Eficacia de una vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea en la República Democrática del Congo (TyVECO)
16 de abril de 2023 actualizado por: International Vaccine Institute
Un estudio abierto de eficacia de una vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea en Kisantu, República Democrática del Congo (TyVECO) - Paso 2: campaña de vacunación masiva de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (TCV)
Esta es una evaluación de cohorte prospectiva de la eficacia de la vacuna de una dosis única de Typbar-TCV® contra la fiebre tifoidea sintomática confirmada por hemocultivo cuando se administra a través de una campaña de vacunación masiva a niños de 9 meses a <16 años de edad en Kisantu, República Democrática del Congo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo en Kisantu, RDC y consta de una campaña de vacunación masiva de niños de 9 meses a <16 años con una dosis única de Typbar-TCV® y un estudio de vigilancia concomitante para evaluar la incidencia de fiebre tifoidea confirmada por cultivo en la población durante un período de tres años después de la vacunación. Los eventos de seguridad serán monitoreados durante 30 minutos después de la vacunación para todos los participantes. En un subconjunto de participantes elegibles por edad que viven en el área de estudio, los investigadores evaluarán los eventos adversos/reacciones adversas locales y sistémicos solicitados y los eventos adversos no solicitados que ocurren dentro de los primeros 7 días posteriores a la vacunación y los eventos adversos graves y no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. -vacunación. Se realizará un censo de población en la línea de base para enumerar y caracterizar la población bajo estudio y se recopilará información demográfica para permitir la minimización de posibles fuentes de sesgo durante el análisis. Se realizará un censo intermedio y un censo al cierre del estudio para actualizar la información poblacional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la vacuna Typbar-TCV® es eficaz en campañas de vacunación a gran escala, lo que reduce la incidencia de fiebre tifoidea confirmada por hemocultivo en niños. Las lecciones y experiencias sobre la viabilidad y aceptación de la vacunación serán importantes para informar la introducción de la TCV en todo el continente africano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Justin Im, MSc
- Número de teléfono: +82-10-3296-0711
- Correo electrónico: justin.im@ivi.int
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megan Carey, MSPH
- Número de teléfono: +31 6 29426802
- Correo electrónico: mec82@cam.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Bas-Congo
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- Cerphytoco
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- CS Cederi Madimba
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- CS Kavuaya
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- CS Kilenda
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- CS Kimuisi
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Aún no reclutando
- CS Kinkonko
-
Contacto:
- Octavie Lunguya
- Correo electrónico: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- CS Kintanu Etat
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Reclutamiento
- CS Kipako
-
Contacto:
- Octavie Lunguya
- Correo electrónico: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Aún no reclutando
- CS Kipasa
-
Contacto:
- Octavie Lunguya
- Correo electrónico: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- CS Kivuangi
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Aún no reclutando
- CS Lemfu
-
Contacto:
- Octavie Lunguya
- Correo electrónico: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Reclutamiento
- CS Ngeba
-
Contacto:
- Octavie Lunguya
- Correo electrónico: octmetila@yahoo.fr
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- CS Saint Pierre Boko
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- CS Yimbi
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- Gare
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- Kimayala
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- NKANDU 1
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- Nkandu 2
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- Nkandu 3
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- PS Kilemfu Nkanga
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- PS Kongo Nord
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- PS Ngombi Kinsambu
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- Site avancé de Kinsambamba
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- Unadic
-
Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
- Terminado
- Wete
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/tutor dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado; se solicitará el consentimiento de los participantes entre 12 y <16 años de edad
- Residente del área de estudio definida, Zona de Salud de Kisantu en el momento de la vacunación
- Edad entre 9 meses y <16 años (es decir, ≤15 años y 364 días) el día de la vacunación
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una alergia conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna,
- Cualquier motivo médico que se considere que aumenta el riesgo para la salud que plantea la vacunación a juicio de un profesional médico
- Embarazo autoinformado en mujeres mayores o iguales a 11 años de edad que han informado menarquia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vi-TT
Dosis única de Vi-TT para niños de 9 meses a <16 años de edad
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Dosis única de vacuna administrada a través de una campaña de vacunación masiva a niños entre 9 meses y
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia vacunal directa de Typbar-TCV®
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la incidencia de infección por Salmonella Typhi confirmada por hemocultivo en participantes de 9 meses a <16 años de edad vacunados con una dosis única de Typbar-TCV® administrada a través de una campaña de vacunación masiva y participantes no vacunados de 9 meses a <16 años de edadSalmonella Typhi aislada de muestras de sangre utilizando técnicas microbiológicas convencionales
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad general de la vacuna de Typbar-TCV®
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la incidencia de infección por Salmonella Typhi confirmada por cultivo de sangre en todas las personas de 9 meses a <16 años que residen en grupos con la cobertura de vacunación más baja (delineada virtualmente utilizando datos GIS) y todas las personas de 9 meses a <16 años que residen en grupos con mayor cobertura vacunal
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3 años
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Eficacia vacunal total de Typbar-TCV®
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la incidencia de infección por Salmonella Typhi confirmada por hemocultivo en individuos vacunados de 9 meses a <16 años de edad que residen en grupos con la cobertura de vacunación más alta (delineada virtualmente utilizando datos GIS) versus individuos no vacunados de 9 meses a <16 años de edad que residen en grupos con menor cobertura vacunal
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3 años
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Eficacia vacunal indirecta de Typbar-TCV®
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la incidencia de infección por Salmonella Typhi confirmada por hemocultivo en individuos no vacunados de 9 meses a <16 años que residen en grupos con los niveles más bajos de cobertura de vacunas (delineados virtualmente utilizando datos GIS) versus individuos no vacunados de 9 meses a <16 años que residen en grupos con los niveles más altos de cobertura de vacunas
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3 años
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Perfil de seguridad de Typbar-TCV®
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de participantes que desarrollaron eventos adversos/reacciones adversas locales y sistémicos solicitados y eventos adversos no solicitados dentro de los primeros 7 días posteriores a la vacunación en un subconjunto de vacunados y eventos adversos graves y no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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28 días
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Viabilidad de una campaña masiva Typbar-TCV® de dosis única en Kisantu, RDC
Periodo de tiempo: 3 años
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Informe descriptivo que evalúa tanto la viabilidad científica, incluida la capacidad del equipo de estudio para medir los objetivos mencionados anteriormente, como la viabilidad operativa, centrándose en los aspectos logísticos de la realización del estudio.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
- Investigador principal: Octavie Lunguya, PhD, Institut National de Research Biomédicale
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El uso compartido se puede considerar caso por caso teniendo en cuenta el uso previsto y el impacto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .