Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een tyfusconjugaatvaccin in de DRC (TyVECO)

16 april 2023 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Een open-label effectiviteitsstudie van een tyfus-conjugaatvaccin in Kisantu, Democratische Republiek Congo (TyVECO) - Stap 2: Tyfus-conjugaatvaccin (TCV) massale vaccinatiecampagne

Dit is een prospectieve cohortevaluatie van de vaccineffectiviteit van een enkele dosis Typbar-TCV® tegen symptomatische bloedkweek-bevestigde buiktyfus bij toediening via een massale vaccinatiecampagne aan kinderen van 9 maanden tot <16 jaar in Kisantu, DRC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd in Kisantu, DRC en bestaat uit een massale vaccinatiecampagne van kinderen van 9 maanden tot <16 jaar met een enkele dosis Typbar-TCV® en een gelijktijdige surveillancestudie om de incidentie van door kweek bevestigde tyfus in de bevolking gedurende een periode van drie jaar na vaccinatie. Veiligheidsgebeurtenissen zullen gedurende 30 minuten na vaccinatie voor alle deelnemers worden gecontroleerd. In een subgroep van leeftijdsgeschikte deelnemers die in het studiegebied wonen, zullen de onderzoekers lokale en systemische ongewenste voorvallen/bijwerkingen en ongevraagde bijwerkingen beoordelen die optreden binnen de eerste 7 dagen na vaccinatie en ongevraagde en ernstige bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie. -vaccinatie. Bij aanvang zal een volkstelling worden uitgevoerd om de onderzochte populatie op te sommen en te karakteriseren, en demografische informatie zal worden verzameld om mogelijke bronnen van vertekening tijdens de analyse te minimaliseren. Een tussentijdse volkstelling en een volkstelling bij afsluiting van de studie zullen worden uitgevoerd om de bevolkingsinformatie bij te werken.

De onderzoekers veronderstellen dat het Typbar-TCV®-vaccin effectief is in grootschalige vaccinatiecampagnes, waardoor de incidentie van door bloedkweek bevestigde buiktyfus bij kinderen wordt verlaagd. Lessen en ervaringen over de haalbaarheid en acceptatie van vaccinatie zullen belangrijk zijn voor de introductie van TCV op het Afrikaanse continent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Megan Carey, MSPH
  • Telefoonnummer: +31 6 29426802
  • E-mail: mec82@cam.ac.uk

Studie Locaties

  • Congo, de Democratische Republiek van de
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • Cerphytoco
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • CS Cederi Madimba
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • CS Kavuaya
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • CS Kilenda
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • CS Kimuisi
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • CS Kintanu Etat
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • CS Kivuangi
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • CS Saint Pierre Boko
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • CS Yimbi
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • Gare
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • Kimayala
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • NKANDU 1
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • Nkandu 2
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • Nkandu 3
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • PS Kilemfu Nkanga
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • PS Kongo Nord
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • PS Ngombi Kinsambu
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • Site avancé de Kinsambamba
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • Unadic
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Voltooid
        • Wete

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/voogd bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven; Voor deelnemers tussen de 12 en <16 jaar wordt toestemming gevraagd
  • Inwoner van het afgebakende studiegebied, Kisantu Health Zone op het moment van vaccinatie
  • Leeftijd tussen 9 maanden en <16 jaar (d.w.z. ≤15 jaar en 364 dagen) op de dag van vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een bekende allergie voor een van de vaccincomponenten,
  • Elke medische reden waarvan wordt aangenomen dat deze het risico voor de gezondheid vergroot door vaccinatie, zoals beoordeeld door een medische professional
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap bij vrouwen ouder dan of gelijk aan 11 jaar die menarche hebben gemeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vi-TT
Eenmalige dosis Vi-TT voor kinderen van 9 maanden tot <16 jaar
Biologisch: Vi-TT
Eenmalige dosis vaccin toegediend via een massale vaccinatiecampagne aan kinderen tussen 9 maanden en
Andere namen:
  • Typebalk TCV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe vaccineffectiviteit van Typbar-TCV®
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van de incidentie van door bloedkweek bevestigde Salmonella Typhi-infectie bij deelnemers van 9 maanden tot <16 jaar gevaccineerd met een enkele dosis Typbar-TCV® toegediend via een massale vaccinatiecampagne en niet-gevaccineerde deelnemers van 9 maanden tot <16 jaarSalmonella Typhi geïsoleerd uit bloedmonsters met behulp van conventionele microbiologische technieken
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene vaccineffectiviteit van Typbar-TCV®
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van de incidentie van door bloedkweken bevestigde Salmonella Typhi-infectie bij alle personen van 9 maanden tot <16 jaar die verblijven in clusters met de laagste vaccindekking (virtueel afgebakend met behulp van GIS-gegevens) en alle personen van 9 maanden tot <16 jaar die verblijven in clusters met hoogste vaccinatiegraad
3 jaar
Totale vaccineffectiviteit van Typbar-TCV®
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van de incidentie van door bloedkweek bevestigde Salmonella Typhi-infectie bij gevaccineerde personen van 9 maanden tot <16 jaar die in clusters wonen met de hoogste vaccindekking (virtueel afgebakend met behulp van GIS-gegevens) versus niet-gevaccineerde personen van 9 maanden tot <16 jaar die in clusters wonen met de laagste vaccinatiegraad
3 jaar
Indirecte vaccineffectiviteit van Typbar-TCV®
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van de incidentie van door bloedkweek bevestigde Salmonella Typhi-infectie bij niet-gevaccineerde personen van 9 maanden tot <16 jaar die verblijven in clusters met de laagste niveaus van vaccindekking (virtueel afgebakend met behulp van GIS-gegevens) versus niet-gevaccineerde personen van 9 maanden tot <16 jaar die in clusters wonen met de hoogste vaccinatiegraad
3 jaar
Veiligheidsprofiel van Typbar-TCV®
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage deelnemers dat lokale en systemische ongewenste voorvallen/bijwerkingen en ongevraagde bijwerkingen ontwikkelt binnen de eerste 7 dagen na vaccinatie in een subgroep van gevaccineerden en ongevraagde en ernstige bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie
28 dagen
Haalbaarheid van een massacampagne Typbar-TCV® met een enkele dosis in Kisantu, DRC
Tijdsspanne: 3 jaar
Beschrijvend rapport waarin zowel de wetenschappelijke haalbaarheid wordt beoordeeld, inclusief het vermogen van het onderzoeksteam om de bovengenoemde doelstellingen te meten, als de operationele haalbaarheid, gericht op de logistieke aspecten van de onderzoeksuitvoering
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Medewerkers

University of Cambridge
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Hoofdonderzoeker: Octavie Lunguya, PhD, Institut National de Research Biomédicale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Delen kan per geval worden overwogen, rekening houdend met het beoogde gebruik en de impact.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren