Eficácia de uma vacina conjugada contra febre tifoide na RDC (TyVECO)
16 de abril de 2023 atualizado por: International Vaccine Institute
Um estudo aberto de eficácia de uma vacina conjugada contra febre tifóide em Kisantu, República Democrática do Congo (TyVECO) - Etapa 2: Campanha de vacinação em massa com vacina contra febre tifóide (TCV)
Esta é uma avaliação de coorte prospectiva da eficácia da vacina de uma dose única de Typbar-TCV® contra febre tifóide sintomática confirmada por hemocultura quando administrada por meio de uma campanha de vacinação em massa a crianças de 9 meses a <16 anos de idade em Kisantu, RDC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido em Kisantu, RDC e é composto por uma campanha de vacinação em massa de crianças de 9 meses a <16 anos com uma dose única de Typbar-TCV® e um estudo de vigilância concomitante para avaliar a incidência de febre tifóide confirmada por cultura em a população durante um período de três anos após a vacinação. Os eventos de segurança serão monitorados por 30 minutos após a vacinação para todos os participantes. Em um subconjunto de participantes elegíveis por idade que vivem na área de estudo, os investigadores avaliarão eventos adversos/reações adversas locais e sistêmicas e eventos adversos não solicitados ocorrendo nos primeiros 7 dias após a vacinação e eventos adversos graves e não solicitados dentro de 28 dias após -vacinação. Um censo populacional será realizado na linha de base para enumerar e caracterizar a população em estudo e informações demográficas serão coletadas para permitir a minimização de fontes potenciais de viés durante a análise. Um censo provisório e um censo no encerramento do estudo serão realizados para atualizar as informações populacionais.
Os investigadores levantam a hipótese de que a vacina Typbar-TCV® é eficaz em campanhas de vacinação em larga escala, diminuindo assim a incidência de febre tifóide confirmada por hemocultura em crianças. As lições e experiências sobre a viabilidade e aceitação da vacinação serão importantes para informar a introdução do TCV em todo o continente africano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justin Im, MSc
- Número de telefone: +82-10-3296-0711
- E-mail: justin.im@ivi.int
Estude backup de contato
- Nome: Megan Carey, MSPH
- Número de telefone: +31 6 29426802
- E-mail: mec82@cam.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Bas-Congo
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- Cerphytoco
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- CS Cederi Madimba
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- CS Kavuaya
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- CS Kilenda
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- CS Kimuisi
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Ainda não está recrutando
- CS Kinkonko
-
Contato:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- CS Kintanu Etat
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Recrutamento
- CS Kipako
-
Contato:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Ainda não está recrutando
- CS Kipasa
-
Contato:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- CS Kivuangi
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Ainda não está recrutando
- CS Lemfu
-
Contato:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Recrutamento
- CS Ngeba
-
Contato:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- CS Saint Pierre Boko
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- CS Yimbi
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- Gare
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- Kimayala
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- NKANDU 1
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- Nkandu 2
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- Nkandu 3
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- PS Kilemfu Nkanga
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- PS Kongo Nord
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- PS Ngombi Kinsambu
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- Site avancé de Kinsambamba
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- Unadic
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Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
- Concluído
- Wete
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai/responsável disposto e capaz de fornecer consentimento informado; o consentimento será solicitado para participantes entre 12 e <16 anos de idade
- Residente da área de estudo definida, Kisantu Health Zone no momento da vacinação
- Idade entre 9 meses e <16 anos (ou seja, ≤15 anos e 364 dias) no dia da vacinação
Critério de exclusão:
- O participante tem alergia conhecida a qualquer um dos componentes da vacina,
- Qualquer razão médica percebida para aumentar o risco à saúde representado pela vacinação, conforme julgado por um profissional médico
- Gravidez autorreferida em mulheres maiores ou iguais a 11 anos de idade que relataram menarca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vi-TT
Dose única de Vi-TT para crianças de 9 meses a <16 anos de idade
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Dose única de vacina administrada por meio de uma campanha de vacinação em massa para crianças entre 9 meses e
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia vacinal direta de Typbar-TCV®
Prazo: 3 anos
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Comparação da incidência de hemocultura confirmada por infecção por Salmonella Typhi em participantes de 9 meses a <16 anos de idade vacinados com uma dose única de Typbar-TCV® administrada por meio de uma campanha de vacinação em massa e participantes não vacinados de 9 meses a <16 anos de idadeSalmonella Typhi isolada de amostras de sangue usando técnicas microbiológicas convencionais
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia geral da vacina Typbar-TCV®
Prazo: 3 anos
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A comparação da incidência de hemocultura confirmou infecção por Salmonella Typhi em todos os indivíduos de 9 meses a <16 anos de idade residentes em grupos com menor cobertura vacinal (delineado virtualmente usando dados GIS) e todos os indivíduos de 9 meses a <16 anos de idade residentes em grupos com maior cobertura vacinal
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3 anos
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Eficácia total da vacina Typbar-TCV®
Prazo: 3 anos
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Comparação da incidência de infecção por Salmonella Typhi confirmada por hemocultura em indivíduos vacinados de 9 meses a <16 anos de idade residentes em grupos com cobertura vacinal mais alta (delineada virtualmente usando dados GIS) versus indivíduos não vacinados de 9 meses a <16 anos de idade residentes em grupos com menor cobertura vacinal
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3 anos
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Eficácia vacinal indireta de Typbar-TCV®
Prazo: 3 anos
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Comparação da incidência de infecção por Salmonella Typhi confirmada por hemocultura em indivíduos não vacinados de 9 meses a <16 anos residentes em grupos com níveis mais baixos de cobertura vacinal (delineados virtualmente usando dados GIS) versus indivíduos não vacinados de 9 meses a <16 anos de idade residentes em grupos com níveis mais altos de cobertura vacinal
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3 anos
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Perfil de segurança do Typbar-TCV®
Prazo: 28 dias
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Proporção de participantes que desenvolveram eventos adversos/reações adversas locais e sistêmicas e eventos adversos não solicitados nos primeiros 7 dias pós-vacinação em um subconjunto de vacinados e eventos adversos graves não solicitados dentro de 28 dias pós-vacinação
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28 dias
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Viabilidade de uma campanha em massa Typbar-TCV® de dose única em Kisantu, RDC
Prazo: 3 anos
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Relatório descritivo avaliando tanto a viabilidade científica, incluindo a capacidade da equipe de estudo para medir os objetivos acima mencionados, quanto a viabilidade operacional, com foco nos aspectos logísticos da condução do estudo
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
- Investigador principal: Octavie Lunguya, PhD, Institut National de Research Biomédicale
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento pode ser considerado caso a caso, considerando o uso e o impacto pretendidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .