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Wirksamkeit eines Typhus-Konjugat-Impfstoffs in der Demokratischen Republik Kongo (TyVECO)

16. April 2023 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Eine Open-Label-Wirksamkeitsstudie eines Typhus-Konjugat-Impfstoffs in Kisantu, Demokratische Republik Kongo (TyVECO) – Schritt 2: Massenimpfkampagne für Typhus-Konjugat-Impfstoff (TCV).

Dies ist eine prospektive Kohortenbewertung der Impfstoffwirksamkeit einer Einzeldosis Typbar-TCV® gegen symptomatisches, durch Blutkulturen bestätigtes Typhus bei Verabreichung im Rahmen einer Massenimpfkampagne an Kinder im Alter von 9 Monaten bis < 16 Jahren in Kisantu, DRK.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Kisantu, Demokratische Republik Kongo, durchgeführt und besteht aus einer Massenimpfkampagne für Kinder im Alter von 9 Monaten bis <16 Jahren mit einer Einzeldosis Typbar-TCV® und einer begleitenden Überwachungsstudie zur Bewertung der Inzidenz von kulturell bestätigtem Typhus in die Bevölkerung während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Impfung. Sicherheitsereignisse werden für 30 Minuten nach der Impfung für alle Teilnehmer überwacht. Bei einer Untergruppe von altersberechtigten Teilnehmern, die im Studiengebiet leben, bewerten die Prüfärzte lokal und systemisch erbetene unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen und unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb der ersten 7 Tage nach der Impfung auftreten, sowie unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung -Impfung. Zu Studienbeginn wird eine Volkszählung durchgeführt, um die untersuchte Population aufzuzählen und zu charakterisieren, und es werden demografische Informationen gesammelt, um potenzielle Verzerrungsquellen während der Analyse zu minimieren. Eine vorläufige Volkszählung und eine Volkszählung bei Abschluss der Studie werden durchgeführt, um die Bevölkerungsinformationen zu aktualisieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Typbar-TCV®-Impfstoff in groß angelegten Impfkampagnen wirksam ist und dadurch das Auftreten von durch Blutkulturen bestätigtem Typhus bei Kindern verringert. Erkenntnisse und Erfahrungen zur Durchführbarkeit und Aufnahme von Impfungen werden wichtig sein, um die TCV-Einführung auf dem afrikanischen Kontinent zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Megan Carey, MSPH
  • Telefonnummer: +31 6 29426802
  • E-Mail: mec82@cam.ac.uk

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • Cerphytoco
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • CS Cederi Madimba
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • CS Kavuaya
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • CS Kilenda
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • CS Kimuisi
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • CS Kintanu Etat
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • CS Kivuangi
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • CS Saint Pierre Boko
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • CS Yimbi
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • Gare
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • Kimayala
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • NKANDU 1
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • Nkandu 2
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • Nkandu 3
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • PS Kilemfu Nkanga
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • PS Kongo Nord
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • PS Ngombi Kinsambu
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • Site avancé de Kinsambamba
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • Unadic
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Abgeschlossen
        • Wete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil/Erziehungsberechtigter bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; Für Teilnehmer zwischen 12 und <16 Jahren wird die Zustimmung eingeholt
  • Einwohner des definierten Studiengebiets, Kisantu Health Zone zum Zeitpunkt der Impfung
  • Alter zwischen 9 Monaten und < 16 Jahren (d. h. ≤ 15 Jahre und 364 Tage) am Tag der Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile,
  • Jeder medizinische Grund, der nach Einschätzung eines Arztes das Gesundheitsrisiko durch Impfung erhöht
  • Selbstberichtete Schwangerschaft bei Frauen im Alter von mindestens 11 Jahren, die Menarche gemeldet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vi-TT
Einzeldosis Vi-TT für Kinder im Alter von 9 Monaten bis < 16 Jahren
Biologisch: Vi-TT
Einzeldosis des Impfstoffs, der im Rahmen einer Massenimpfkampagne an Kinder zwischen 9 Monaten und
Andere Namen:
  • Typbar TCV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Impfstoffwirksamkeit von Typbar-TCV®
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Inzidenz einer durch Blutkulturen bestätigten Salmonella Typhi-Infektion bei Teilnehmern im Alter von 9 Monaten bis < 16 Jahren, die mit einer Einzeldosis Typbar-TCV® geimpft wurden, die im Rahmen einer Massenimpfkampagne verabreicht wurde, und bei ungeimpften Teilnehmern im Alter von 9 Monaten bis < 16 Jahren, die aus Salmonella Typhi isoliert wurden Blutproben unter Verwendung herkömmlicher mikrobiologischer Techniken
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwirkung des Impfstoffs von Typbar-TCV®
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Inzidenz von durch Blutkultur bestätigter Salmonella Typhi-Infektion bei allen Personen im Alter von 9 Monaten bis < 16 Jahren, die in Clustern mit der niedrigsten Impfrate leben (virtuell anhand von GIS-Daten abgegrenzt) und bei allen Personen im Alter von 9 Monaten bis < 16 Jahren, die in Clustern mit leben höchste Durchimpfungsrate
3 Jahre
Gesamte Impfstoffwirksamkeit von Typbar-TCV®
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Inzidenz einer durch Blutkulturen bestätigten Salmonella Typhi-Infektion bei geimpften Personen im Alter von 9 Monaten bis < 16 Jahren, die in Clustern mit der höchsten Impfrate leben (virtuell anhand von GIS-Daten abgegrenzt) mit ungeimpften Personen im Alter von 9 Monaten bis < 16 Jahren, die in Clustern leben mit der niedrigsten Durchimpfungsrate
3 Jahre
Indirekte Impfstoffwirksamkeit von Typbar-TCV®
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Inzidenz einer durch Blutkulturen bestätigten Salmonella Typhi-Infektion bei ungeimpften Personen im Alter von 9 Monaten bis < 16 Jahren, die in Clustern mit der niedrigsten Impfrate leben (virtuell anhand von GIS-Daten abgegrenzt) mit ungeimpften Personen im Alter von 9 Monaten bis < 16 Jahren, die in Clustern leben mit der höchsten Durchimpfungsrate
3 Jahre
Sicherheitsprofil von Typbar-TCV®
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 7 Tage nach der Impfung lokale und systemische unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse innerhalb der ersten 7 Tage nach der Impfung entwickeln, sowie unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
28 Tage
Durchführbarkeit einer Massenkampagne mit einer Einzeldosis Typbar-TCV® in Kisantu, Demokratische Republik Kongo
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibender Bericht, der sowohl die wissenschaftliche Machbarkeit, einschließlich der Fähigkeit des Studienteams, die oben genannten Ziele zu messen, als auch die operative Machbarkeit bewertet, wobei der Schwerpunkt auf logistischen Aspekten der Studiendurchführung liegt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Vaccine Institute

Mitarbeiter

University of Cambridge
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Hauptermittler: Octavie Lunguya, PhD, Institut National de Research Biomédicale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine gemeinsame Nutzung kann von Fall zu Fall unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks und der Auswirkungen in Erwägung gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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