- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05119803
Forholdet mellem rygsøjlens holdning og mobilitet med funktioner i overekstremitet hos Parkinsons patienter
Undersøgelse af sammenhængen mellem spinal alignment og spinal mobilitet på øvre ekstremitetsfunktioner og livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en neurodegenerativ sygdom, der opstår på grund af påvirkningen af dopaminerge veje, hvilket forårsager progressive underskud, især i motoriske funktioner. De fire vigtigste motoriske symptomer på Parkinsons er tremor, muskelstivhed, bradykinesi (opbremsning af bevægelser) og postural ustabilitet.
En af utilstrækkelighederne ved disse symptomer på patienter er forstyrrelsen af funktionerne i de øvre ekstremiteter. Da dannelsen af isometrisk kraft ved Parkinsons sygdom er forsinket, afbrydes reaktionstiden. Derudover udviser patienterne sensoriske mangler, såsom et fald i de rumlige og tidsmæssige taktile diskriminationstærskler for fingerspidserne. Da patienter har en tendens til at have svært ved at starte bevægelse til et mål (akinesi), er der forstyrrelser i at nå og gribe det. Der mangler også koordinering mellem timingen af bevægelseskomponenterne. Især kan tremor og stivhed forårsage alvorlige mangler under målrettede aktiviteter, hvor patienten bruger deres overekstremiteter i deres daglige liv. Forekomstundersøgelser udført til dato har vist, at Parkinsons sygdom forårsager forskellige grader af svækkelse af de manuelle færdigheder hos omkring 90% af individerne. I denne sammenhæng er håndens fine manipulative færdigheder og identifikation af komponenter, der påvirker funktionerne i de øvre ekstremiteter i denne gruppe af sygdomme, vigtige i påvisningen og håndteringen af problemet.
Ved Parkinsons sygdom er fremadgående skrå holdning, fremad vipning af hoved og nakke og skoliose almindelige spinale deformiteter. De udførte undersøgelser har afsløret, at disse deformiteter er direkte proportionale med sygdommens sværhedsgrad. Derudover kan stivheden af de globale trunkmuskler reducere patienternes spinalmobilitet og kan påvirke uafhængighedsmålene i trunkafhængige aktiviteter. I denne forbindelse er det vigtigt at analysere rygsøjlens sekvens og mobilitet, når man overvåger patienter i denne gruppe af sygdomme. Samtidig reduceres postural korrektion og balancereaktioner også på grund af posturale ændringer, såsom udvikling af fleksionsstilling og nedsat kropsrotation ved Parkinsons sygdom. Denne tilstand får Parkinsons patienter til at have svært ved at opretholde deres nuværende kropsholdning og øget risiko for at falde.
I en undersøgelse udført med raske voksne, blev overekstremitetsfunktionen evalueret ved hjælp af 'Jebsen Taylor Hand Function Test' i tre forskellige kropsstillinger (fleksion, lateral fleksion, neutral stilling), og den bedste ydeevne i overekstremiteterne blev opnået i neutral kropsholdning. I en anden undersøgelse blev det fundet, at Pisa-syndrom (lateral fleksionsdeformitet af stammen) var forbundet med både overekstremitetsfunktioner og niveauet af uafhængighed i daglige aktiviteter ved Parkinsons sygdom. Så vidt vores gruppe ved, er ekstremitetsdysfunktioner, spinal holdning og mobilitetsinddragelse i Parkinsons sygdom blevet veldefineret i de undersøgelser, vi har udført i litteraturen, men vi har ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger virkningerne af spinal alignment og spinal mobilitet på overekstremitetsfunktioner og livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse, som var planlagt i overensstemmelse hermed, var at undersøge: (A) spinale posturale ændringer i Parkinsons sygdom, (B) ændringer i overekstremitetsfunktioner ved Parkinsons sygdom, (C) virkninger af spinal justering og spinal mobilitet på øvre ekstremitet funktioner og livskvalitet ved Parkinsons sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For Parkinsons patienter;
- At være 18 år eller ældre
- At modtage en diagnose af Parkinson stillet af en specialiseret neurolog
- At kunne gå selvstændigt
- At være mellem trin 1-4 på Hoehn & Yahr-skalaen
For kontrolgruppen;
• At være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
For Parkinsons patienter;
- Har nogen anden neurologisk sygdom end Parkinsons
- Tilstedeværelse af kardiovaskulær, vestibulær og muskuloskeletal sygdom
- At have en score på <24 på Standardized Mini Mental Test
For kontrolgruppen;
- Har enhver sygdom, der kan påvirke balance, gang, kropsholdning og åndedrætsfunktioner
- Brug af beroligende - antidepressiv medicin, der vil forringe det fysiske velvære
- At have en score på <24 på Standardized Mini Mental Test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Parkinsons patienter
Deltagernes kognitive status vil blive evalueret ved hjælp af 'Standardized Mini Mental Test'. 'Unified Parkinsons Disease Assessment Scale Part 3' vil blive brugt til at evaluere den motoriske funktion af Parkinsons patienter. Spinal holdning vil blive vurderet ved hjælp af IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Schweiz) Spinal Mouse. Denne enhed er en elektronisk computerstøttet måleenhed, der måler rygsøjlens bevægelsesområde og evaluerer vinklen og formen af rygsøjlen i de sagittale og frontale planer. Overekstremitetsfunktionerne hos Parkinsons patienter vil blive evalueret med '9-hullers pindetest'. En kort version af PDQ-39, kaldet 8-element Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8), vil blive anvendt til at bestemme livskvaliteten for Parkinsons patienter. PDQ-8 består af otte genstande, der hører til hver af de otte dimensioner i den originale PDQ-39. |
Denne enhed er en elektronisk computerstøttet decembermåling, der måler rygsøjlens bevægelsesområde, evaluerer rygsøjlens vinkel og form i sagittale og frontale plan.
Enheden leverer data til computeren via Bluetooth, og de målte krumninger vises på computerskærmen.
Metoden har ingen medicinske risici eller farer.
Enheden har to roterende hjul, der følger rygsøjlens rygsøjlefremspring, og afstands- og vinkelmålingerne overføres fra enheden til computeren.
Ni-hullers pindetest er en enkel, hurtig og manuel færdighedstest, der har vist sig at være valid og pålidelig til måling af overekstremitetsfunktion hos Parkinsons patienter.
Mens patienten sidder, bliver han bedt om at stikke ni pinde ind i hullerne i testboksen med ni huller et efter et så hurtigt som muligt og fjerne dem tilbage, når han er færdig.
|
Sund kontrolgruppe
Deltagernes kognitive status vil blive evalueret ved hjælp af 'Standardized Mini Mental Test'. Denne skala bruges ofte til den generelle bestemmelse af individers kognitive status snarere end til diagnoseformål. Overekstremitetsfunktionerne i sund kontrolgruppe vil blive evalueret med '9-hullers pindetest'. Spinal holdning vil blive vurderet ved hjælp af IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Schweiz) Spinal Mouse. Denne enhed er en elektronisk computerstøttet måleenhed, der måler rygsøjlens bevægelsesområde og evaluerer vinklen og formen af rygsøjlen i de sagittale og frontale planer. |
Denne enhed er en elektronisk computerstøttet decembermåling, der måler rygsøjlens bevægelsesområde, evaluerer rygsøjlens vinkel og form i sagittale og frontale plan.
Enheden leverer data til computeren via Bluetooth, og de målte krumninger vises på computerskærmen.
Metoden har ingen medicinske risici eller farer.
Enheden har to roterende hjul, der følger rygsøjlens rygsøjlefremspring, og afstands- og vinkelmålingerne overføres fra enheden til computeren.
Ni-hullers pindetest er en enkel, hurtig og manuel færdighedstest, der har vist sig at være valid og pålidelig til måling af overekstremitetsfunktion hos Parkinsons patienter.
Mens patienten sidder, bliver han bedt om at stikke ni pinde ind i hullerne i testboksen med ni huller et efter et så hurtigt som muligt og fjerne dem tilbage, når han er færdig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spinal mus
Tidsramme: Målingerne begynder den estimerede 3. november og slutter den estimerede juni 2022.
|
Denne enhed er en elektronisk computerstøttet måleenhed, der måler rygsøjlens bevægelsesområde og evaluerer vinklen og formen af rygsøjlen i de sagittale og frontale planer.
Enheden leverer data til computeren via Bluetooth, og de målte krumninger vises på computerskærmen.
Metoden har ingen medicinsk risiko eller fare.
Enheden har to roterende hjul, der følger rygsøjlens rygsøjleprocesser, og afstands- og vinkelmålingerne overføres fra enheden til computeren.
Denne information bruges derefter til at beregne de relative positioner af hver hvirvel, vinklerne mellem hvirvlerne og den samlede vinkel på frontale og sagittale plankrumninger med dens software.
|
Målingerne begynder den estimerede 3. november og slutter den estimerede juni 2022.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: Målingerne begynder den estimerede 3. november og slutter den estimerede juni 2022.
|
Det er en enkel, hurtig, manuel færdighedstest med dokumenteret validitet og pålidelighed.
Det er særligt følsomt over for ændringer i overekstremiteternes ydeevne.
Testmaterialet består af ni små pinde lavet i standardstørrelser og et bræt med ni huller, som de kan placeres på.
I testen, mens patienten er i siddende stilling, bliver patienten bedt om at stille de 9 pinde inde i kassen på bordet så hurtigt som muligt ind i hullerne i den anden kasse og straks fjerne den efter endt.
Testen startes med den dominerende hånd.
Den tid, der er gået mellem det øjeblik, hånden rører stængerne, og placeringen af den sidste stang i kassen, registreres som resultatet af testen.
|
Målingerne begynder den estimerede 3. november og slutter den estimerede juni 2022.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-8)
Tidsramme: Målingerne begynder den estimerede 3. november og slutter den estimerede juni 2022.
|
For at bestemme livskvaliteten for Parkinsons-patienter vil den korte version af PDQ-39, kaldet Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) med 8 punkter blive administreret. PDQ-8 består af otte genstande, der tilhører hver af de otte dimensioner i den originale PDQ-39. PDQ-8 har nogle fordele i forhold til PDQ-39, såsom at være nemmere at bruge, mere praktisk og mindre tidskrævende. |
Målingerne begynder den estimerede 3. november og slutter den estimerede juni 2022.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
Kliniske forsøg med Spinalmus (IDIAG M360)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekruttering