Lavantautikonjugaattirokotteen tehokkuus Kongon demokraattisessa tasavallassa (TyVECO)
sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: International Vaccine Institute
Avoin tehokkuustutkimus lavantautikonjugaattirokotteesta Kisantussa, Kongon demokraattisessa tasavallassa (TyVECO) – Vaihe 2: Lavantautikonjugaattirokotteen (TCV) joukkorokotuskampanja
Tämä on prospektiivinen kohorttiarvio Typbar-TCV®:n kerta-annoksen rokotteen tehokkuudesta oireista veriviljelyn vahvistamaa lavantautia vastaan, kun rokotetta annetaan massarokotuskampanjan kautta 9 kuukauden - <16-vuotiaille lapsille Kisantussa, Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Kisantussa, Kongon demokraattisessa tasavallassa, ja se koostuu 9 kuukauden - <16-vuotiaiden lasten massarokotuskampanjasta kerta-annoksella Typbar-TCV®:tä sekä samanaikaisesta seurantatutkimuksesta, jossa arvioidaan viljelyvarmennettujen lavantautien esiintyvyyttä väestölle kolmen vuoden ajan rokotuksen jälkeen. Kaikkien osallistujien turvallisuustapahtumia seurataan 30 minuutin ajan rokotuksen jälkeen. Tutkimusalueella asuvien ikään kuuluvien osallistujien osajoukossa tutkijat arvioivat paikalliset ja systeemiset tilatut haittatapahtumat/haittavaikutukset ja ei-toivotut haittatapahtumat, jotka ilmenevät ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen ja ei-toivottuja ja vakavia haittatapahtumia 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen. -rokotus. Väestölaskenta suoritetaan lähtötilanteessa tutkittavan väestön laskemiseksi ja karakterisoimiseksi, ja väestötietoja kerätään, jotta mahdolliset harhalähteet voidaan minimoida analyysin aikana. Väestötietojen päivittämiseksi tehdään välilaskennat ja tutkimuksen päätyttyä.
Tutkijat olettavat, että Typbar-TCV®-rokote on tehokas laajamittaisissa rokotuskampanjoissa, mikä vähentää verikulttuurissa varmistettujen lavantautien ilmaantuvuutta lapsilla. Oppitunnit ja kokemukset rokotusten toteutettavuudesta ja käyttöönotosta ovat tärkeitä tiedottaessa TCV:n käyttöönotosta koko Afrikan mantereella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Im, MSc
- Puhelinnumero: +82-10-3296-0711
- Sähköposti: justin.im@ivi.int
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Megan Carey, MSPH
- Puhelinnumero: +31 6 29426802
- Sähköposti: mec82@cam.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Bas-Congo
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- Cerphytoco
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- CS Cederi Madimba
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- CS Kavuaya
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- CS Kilenda
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- CS Kimuisi
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- CS Kinkonko
-
Ottaa yhteyttä:
- Octavie Lunguya
- Sähköposti: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- CS Kintanu Etat
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Rekrytointi
- CS Kipako
-
Ottaa yhteyttä:
- Octavie Lunguya
- Sähköposti: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- CS Kipasa
-
Ottaa yhteyttä:
- Octavie Lunguya
- Sähköposti: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- CS Kivuangi
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- CS Lemfu
-
Ottaa yhteyttä:
- Octavie Lunguya
- Sähköposti: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Rekrytointi
- CS Ngeba
-
Ottaa yhteyttä:
- Octavie Lunguya
- Sähköposti: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- CS Saint Pierre Boko
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- CS Yimbi
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- Gare
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- Kimayala
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- NKANDU 1
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- Nkandu 2
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- Nkandu 3
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- PS Kilemfu Nkanga
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- PS Kongo Nord
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- PS Ngombi Kinsambu
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- Site avancé de Kinsambamba
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- Unadic
-
Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Valmis
- Wete
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempi/huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen; 12–<16-vuotiailta osallistujilta pyydetään suostumus
- Määritellyn tutkimusalueen, Kisantu Health Zone -alueen asukas rokotushetkellä
- Ikä 9 kuukauden ja <16 vuoden välillä (eli ≤15 vuotta ja 364 päivää) rokotuspäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tunnettu allergia jollekin rokotteen aineosalle,
- Mikä tahansa lääketieteellinen syy, jonka katsotaan lisäävän rokotuksen aiheuttamaa terveysriskiä lääketieteen ammattilaisen arvioimana
- Itse ilmoittama raskaus naisilla, jotka ovat vähintään 11-vuotiaita ja jotka ovat ilmoittaneet kuukautisten alkamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vi-TT
Kerta-annos Vi-TT:tä 9 kuukauden - <16-vuotiaille lapsille
|
Kerta-annos rokotetta massarokotekampanjan kautta 9 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Typbar-TCV®:n suora rokotetehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Veriviljelyn vahvistetun Salmonella Typhi -infektion esiintyvyyden vertailu osallistujilla 9 kuukauden iästä < 16-vuotiaisiin, jotka on rokotettu kerta-annoksella Typbar-TCV®:tä massarokotuskampanjan kautta, ja rokottamattomilla 9 kuukauden - <16 vuoden ikäisillä osallistujilla, jotka on eristetty Salmonella Typhistä verinäytteitä käyttäen tavanomaisia mikrobiologisia tekniikoita
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Typbar-TCV®:n rokotteen kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Veriviljelyn vahvistetun Salmonella Typhi -infektion esiintyvyyden vertailu kaikilla 9 kuukauden ikäisistä < 16-vuotiaista henkilöistä, jotka asuvat klustereissa, joissa on alhaisin rokotuskattavuus (piirretty käytännössä GIS-tietojen avulla) ja kaikilla 9 kuukauden - <16-vuotiailla henkilöillä, jotka asuvat klustereissa korkein rokotekattavuus
|
3 vuotta
|
|
Typbar-TCV®:n rokotteen kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Veriviljelyn vahvistetun Salmonella Typhi -infektion esiintyvyyden vertailu rokotetuilla 9 kuukauden ikäisillä - <16-vuotiailla henkilöillä, jotka asuvat klustereissa, joissa on korkein rokotekattavuus (määritelty käytännössä GIS-tietojen avulla) verrattuna rokottamattomiin henkilöihin, jotka ovat 9 kuukauden - <16 vuoden ikäisiä ryhmissä. alhaisin rokotekattavuus
|
3 vuotta
|
|
Typbar-TCV®:n epäsuora rokotteen tehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Veriviljelyn vahvistetun Salmonella Typhi -tartunnan esiintyvyyden vertailu rokottamattomilla 9 kuukauden–<16-vuotiailla henkilöillä, jotka asuvat klustereissa, joissa rokotuskattavuus on alhaisin (määritelty käytännössä GIS-tietojen avulla) verrattuna rokottamattomiin, 9 kuukauden–<16-vuotiaisiin ryhmissä oleviin yksilöihin. joilla on korkein rokotekattavuus
|
3 vuotta
|
|
Typbar-TCV®:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy paikallisia ja systeemisiä tilattuja haittavaikutuksia/haittavaikutuksia ja ei-toivottuja haittatapahtumia ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen rokotettujen alajoukossa ja ei-toivottuja ja vakavia haittatapahtumia 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Yhden annoksen Typbar-TCV®-massakampanjan toteutettavuus Kisantussa, Kongon demokraattisessa tasavallassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvaava raportti, jossa arvioidaan sekä tieteellistä toteutettavuutta, mukaan lukien tutkimusryhmän kykyä mitata edellä mainittuja tavoitteita, että toiminnallista toteutettavuutta, keskittyen tutkimuksen suorittamisen logistisiin näkökohtiin
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
- Päätutkija: Octavie Lunguya, PhD, Institut National de Research Biomédicale
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakamista voidaan harkita tapauskohtaisesti ottaen huomioon käyttötarkoitus ja vaikutukset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .