- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05119803
Vztah držení páteře a mobility s funkcemi horních končetin u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Zkoumání vztahu spinální polohy a spinální pohyblivosti na funkcích horních končetin a kvalitě života u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova choroba je neurodegenerativní onemocnění, ke kterému dochází vlivem dopaminergních drah a způsobuje progresivní deficity zejména motorických funkcí. Čtyři hlavní motorické příznaky Parkinsonovy choroby jsou třes, svalová rigidita, bradykineze (zpomalení pohybů) a posturální nestabilita.
Jedním z nedostatků těchto příznaků u pacientů je narušení funkcí horních končetin. Vzhledem k tomu, že tvorba izometrické síly při Parkinsonově chorobě je opožděná, je narušena reakční doba. Kromě toho pacienti vykazují senzorické deficity, jako je snížení prostorového a časového prahu hmatové diskriminace konečků prstů. Protože pacienti mívají potíže se zahájením pohybu k cíli (akinezie), dochází k poruchám jeho dosažení a uchopení. Chybí také koordinace mezi načasováním pohybových složek. Zejména třes a ztuhlost mohou způsobit vážné nedostatky při cílených činnostech, při kterých pacient v běžném životě používá horní končetiny. Dosud provedené studie incidence ukázaly, že Parkinsonova choroba způsobuje různé stupně poškození manuálních dovedností asi 90 % jedinců. V této souvislosti jsou při detekci a zvládání problému důležité jemné manipulační schopnosti ruky a identifikace komponent ovlivňujících funkce horních končetin u této skupiny onemocnění.
U Parkinsonovy choroby jsou běžnými deformitami páteře šikmé držení těla vpřed, předklon hlavy a krku a skolióza. Provedené studie odhalily, že tyto deformity jsou přímo úměrné závažnosti onemocnění. Kromě toho rigidita globálních svalů trupu může snížit pohyblivost páteře pacientů a může ovlivnit míru nezávislosti v činnostech závislých na trupu. V tomto ohledu je při sledování pacientů v této skupině onemocnění důležité analyzovat sekvenci a pohyblivost páteře. Současně jsou také sníženy posturální korekce a balanční reakce v důsledku posturálních změn, jako je rozvoj flekčního držení těla a snížená rotace těla u Parkinsonovy choroby. Tento stav způsobuje, že pacienti s Parkinsonovou nemocí mají potíže s udržením současného držení těla a zvýšené riziko pádu.
Ve studii provedené se zdravými dospělými byla funkce horních končetin hodnocena pomocí „Jebsen Taylor Hand Function Test“ ve třech různých pozicích trupu (flexe, laterální flexe, neutrální držení těla) a nejlepší výkon horní končetiny byl získán v neutrální pozici trupu. V jiné studii bylo zjištěno, že Pisův syndrom (deformita trupu v laterální flexi) souvisel jak s funkcemi horních končetin, tak s úrovní nezávislosti v činnostech každodenního života u Parkinsonovy choroby. Podle nejlepšího vědomí naší skupiny byly dysfunkce končetin, držení páteře a postižení pohyblivosti u Parkinsonovy choroby dobře definovány ve studiích, které jsme provedli v literatuře, ale nenašli jsme žádnou studii, která by zkoumala účinky zarovnání páteře a pohyblivosti páteře na funkce horních končetin a kvalita života.
Cílem této studie, která byla v souladu s tím plánována, bylo prozkoumat: (A) posturální změny páteře u Parkinsonovy choroby, (B) změny funkcí horních končetin u Parkinsonovy choroby, (C) účinky vyrovnání páteře a pohyblivosti páteře na horní končetinu funkce a kvalita života u Parkinsonovy choroby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty s Parkinsonovou nemocí;
- Být starší 18 let
- Přijetí diagnózy Parkinsonovy choroby od specialisty neurologa
- Umět samostatně chodit
- Být mezi fázemi 1-4 na Hoehnově a Yahrově stupnici
Za kontrolní skupinu;
• Být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty s Parkinsonovou nemocí;
- Máte jakékoli neurologické onemocnění kromě Parkinsonovy choroby
- Přítomnost kardiovaskulárních, vestibulárních a muskuloskeletálních onemocnění
- Mít skóre <24 ve standardizovaném mini mentálním testu
Za kontrolní skupinu;
- Máte jakékoli onemocnění, které může ovlivnit rovnováhu, chůzi, držení těla a dýchací funkce
- Užívání sedativ - antidepresiv, které zhorší fyzickou pohodu
- Mít skóre <24 ve standardizovaném mini mentálním testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Parkinsonovou nemocí
Kognitivní stav účastníků bude hodnocen pomocí „Standardizovaného mini mentálního testu“. K hodnocení motorických funkcí pacientů s Parkinsonovou nemocí bude použita „Unified Parkinson's Disease Assessment Scale Part 3“. Spinální držení těla bude hodnoceno pomocí spinální myši IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Švýcarsko). Tento přístroj je elektronický počítačově podporovaný měřicí přístroj, který měří rozsah pohybu páteře a vyhodnocuje úhel a tvar páteře v sagitální a frontální rovině. Funkce horních končetin u pacientů s Parkinsonovou nemocí budou hodnoceny pomocí '9-jamkového kolíkového testu'. Ke stanovení kvality života pacientů s Parkinsonovou nemocí bude použita krátká verze PDQ-39, nazvaná 8položkový dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-8). PDQ-8 se skládá z osmi položek, které patří do každé z osmi dimenzí v původním PDQ-39. |
Tento přístroj je elektronický počítačově podporovaný měřicí prosinec, který měří rozsah pohybu páteře, vyhodnocuje úhel a tvar páteře v sagitální a frontální rovině.
Zařízení poskytuje data do počítače přes Bluetooth a naměřená zakřivení se zobrazují na obrazovce počítače.
Metoda nemá žádná zdravotní rizika ani nebezpečí.
Zařízení má dvě otočná kolečka, která sledují trnové výběžky páteře, a měření vzdálenosti a úhlu se přenáší ze zařízení do počítače.
Devítijamkový kolíkový test je jednoduchý, rychlý a manuální test dovedností, který se ukázal jako platný a spolehlivý při měření funkce horních končetin u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Zatímco pacient sedí, je požádán, aby co nejrychleji vložil devět tyčinek do otvorů testovacího boxu s devíti otvory jeden po druhém a po dokončení je vytáhl zpět.
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Kognitivní stav účastníků bude hodnocen pomocí „Standardizovaného mini mentálního testu“. Tato škála se často používá spíše pro obecné určení kognitivního stavu jednotlivců než pro účely diagnózy. Funkce horních končetin u zdravé kontrolní skupiny budou vyhodnoceny '9-jamkovým kolíkovým testem'. Spinální držení těla bude hodnoceno pomocí spinální myši IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Švýcarsko). Tento přístroj je elektronický počítačově podporovaný měřicí přístroj, který měří rozsah pohybu páteře a vyhodnocuje úhel a tvar páteře v sagitální a frontální rovině. |
Tento přístroj je elektronický počítačově podporovaný měřicí prosinec, který měří rozsah pohybu páteře, vyhodnocuje úhel a tvar páteře v sagitální a frontální rovině.
Zařízení poskytuje data do počítače přes Bluetooth a naměřená zakřivení se zobrazují na obrazovce počítače.
Metoda nemá žádná zdravotní rizika ani nebezpečí.
Zařízení má dvě otočná kolečka, která sledují trnové výběžky páteře, a měření vzdálenosti a úhlu se přenáší ze zařízení do počítače.
Devítijamkový kolíkový test je jednoduchý, rychlý a manuální test dovedností, který se ukázal jako platný a spolehlivý při měření funkce horních končetin u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Zatímco pacient sedí, je požádán, aby co nejrychleji vložil devět tyčinek do otvorů testovacího boxu s devíti otvory jeden po druhém a po dokončení je vytáhl zpět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spinální myš
Časové okno: Měření začnou odhadem 3. listopadu a skončí odhadem v červnu 2022.
|
Tento přístroj je elektronický počítačově podporovaný měřicí přístroj, který měří rozsah pohybu páteře a vyhodnocuje úhel a tvar páteře v sagitální a frontální rovině.
Zařízení poskytuje data do počítače přes Bluetooth a naměřená zakřivení se zobrazují na obrazovce počítače.
Metoda nemá žádné zdravotní riziko ani nebezpečí.
Zařízení má dvě rotující kola, která sledují spinózní výběžky páteře a měření vzdálenosti a úhlu se přenáší ze zařízení do počítače.
Tyto informace jsou pak použity k výpočtu relativní polohy každého obratle, úhlů mezi obratli a celkového úhlu zakřivení frontální a sagitální roviny pomocí softwaru.
|
Měření začnou odhadem 3. listopadu a skončí odhadem v červnu 2022.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test s devíti dírami
Časové okno: Měření začnou odhadem 3. listopadu a skončí odhadem v červnu 2022.
|
Jde o jednoduchý, rychlý, manuální test dovedností s prokázanou platností a spolehlivostí.
Je zvláště citlivý na změny výkonnosti horních končetin.
Testovací materiál se skládá z devíti malých tyčinek vyrobených ve standardních velikostech a desky s devíti otvory, na kterou se umístí.
Při testu, když je pacient v sedě, je pacient požádán, aby co nejrychleji zarovnal 9 tyčinek uvnitř boxu na stole do otvorů druhého boxu a po dokončení jej ihned vyjmul.
Test začíná dominantní rukou.
Jako výsledek testu se zaznamená čas, který uplynul mezi okamžikem, kdy se ruka dotkne tyčí a umístěním poslední tyče do krabice.
|
Měření začnou odhadem 3. listopadu a skončí odhadem v červnu 2022.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-8)
Časové okno: Měření začnou odhadem 3. listopadu a skončí odhadem v červnu 2022.
|
Za účelem stanovení kvality života pacientů s Parkinsonovou nemocí bude podávána krátká verze PDQ-39, nazvaná 8položkový dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-8). PDQ-8 se skládá z osmi položek patřících do každé z osmi dimenzí v původním PDQ-39. PDQ-8 má oproti PDQ-39 některé výhody, jako je snadnější použití, praktičtější a méně časově náročné. |
Měření začnou odhadem 3. listopadu a skončí odhadem v červnu 2022.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .