Efficacia di un vaccino contro il tifo coniugato nella RDC (TyVECO)
16 aprile 2023 aggiornato da: International Vaccine Institute
Uno studio in aperto sull'efficacia di un vaccino coniugato contro il tifo a Kisantu, Repubblica Democratica del Congo (TyVECO) - Fase 2: Campagna di vaccinazione di massa del vaccino coniugato contro il tifo (TCV)
Questa è una valutazione prospettica di coorte dell'efficacia del vaccino di una singola dose di Typbar-TCV® contro la febbre tifoide sintomatica confermata dall'emocoltura quando somministrata attraverso una campagna di vaccinazione di massa a bambini di età compresa tra 9 mesi e <16 anni a Kisantu, RDC.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è condotto a Kisantu, RDC e comprende una campagna di vaccinazione di massa di bambini di età compresa tra 9 mesi e <16 anni con una singola dose di Typbar-TCV® e uno studio di sorveglianza concomitante per valutare l'incidenza della febbre tifoide confermata dalla coltura in popolazione per un periodo di tre anni dopo la vaccinazione. Gli eventi di sicurezza saranno monitorati per 30 minuti dopo la vaccinazione per tutti i partecipanti. In un sottogruppo di partecipanti idonei all'età che vivono nell'area di studio, i ricercatori valuteranno gli eventi avversi/reazioni avverse sollecitati locali e sistemici e gli eventi avversi non richiesti che si verificano entro i primi 7 giorni dopo la vaccinazione e gli eventi avversi gravi e non richiesti entro 28 giorni dopo -vaccinazione. Verrà condotto un censimento della popolazione al basale per enumerare e caratterizzare la popolazione oggetto di studio e verranno raccolte informazioni demografiche per consentire la minimizzazione di potenziali fonti di bias durante l'analisi. Verranno effettuati censimenti intermedi e un censimento alla chiusura dello studio per aggiornare le informazioni sulla popolazione.
I ricercatori ipotizzano che il vaccino Typbar-TCV® sia efficace nelle campagne di vaccinazione su larga scala, riducendo così l'incidenza della febbre tifoide confermata dall'emocoltura nei bambini. Le lezioni e le esperienze sulla fattibilità e l'adozione della vaccinazione saranno importanti per informare l'introduzione del TCV in tutto il continente africano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Justin Im, MSc
- Numero di telefono: +82-10-3296-0711
- Email: justin.im@ivi.int
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Megan Carey, MSPH
- Numero di telefono: +31 6 29426802
- Email: mec82@cam.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Bas-Congo
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- Cerphytoco
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- CS Cederi Madimba
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- CS Kavuaya
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- CS Kilenda
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- CS Kimuisi
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Non ancora reclutamento
- CS Kinkonko
-
Contatto:
- Octavie Lunguya
- Email: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- CS Kintanu Etat
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Reclutamento
- CS Kipako
-
Contatto:
- Octavie Lunguya
- Email: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Non ancora reclutamento
- CS Kipasa
-
Contatto:
- Octavie Lunguya
- Email: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- CS Kivuangi
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Non ancora reclutamento
- CS Lemfu
-
Contatto:
- Octavie Lunguya
- Email: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Reclutamento
- CS Ngeba
-
Contatto:
- Octavie Lunguya
- Email: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- CS Saint Pierre Boko
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- CS Yimbi
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- Gare
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- Kimayala
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- NKANDU 1
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- Nkandu 2
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- Nkandu 3
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- PS Kilemfu Nkanga
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- PS Kongo Nord
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- PS Ngombi Kinsambu
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- Site avancé de Kinsambamba
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- Unadic
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
- Completato
- Wete
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore/tutore disponibile e in grado di fornire il consenso informato; il consenso sarà richiesto per i partecipanti di età compresa tra 12 e <16 anni
- Residente nell'area di studio definita, Kisantu Health Zone al momento della vaccinazione
- Età compresa tra 9 mesi e <16 anni (cioè ≤15 anni e 364 giorni) il giorno della vaccinazione
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino,
- Qualsiasi ragione medica percepita per aumentare il rischio per la salute rappresentato dalla vaccinazione, come giudicato da un medico professionista
- Gravidanza autodichiarata in donne di età superiore o uguale a 11 anni che hanno riportato il menarca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vi-TT
Dose singola di Vi-TT a bambini di età compresa tra 9 mesi e <16 anni
|
Singola dose di vaccino somministrata attraverso una campagna di vaccinazione di massa a bambini di età compresa tra 9 mesi e
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia vaccinale diretta di Typbar-TCV®
Lasso di tempo: 3 anni
|
Confronto dell'incidenza dell'emocoltura confermata da infezione da Salmonella Typhi in partecipanti di età compresa tra 9 mesi e <16 anni vaccinati con una singola dose di Typbar-TCV® somministrata attraverso una campagna di vaccinazione di massa e partecipanti non vaccinati di età compresa tra 9 mesi e <16 anniSalmonella Typhi isolata da campioni di sangue utilizzando tecniche microbiologiche convenzionali
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia complessiva del vaccino di Typbar-TCV®
Lasso di tempo: 3 anni
|
Confronto dell'incidenza dell'emocoltura confermata da infezione da Salmonella Typhi in tutti gli individui di età compresa tra 9 mesi e <16 anni residenti in cluster con la copertura vaccinale più bassa (delineata virtualmente utilizzando i dati GIS) e in tutti gli individui di età compresa tra 9 mesi e <16 anni residenti in cluster con massima copertura vaccinale
|
3 anni
|
|
Efficacia vaccinale totale di Typbar-TCV®
Lasso di tempo: 3 anni
|
Confronto dell'incidenza dell'emocoltura confermata da infezione da Salmonella Typhi in soggetti vaccinati di età compresa tra 9 mesi e <16 anni residenti in cluster con la più alta copertura vaccinale (delineata virtualmente utilizzando dati GIS) rispetto a soggetti non vaccinati di età compresa tra 9 mesi e <16 anni residenti in cluster con la più bassa copertura vaccinale
|
3 anni
|
|
Efficacia vaccinale indiretta di Typbar-TCV®
Lasso di tempo: 3 anni
|
Confronto dell'incidenza dell'emocoltura confermata di infezione da Salmonella Typhi in individui non vaccinati di età compresa tra 9 mesi e <16 anni residenti in cluster con i livelli più bassi di copertura vaccinale (delineati virtualmente utilizzando dati GIS) rispetto a individui non vaccinati di età compresa tra 9 mesi e <16 anni residenti in cluster con i più alti livelli di copertura vaccinale
|
3 anni
|
|
Profilo di sicurezza di Typbar-TCV®
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato eventi avversi/reazioni avverse locali e sistemici ed eventi avversi non richiesti entro i primi 7 giorni dopo la vaccinazione in un sottogruppo di vaccinati ed eventi avversi non richiesti e gravi entro 28 giorni dopo la vaccinazione
|
28 giorni
|
|
Fattibilità di una campagna di massa di Typbar-TCV® monodose a Kisantu, RDC
Lasso di tempo: 3 anni
|
Rapporto descrittivo che valuta sia la fattibilità scientifica, inclusa la capacità del gruppo di studio di misurare gli obiettivi sopra menzionati, sia la fattibilità operativa, concentrandosi sugli aspetti logistici della conduzione dello studio
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
- Investigatore principale: Octavie Lunguya, PhD, Institut National de Research Biomédicale
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione può essere considerata caso per caso considerando l'uso previsto e l'impatto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .