk årsak som oppfattes å øke helserisikoen ved vaksinasjon, vurdert av en medisinsk fagperson
  • Selvrapportert graviditet hos kvinner over eller lik 11 år som har rapportert menarche

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vi-TT
Enkeltdose av Vi-TT til barn 9 måneder til <16 år
Biologisk: Vi-TT
Enkeltdose vaksine administrert gjennom en massevaksinekampanje til barn mellom 9 måneder og
Andre navn:
  • Typbar TCV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte vaksineeffektivitet av Typbar-TCV®
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av forekomst av blodkultur bekreftet Salmonella Typhi-infeksjon hos deltakere 9 måneder til <16 år vaksinert med en enkeltdose Typbar-TCV® levert gjennom en massevaksinasjonskampanje og uvaksinerte deltakere 9 måneder til <16 år Salmonella Typhi isolert fra blodprøver ved bruk av konvensjonelle mikrobiologiske teknikker
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell vaksineeffektivitet av Typbar-TCV®
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av forekomst av blodkultur bekreftet Salmonella Typhi-infeksjon hos alle individer 9 måneder til <16 år som bor i klynger med lavest vaksinedekning (avgrenset virtuelt ved bruk av GIS-data) og alle individer 9 måneder til <16 år som bor i klynger med høyeste vaksinedekning
3 år
Total vaksineeffektivitet av Typbar-TCV®
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av forekomsten av blodkultur bekreftet Salmonella Typhi-infeksjon hos vaksinerte individer 9 måneder til <16 år som bor i klynger med høyest vaksinedekning (avgrenset praktisk talt ved bruk av GIS-data) versus uvaksinerte individer 9 måneder til <16 år som bor i klynger med lavest vaksinedekning
3 år
Indirekte vaksineeffektivitet av Typbar-TCV®
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av forekomsten av blodkultur bekreftet Salmonella Typhi-infeksjon hos uvaksinerte individer 9 måneder til <16 år bosatt i klynger med laveste nivåer av vaksinedekning (avgrenset praktisk talt ved bruk av GIS-data) versus uvaksinerte individer 9 måneder til <16 år bosatt i klynger med høyest nivå av vaksinedekning
3 år
Sikkerhetsprofil for Typbar-TCV®
Tidsramme: 28 dager
Andel deltakere som utvikler lokale og systemiske etterspurte bivirkninger/bivirkninger og uønskede bivirkninger innen de første 7 dagene etter vaksinering i en undergruppe av vaksinerte og uønskede og alvorlige bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon
28 dager
Gjennomførbarhet av en enkeltdose Typbar-TCV®-massekampanje i Kisantu, DRC
Tidsramme: 3 år
Beskrivende rapport som vurderer både den vitenskapelige gjennomførbarheten, inkludert studieteamets evne til å måle de ovennevnte målene, og operasjonell gjennomførbarhet, med fokus på logistiske aspekter ved studiegjennomføringen
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbeidspartnere

University of Cambridge
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Hovedetterforsker: Octavie Lunguya, PhD, Institut National de Research Biomédicale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling kan vurderes fra sak til sak med tanke på tiltenkt bruk og virkning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vi-TT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere