Effektiviteten af en tyfuskonjugatvaccine i DRC (TyVECO)
16. april 2023 opdateret af: International Vaccine Institute
En åben-label effektivitetsundersøgelse af en konjugeret tyfusvaccine i Kisantu, Den Demokratiske Republik Congo (TyVECO) - Trin 2: Massevaccinationskampagne for tyfuskonjugeret vaccine (TCV)
Dette er en prospektiv kohorte-evaluering af vaccineeffektiviteten af en enkelt dosis Typbar-TCV® mod symptomatisk blodkultur-bekræftet tyfus, når det administreres gennem en massevaccinationskampagne til børn fra 9 måneder til <16 år i Kisantu, DRC.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er udført i Kisantu, DRC og består af en massevaccinationskampagne af børn i alderen 9 måneder til <16 år med en enkelt dosis Typbar-TCV® og en samtidig overvågningsundersøgelse for at vurdere forekomsten af kulturbekræftet tyfusfeber i befolkningen i en periode på tre år efter vaccination. Sikkerhedsbegivenheder vil blive overvåget i 30 minutter efter vaccination for alle deltagere. I en undergruppe af aldersberettigede deltagere, der bor i undersøgelsesområdet, vil efterforskerne vurdere lokale og systemiske anmodede bivirkninger/bivirkninger og uønskede bivirkninger, der forekommer inden for de første 7 dage efter vaccination og uopfordrede og alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter -vaccination. En befolkningsoptælling vil blive udført ved baseline for at opregne og karakterisere populationen under undersøgelse, og demografisk information vil blive indsamlet for at muliggøre minimering af potentielle kilder til bias under analyse. Der vil blive gennemført en foreløbig folketælling og en optælling ved undersøgelsens afslutning for at opdatere befolkningsoplysninger.
Efterforskerne antager, at Typbar-TCV®-vaccinen er effektiv i storstilet vaccinationskampagner, og derved sænker forekomsten af blodkultur-bekræftet tyfus hos børn. Erfaringer og erfaringer om vaccinationsgennemførlighed og -optagelse vil være vigtige for at informere om TCV-introduktion på tværs af det afrikanske kontinent.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Justin Im, MSc
- Telefonnummer: +82-10-3296-0711
- E-mail: justin.im@ivi.int
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Megan Carey, MSPH
- Telefonnummer: +31 6 29426802
- E-mail: mec82@cam.ac.uk
Studiesteder
-
-
Bas-Congo
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- Cerphytoco
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- CS Cederi Madimba
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- CS Kavuaya
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- CS Kilenda
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- CS Kimuisi
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Ikke rekrutterer endnu
- CS Kinkonko
-
Kontakt:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- CS Kintanu Etat
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Rekruttering
- CS Kipako
-
Kontakt:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Ikke rekrutterer endnu
- CS Kipasa
-
Kontakt:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- CS Kivuangi
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Ikke rekrutterer endnu
- CS Lemfu
-
Kontakt:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Rekruttering
- CS Ngeba
-
Kontakt:
- Octavie Lunguya
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- CS Saint Pierre Boko
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- CS Yimbi
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- Gare
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- Kimayala
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- NKANDU 1
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- Nkandu 2
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- Nkandu 3
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- PS Kilemfu Nkanga
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- PS Kongo Nord
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- PS Ngombi Kinsambu
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- Site avancé de Kinsambamba
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- Unadic
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
- Afsluttet
- Wete
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder/værge er villig og i stand til at give informeret samtykke; Der vil blive søgt samtykke for deltagere mellem 12 og <16 år
- Beboer i det definerede undersøgelsesområde, Kisantu Health Zone på vaccinationstidspunktet
- Alder mellem 9 måneder og <16 år (dvs. ≤15 år og 364 dage) på vaccinationsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en kendt allergi over for nogen af vaccinens komponenter,
- Enhver medicinsk årsag, der anses for at øge sundhedsrisikoen ved vaccination, vurderet af en læge
- Selvrapporteret graviditet hos kvinder over eller lig med 11 år, der har rapporteret menarche
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vi-TT
Enkeltdosis Vi-TT til børn i alderen 9 måneder til <16 år
|
Enkelt dosis vaccine administreret gennem en massevaccinekampagne til børn mellem 9 måneder og
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte vaccineeffektivitet af Typbar-TCV®
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af forekomsten af blodkultur bekræftet Salmonella Typhi-infektion hos deltagere 9 måneder til <16 år vaccineret med en enkelt dosis Typbar-TCV® leveret gennem en massevaccinationskampagne og uvaccinerede deltagere 9 måneder til <16 år Salmonella Typhi isoleret fra blodprøver ved hjælp af konventionelle mikrobiologiske teknikker
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet vaccineeffektivitet af Typbar-TCV®
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af forekomsten af bloddyrkning bekræftede Salmonella Typhi-infektion hos alle individer 9 måneder til <16 år, der bor i klynger med lavest vaccinedækning (afgrænset virtuelt ved hjælp af GIS-data) og alle individer 9 måneder til <16 år, der bor i klynger med højeste vaccinedækning
|
3 år
|
|
Total vaccineeffektivitet af Typbar-TCV®
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af forekomsten af blodkultur bekræftet Salmonella Typhi-infektion hos vaccinerede individer 9 måneder til <16 år, der bor i klynger med højeste vaccinedækning (afgrænset virtuelt ved hjælp af GIS-data) versus uvaccinerede individer 9 måneder til <16 år, der bor i klynger med den laveste vaccinedækning
|
3 år
|
|
Indirekte vaccineeffektivitet af Typbar-TCV®
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af forekomsten af blodkultur bekræftede Salmonella Typhi-infektion hos uvaccinerede individer 9 måneder til <16 år bosat i klynger med laveste niveauer af vaccinedækning (afgrænset virtuelt ved hjælp af GIS-data) versus uvaccinerede individer 9 måneder til <16 år bosiddende i klynger med de højeste niveauer af vaccinedækning
|
3 år
|
|
Sikkerhedsprofil af Typbar-TCV®
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af deltagere, der udvikler lokale og systemiske anmodede bivirkninger/bivirkninger og uønskede bivirkninger inden for de første 7 dage efter vaccination i en undergruppe af vaccinerede og uopfordrede og alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination
|
28 dage
|
|
Gennemførlighed af en enkeltdosis Typbar-TCV®-massekampagne i Kisantu, DRC
Tidsramme: 3 år
|
Beskrivende rapport, der vurderer både den videnskabelige gennemførlighed, herunder undersøgelsesholdets evne til at måle de ovennævnte mål, og operationel gennemførlighed med fokus på logistiske aspekter af undersøgelsens gennemførelse
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
- Ledende efterforsker: Octavie Lunguya, PhD, Institut National de Research Biomédicale
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deling kan overvejes fra sag til sag under hensyntagen til den påtænkte anvendelse og virkning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .