Эффективность брюшнотифозной конъюгированной вакцины в ДРК (TyVECO)
16 апреля 2023 г. обновлено: International Vaccine Institute
Открытое исследование эффективности брюшнотифозной конъюгированной вакцины в Кисанту, Демократическая Республика Конго (TyVECO) - Шаг 2: Кампания массовой вакцинации брюшнотифозной конъюгированной вакциной (TCV)
Это проспективная когортная оценка эффективности вакцины однократной дозы Typbar-TCV® против симптоматического брюшного тифа, подтвержденного посевом крови, при введении в рамках кампании массовой вакцинации детей в возрасте от 9 месяцев до <16 лет в Кисанту, ДРК.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование проводится в Кисанту, ДРК, и включает кампанию массовой вакцинации детей в возрасте от 9 месяцев до 16 лет однократной дозой Typbar-TCV® и сопутствующее наблюдательное исследование для оценки заболеваемости брюшным тифом с подтвержденным посевом в населения в течение трех лет после вакцинации. Меры безопасности будут контролироваться в течение 30 минут после вакцинации для всех участников. В подгруппе подходящих по возрасту участников, проживающих в районе исследования, исследователи будут оценивать локальные и системные предполагаемые нежелательные явления/нежелательные реакции и нежелательные нежелательные явления, возникающие в течение первых 7 дней после вакцинации, а также нежелательные и серьезные нежелательные явления в течение 28 дней после вакцинации. -вакцинация. На исходном уровне будет проведена перепись населения для подсчета и характеристики изучаемого населения, а также будет собрана демографическая информация, чтобы свести к минимуму потенциальные источники систематической ошибки во время анализа. Для обновления информации о населении будут проведены промежуточные переписи и переписи при закрытии исследования.
Исследователи предполагают, что вакцина Typbar-TCV® эффективна в широкомасштабных кампаниях вакцинации, тем самым снижая заболеваемость брюшным тифом, подтвержденным культурой крови у детей. Уроки и опыт в области осуществимости и охвата вакцинацией будут иметь важное значение для информирования о внедрении TCV на африканском континенте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justin Im, MSc
- Номер телефона: +82-10-3296-0711
- Электронная почта: justin.im@ivi.int
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Megan Carey, MSPH
- Номер телефона: +31 6 29426802
- Электронная почта: mec82@cam.ac.uk
Места учебы
-
-
Bas-Congo
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- Cerphytoco
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- CS Cederi Madimba
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- CS Kavuaya
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- CS Kilenda
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- CS Kimuisi
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Еще не набирают
- CS Kinkonko
-
Контакт:
- Octavie Lunguya
- Электронная почта: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- CS Kintanu Etat
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Рекрутинг
- CS Kipako
-
Контакт:
- Octavie Lunguya
- Электронная почта: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Еще не набирают
- CS Kipasa
-
Контакт:
- Octavie Lunguya
- Электронная почта: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- CS Kivuangi
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Еще не набирают
- CS Lemfu
-
Контакт:
- Octavie Lunguya
- Электронная почта: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Рекрутинг
- CS Ngeba
-
Контакт:
- Octavie Lunguya
- Электронная почта: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- CS Saint Pierre Boko
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- CS Yimbi
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- Gare
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- Kimayala
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- NKANDU 1
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- Nkandu 2
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- Nkandu 3
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- PS Kilemfu Nkanga
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- PS Kongo Nord
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- PS Ngombi Kinsambu
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- Site avancé de Kinsambamba
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- Unadic
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Завершенный
- Wete
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родитель/опекун желает и может дать информированное согласие; согласие будет запрашиваться для участников в возрасте от 12 до 16 лет
- Житель определенной области исследования, санитарно-гигиенической зоны Кисанту на момент вакцинации.
- Возраст от 9 месяцев до <16 лет (т.е. ≤15 лет и 364 дня) на день вакцинации
Критерий исключения:
- У участника есть известная аллергия на любой из компонентов вакцины,
- Любая медицинская причина, по мнению медицинского работника, увеличивающая риск для здоровья, связанный с вакцинацией.
- Самооценка беременности у женщин старше 11 лет, которые сообщили о менархе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ви-ТТ
Однократная доза Vi-TT для детей в возрасте от 9 месяцев до 16 лет
|
Однократная доза вакцины, вводимая в рамках кампании массовой вакцинации детей в возрасте от 9 месяцев до
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямая вакцинная эффективность Typbar-TCV®
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение заболеваемости гемокультурой, подтвержденной инфекцией Salmonella Typhi, у участников в возрасте от 9 месяцев до <16 лет, вакцинированных однократной дозой Typbar-TCV®, полученной в рамках кампании массовой вакцинации, и у невакцинированных участников в возрасте от 9 месяцев до <16 лет. Salmonella Typhi, выделенная из образцы крови с использованием обычных микробиологических методов
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая эффективность вакцины Typbar-TCV®
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение заболеваемости гемокультурой подтвердило инфекцию Salmonella Typhi у всех лиц в возрасте от 9 месяцев до <16 лет, проживающих в кластерах с самым низким уровнем охвата вакцинацией (определено виртуально с использованием данных ГИС), и у всех лиц в возрасте от 9 месяцев до <16 лет, проживающих в кластерах с самый высокий охват вакцинацией
|
3 года
|
|
Общая эффективность вакцины Typbar-TCV®
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение частоты инфицирования Salmonella Typhi, подтвержденного посевом крови, у вакцинированных лиц в возрасте от 9 месяцев до 16 лет, проживающих в кластерах с самым высоким охватом вакцинацией (очерчено виртуально с использованием данных ГИС), по сравнению с невакцинированными лицами в возрасте от 9 месяцев до 16 лет, проживающими в кластерах с самым низким охватом вакцинацией
|
3 года
|
|
Непрямая вакцинная эффективность Typbar-TCV®
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение частоты инфицирования Salmonella Typhi, подтвержденного культурой крови, у невакцинированных лиц в возрасте от 9 месяцев до 16 лет, проживающих в кластерах с самым низким уровнем охвата вакцинацией (определено виртуально с использованием данных ГИС), по сравнению с невакцинированными лицами в возрасте от 9 месяцев до <16 лет, проживающими в кластерах с самым высоким уровнем охвата вакцинацией
|
3 года
|
|
Профиль безопасности Typbar-TCV®
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля участников, у которых развились локальные и системные нежелательные явления/побочные реакции и нежелательные нежелательные явления в течение первых 7 дней после вакцинации в подгруппе вакцинированных, а также нежелательные и серьезные нежелательные явления в течение 28 дней после вакцинации
|
28 дней
|
|
Осуществимость массовой кампании однократной дозы Typbar-TCV® в Кисанту, ДРК
Временное ограничение: 3 года
|
Описательный отчет, оценивающий как научную осуществимость, включая способность исследовательской группы измерить вышеназванные цели, так и операционную осуществимость, с акцентом на логистические аспекты проведения исследования.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
- Главный следователь: Octavie Lunguya, PhD, Institut National de Research Biomédicale
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Совместное использование может рассматриваться в каждом конкретном случае с учетом предполагаемого использования и воздействия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .