- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05119803
Связь осанки и подвижности позвоночника с функциями верхних конечностей у пациентов с болезнью Паркинсона
Исследование взаимосвязи выравнивания позвоночника и подвижности позвоночника с функциями верхних конечностей и качеством жизни у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона — нейродегенеративное заболевание, возникающее из-за влияния дофаминергических путей, вызывающее прогрессирующий дефицит, особенно двигательных функций. Четыре основных двигательных симптома болезни Паркинсона — это тремор, мышечная ригидность, брадикинезия (замедление движений) и постуральная неустойчивость.
Одним из неадекватных проявлений этих симптомов у больных является нарушение функций верхних конечностей. Поскольку формирование изометрической силы при болезни Паркинсона задерживается, время реакции нарушается. Кроме того, у пациентов наблюдается сенсорный дефицит, такой как снижение пространственного и временного порогов тактильной дискриминации кончиков пальцев. Так как больным свойственно затруднение начала движения к цели (акинезии), возникают расстройства ее достижения и захвата. Существует также отсутствие координации между синхронизацией компонентов движения. В частности, тремор и ригидность могут вызывать серьезные нарушения во время целенаправленной деятельности, при которой пациент использует верхние конечности в повседневной жизни. Исследования заболеваемости, проведенные на сегодняшний день, показали, что болезнь Паркинсона вызывает различные степени нарушения ручных навыков примерно у 90% людей. В этом контексте тонкие манипулятивные навыки руки и идентификация компонентов, влияющих на функции верхних конечностей при этой группе заболеваний, важны для выявления и лечения проблемы.
При болезни Паркинсона распространенными деформациями позвоночника являются наклон вперед, наклон головы и шеи вперед и сколиоз. Проведенные исследования выявили, что эти деформации прямо пропорциональны тяжести заболевания. Кроме того, ригидность общих мышц туловища может снижать подвижность позвоночника пациентов и может влиять на показатели независимости в деятельности, зависящей от туловища. В связи с этим важным является анализ последовательности и подвижности позвоночника при наблюдении за пациентами с данной группой заболеваний. В то же время постуральная коррекция и реакции равновесия также снижаются за счет постуральных изменений, таких как развитие сгибательной позы и снижение ротации тела при болезни Паркинсона. Это состояние вызывает у пациентов с болезнью Паркинсона трудности с сохранением текущей позы и повышенный риск падения.
В исследовании, проведенном со здоровыми взрослыми, функция верхних конечностей оценивалась с использованием «Теста функции рук Джебсена-Тейлора» в трех различных положениях туловища (сгибание, боковое сгибание, нейтральное положение), и наилучшие показатели верхних конечностей были получены в нейтральном положении туловища. В другом исследовании было установлено, что синдром Пизы (деформация бокового сгибания туловища) связан как с функциями верхних конечностей, так и с уровнем самостоятельности в повседневной деятельности при болезни Паркинсона. Насколько известно нашей группе, дисфункции конечностей, осанка позвоночника и участие в подвижности при болезни Паркинсона были четко определены в исследованиях, которые мы провели в литературе, но мы не нашли ни одного исследования, изучающего влияние выравнивания позвоночника и подвижности позвоночника на Функции верхних конечностей и качество жизни.
Цель этого исследования, которое было соответственно запланировано, состояла в том, чтобы исследовать: (A) изменения положения позвоночника при болезни Паркинсона, (B) изменения функций верхних конечностей при болезни Паркинсона, (C) влияние выравнивания позвоночника и подвижности позвоночника на верхнюю конечность. функции и качество жизни при болезни Паркинсона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
для пациентов с болезнью Паркинсона;
- Возраст 18 лет и старше
- Получение диагноза болезни Паркинсона у специалиста-невролога
- Способность ходить самостоятельно
- Нахождение между стадиями 1-4 по шкале Hoehn & Yahr
Для контрольной группы;
• Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
для пациентов с болезнью Паркинсона;
- Наличие любого неврологического заболевания, кроме болезни Паркинсона
- Наличие сердечно-сосудистых, вестибулярных и костно-мышечных заболеваний
- Иметь балл <24 по стандартизированному мини-психологическому тесту
Для контрольной группы;
- Наличие любого заболевания, которое может повлиять на равновесие, походку, осанку и дыхательные функции
- Использование седативных средств — антидепрессантов, которые ухудшают физическое самочувствие.
- Иметь балл <24 по стандартизированному мини-психологическому тесту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с болезнью Паркинсона
Когнитивный статус участников будет оцениваться с помощью «Стандартизированного мини-психологического теста». «Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть 3» будет использоваться для оценки двигательной функции пациентов с болезнью Паркинсона. Положение позвоночника будет оцениваться с использованием спинальной мыши IDIAG M360 (IDIAG, Феральторф, Швейцария). Этот прибор представляет собой электронный компьютеризированный измерительный прибор, который измеряет диапазон движений позвоночника и оценивает угол и форму позвоночника в сагиттальной и фронтальной плоскостях. Функции верхних конечностей у пациентов с болезнью Паркинсона будут оцениваться с помощью «Теста с 9 отверстиями». Для определения качества жизни пациентов с болезнью Паркинсона будет применяться короткая версия PDQ-39, называемая Опросником болезни Паркинсона из 8 пунктов (PDQ-8). PDQ-8 состоит из восьми элементов, принадлежащих каждому из восьми измерений исходного PDQ-39. |
Этот прибор представляет собой электронный компьютеризированный измерительный прибор, который измеряет объем движений позвоночника, оценивает угол и форму позвоночника в сагиттальной и фронтальной плоскостях.
Прибор передает данные на компьютер через Bluetooth, а измеренные кривизны отображаются на экране компьютера.
Метод не имеет медицинских рисков или опасностей.
Устройство имеет два вращающихся колеса, которые следуют за остистыми выступами позвоночника, а измерения расстояния и угла передаются с устройства на компьютер.
Тест с девятью отверстиями - это простой, быстрый и ручной тест на навыки, который доказал свою эффективность и надежность при измерении функции верхних конечностей у пациентов с болезнью Паркинсона.
Пока пациент сидит, его просят как можно быстрее последовательно вставить девять палочек в отверстия тест-бокса с девятью отверстиями и убрать их обратно, когда он закончит.
|
|
Здоровая контрольная группа
Когнитивный статус участников будет оцениваться с помощью «Стандартизированного мини-психологического теста». Эта шкала часто используется для общего определения когнитивного статуса людей, а не для диагностики. Функции верхних конечностей здоровой контрольной группы будут оцениваться с помощью «Теста с 9 отверстиями». Положение позвоночника будет оцениваться с использованием спинальной мыши IDIAG M360 (IDIAG, Феральторф, Швейцария). Этот прибор представляет собой электронный компьютеризированный измерительный прибор, который измеряет диапазон движений позвоночника и оценивает угол и форму позвоночника в сагиттальной и фронтальной плоскостях. |
Этот прибор представляет собой электронный компьютеризированный измерительный прибор, который измеряет объем движений позвоночника, оценивает угол и форму позвоночника в сагиттальной и фронтальной плоскостях.
Прибор передает данные на компьютер через Bluetooth, а измеренные кривизны отображаются на экране компьютера.
Метод не имеет медицинских рисков или опасностей.
Устройство имеет два вращающихся колеса, которые следуют за остистыми выступами позвоночника, а измерения расстояния и угла передаются с устройства на компьютер.
Тест с девятью отверстиями - это простой, быстрый и ручной тест на навыки, который доказал свою эффективность и надежность при измерении функции верхних конечностей у пациентов с болезнью Паркинсона.
Пока пациент сидит, его просят как можно быстрее последовательно вставить девять палочек в отверстия тест-бокса с девятью отверстиями и убрать их обратно, когда он закончит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спинная мышь
Временное ограничение: Измерения начнутся ориентировочно 3 ноября и закончатся ориентировочно в июне 2022 года.
|
Этот прибор представляет собой электронный компьютеризированный измерительный прибор, который измеряет диапазон движений позвоночника и оценивает угол и форму позвоночника в сагиттальной и фронтальной плоскостях.
Устройство передает данные на компьютер через Bluetooth, а измеренные кривизны отображаются на экране компьютера.
Метод не имеет медицинского риска или опасности.
Устройство имеет два вращающихся колеса, которые следуют за остистыми отростками позвоночника, а измерения расстояния и угла передаются с устройства на компьютер.
Затем эта информация используется для расчета относительного положения каждого позвонка, углов между позвонками и общего угла кривизны во фронтальной и сагиттальной плоскостях с помощью программного обеспечения.
|
Измерения начнутся ориентировочно 3 ноября и закончатся ориентировочно в июне 2022 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: Измерения начнутся ориентировочно 3 ноября и закончатся ориентировочно в июне 2022 года.
|
Это простой, быстрый, ручной тест навыков с проверенной достоверностью и надежностью.
Он особенно чувствителен к изменениям в работе верхних конечностей.
Тестовый материал состоит из девяти маленьких палочек стандартных размеров и доски с девятью отверстиями, на которую их можно положить.
В тесте, когда пациент находится в сидячем положении, его просят как можно быстрее выровнять 9 палочек внутри коробки на столе в отверстия другой коробки и сразу же вынуть ее после окончания.
Тест начинается с ведущей руки.
Время, прошедшее между моментом касания брусков рукой и помещением последнего бруска в коробку, записывается как результат теста.
|
Измерения начнутся ориентировочно 3 ноября и закончатся ориентировочно в июне 2022 года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-8)
Временное ограничение: Измерения начнутся ориентировочно 3 ноября и закончатся ориентировочно в июне 2022 года.
|
Для определения качества жизни пациентов с болезнью Паркинсона будет применяться краткая версия опросника PDQ-39, называемая опросником по болезни Паркинсона из 8 пунктов (PDQ-8). PDQ-8 состоит из восьми элементов, принадлежащих каждому из восьми измерений исходного PDQ-39. PDQ-8 имеет некоторые преимущества перед PDQ-39, например, он проще в использовании, более практичен и требует меньше времени. |
Измерения начнутся ориентировочно 3 ноября и закончатся ориентировочно в июне 2022 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .