- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05119803
Forholdet mellom ryggradsholdning og mobilitet med øvre ekstremitetsfunksjoner hos Parkinsonspasienter
Undersøkelse av sammenhengen mellom spinal justering og spinal mobilitet på øvre ekstremitetsfunksjoner og livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom er en nevrodegenerativ sykdom som oppstår på grunn av påvirkning av dopaminerge veier, og forårsaker progressive underskudd, spesielt i motoriske funksjoner. De fire hovedmotoriske symptomene på Parkinsons er skjelving, muskelstivhet, bradykinesi (bremsing av bevegelser) og postural ustabilitet.
En av mangelen på disse symptomene på pasienter er forstyrrelsen av funksjonene til de øvre ekstremiteter. Siden dannelsen av isometrisk kraft ved Parkinsons sykdom er forsinket, blir reaksjonstiden forstyrret. I tillegg viser pasienter sensoriske mangler, for eksempel en reduksjon i romlige og tidsmessige taktile diskrimineringsterskler på fingertuppene. Siden pasienter har en tendens til å ha problemer med å sette i gang bevegelse til et mål (akinesi), er det forstyrrelser med å nå og gripe det. Det er også mangel på koordinering mellom timingen av bevegelseskomponentene. Spesielt kan skjelving og stivhet forårsake alvorlige mangler under målrettede aktiviteter der pasienten bruker sine øvre lemmer i dagliglivet. Forekomststudier utført til dags dato har vist at Parkinsons sykdom forårsaker ulike grader av svekkelse i de manuelle ferdighetene til omtrent 90 % av individene. I denne sammenhengen er håndens fine manipulerende ferdigheter og identifiseringen av komponenter som påvirker funksjonene til overekstremitetene i denne gruppen av sykdommer viktige for å oppdage og håndtere problemet.
Ved Parkinsons sykdom er skråstilling fremover, forovervipping av hode og nakke og skoliose vanlige ryggdeformiteter. Studiene som er utført har avslørt at disse deformitetene er direkte proporsjonale med alvorlighetsgraden av sykdommen. I tillegg kan stivheten til de globale trunkmusklene redusere ryggradsmobiliteten til pasientene og kan påvirke uavhengighetsmålene i trunkavhengige aktiviteter. I denne forbindelse er det viktig å analysere ryggradens sekvens og mobilitet når man overvåker pasienter i denne gruppen sykdommer. Samtidig reduseres også postural korreksjon og balansereaksjoner på grunn av posturale endringer, som utvikling av fleksjonsholdning og redusert kroppsrotasjon ved Parkinsons sykdom. Denne tilstanden fører til at parkinsonpasienter har problemer med å opprettholde sin nåværende holdning og økt risiko for å falle.
I en studie utført med friske voksne, ble øvre ekstremitetsfunksjon evaluert ved å bruke 'Jebsen Taylor Hand Function Test' i tre forskjellige kroppsstillinger (fleksjon, lateral fleksjon, nøytral posisjon), og den beste ytelsen i øvre ekstremiteter ble oppnådd i nøytral kroppsholdning. I en annen studie ble det funnet at Pisa-syndrom (lateral fleksjonsdeformitet av stammen) var assosiert med både øvre ekstremitetsfunksjoner og nivået av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter ved Parkinsons sykdom. Så vidt vår gruppe vet, har ekstremitetsdysfunksjoner, spinal holdning og mobilitetsinvolvering i Parkinsons sykdom vært godt definert i studiene vi har utført i litteraturen, men vi har ikke funnet noen studie som undersøker effekten av spinal justering og spinal mobilitet på overekstremitetsfunksjoner og livskvalitet.
Målet med denne studien, som var planlagt i henhold til dette, var å undersøke: (A) posturale endringer i ryggraden ved Parkinsons sykdom, (B) endringer i funksjoner i overekstremiteter ved Parkinsons sykdom, (C) effekter av ryggradsjustering og ryggradsmobilitet på øvre ekstremiteter. funksjoner og livskvalitet ved Parkinsons sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For Parkinsons pasienter;
- Å være 18 år eller eldre
- Får en parkinsondiagnose stilt av en spesialist nevrolog
- Å kunne gå selvstendig
- Å være mellom trinn 1-4 på Hoehn & Yahr-skalaen
For kontrollgruppen;
• Å være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
For Parkinsons pasienter;
- Har en annen nevrologisk sykdom enn Parkinsons
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær, vestibulær og muskel-skjelettsykdom
- Å ha en poengsum på <24 på Standardized Mini Mental Test
For kontrollgruppen;
- Har en sykdom som kan påvirke balanse, gang, holdning og åndedrettsfunksjoner
- Bruk av beroligende - antidepressiv medisin som vil svekke fysisk velvære
- Å ha en poengsum på <24 på Standardized Mini Mental Test
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Parkinsons pasienter
Den kognitive statusen til deltakerne vil bli evaluert ved hjelp av 'Standardisert Mini Mental Test'. 'Unified Parkinsons Disease Assessment Scale Part 3' vil bli brukt til å evaluere den motoriske funksjonen til Parkinson-pasienter. Spinal holdning vil bli vurdert ved hjelp av IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Sveits) Spinal Mouse. Denne enheten er en elektronisk datastøttet måleenhet som måler bevegelsesområdet til ryggraden og evaluerer vinkelen og formen til ryggraden i sagittale og frontale plan. Overekstremitetsfunksjonene til Parkinson-pasienter vil bli evaluert med '9-hulls pinnetest'. En kortversjon av PDQ-39, kalt 8-element Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8), vil bli brukt for å bestemme livskvaliteten til Parkinsons pasienter. PDQ-8 består av åtte elementer som tilhører hver av de åtte dimensjonene i den originale PDQ-39. |
Denne enheten er en elektronisk datastøttet måling av desember som måler bevegelsesområdet til ryggraden, evaluerer vinkelen og formen til ryggraden i sagittale og frontale plan.
Enheten gir data til datamaskinen via Bluetooth, og de målte krumningene vises på dataskjermen.
Metoden har ingen medisinske risikoer eller farer.
Enheten har to roterende hjul som følger ryggradens ryggradsfremspring, og avstands- og vinkelmålingene overføres fra enheten til datamaskinen.
Ni-hulls pinnetesten er en enkel, rask og manuell ferdighetstest som har vist seg å være gyldig og pålitelig for å måle funksjon av øvre lemmer hos Parkinsons pasienter.
Mens pasienten sitter, blir han bedt om å stikke ni pinner inn i hullene i testboksen med ni hull ett etter ett så raskt som mulig og fjerne dem tilbake når han er ferdig.
|
Frisk kontrollgruppe
Den kognitive statusen til deltakerne vil bli evaluert ved hjelp av 'Standardisert Mini Mental Test'. Denne skalaen brukes ofte for generell bestemmelse av kognitiv status til individer i stedet for til diagnoseformål. De øvre ekstremitetsfunksjonene til en sunn kontrollgruppe vil bli evaluert med '9-hulls pinnetest'. Spinal holdning vil bli vurdert ved hjelp av IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Sveits) Spinal Mouse. Denne enheten er en elektronisk datastøttet måleenhet som måler bevegelsesområdet til ryggraden og evaluerer vinkelen og formen til ryggraden i sagittale og frontale plan. |
Denne enheten er en elektronisk datastøttet måling av desember som måler bevegelsesområdet til ryggraden, evaluerer vinkelen og formen til ryggraden i sagittale og frontale plan.
Enheten gir data til datamaskinen via Bluetooth, og de målte krumningene vises på dataskjermen.
Metoden har ingen medisinske risikoer eller farer.
Enheten har to roterende hjul som følger ryggradens ryggradsfremspring, og avstands- og vinkelmålingene overføres fra enheten til datamaskinen.
Ni-hulls pinnetesten er en enkel, rask og manuell ferdighetstest som har vist seg å være gyldig og pålitelig for å måle funksjon av øvre lemmer hos Parkinsons pasienter.
Mens pasienten sitter, blir han bedt om å stikke ni pinner inn i hullene i testboksen med ni hull ett etter ett så raskt som mulig og fjerne dem tilbake når han er ferdig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spinal mus
Tidsramme: Målingene vil begynne estimert 3. november og avsluttes estimert juni 2022.
|
Denne enheten er en elektronisk datastøttet måleenhet som måler bevegelsesområdet til ryggraden og evaluerer vinkelen og formen til ryggraden i sagittale og frontale plan.
Enheten leverer data til datamaskinen via Bluetooth og de målte krumningene vises på dataskjermen.
Metoden har ingen medisinsk risiko eller fare.
Enheten har to roterende hjul som følger ryggradens ryggradsprosesser og avstands- og vinkelmålingene overføres fra enheten til datamaskinen.
Denne informasjonen brukes deretter til å beregne de relative posisjonene til hver ryggvirvel, vinklene mellom ryggvirvlene og den totale vinkelen på krumningene i front- og sagittalplanet med programvaren.
|
Målingene vil begynne estimert 3. november og avsluttes estimert juni 2022.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Målingene vil begynne estimert 3. november og avsluttes estimert juni 2022.
|
Det er en enkel, rask, manuell ferdighetstest med bevist validitet og pålitelighet.
Det er spesielt følsomt for endringer i ytelsen til øvre ekstremiteter.
Testmaterialet består av ni små pinner laget i standardstørrelser og en ni-hulls plate som de kan plasseres på.
I testen, mens pasienten er i sittende stilling, blir pasienten bedt om å stille de 9 pinnene inne i boksen på bordet så raskt som mulig inn i hullene i den andre boksen og umiddelbart fjerne den etter endt ferdigstilling.
Testen startes med den dominerende hånden.
Tiden som har gått mellom det øyeblikket hånden berører stengene og plasseringen av den siste stolpen i boksen, registreres som resultatet av testen.
|
Målingene vil begynne estimert 3. november og avsluttes estimert juni 2022.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-8)
Tidsramme: Målingene vil begynne estimert 3. november og avsluttes estimert juni 2022.
|
For å bestemme livskvaliteten til Parkinson-pasienter, vil kortversjonen av PDQ-39, kalt 8-element Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) bli administrert. PDQ-8 består av åtte gjenstander som tilhører hver av de åtte dimensjonene i den originale PDQ-39. PDQ-8 har noen fordeler i forhold til PDQ-39 som å være enklere å bruke, mer praktisk og mindre tidkrevende. |
Målingene vil begynne estimert 3. november og avsluttes estimert juni 2022.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Spinalmus (IDIAG M360)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekruttering