- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05119803
De relatie tussen houding en mobiliteit van de wervelkolom en functies van de bovenste ledematen bij Parkinson-patiënten
Onderzoek naar de relatie tussen uitlijning van de wervelkolom en mobiliteit van de wervelkolom op functies van de bovenste ledematen en kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson is een neurodegeneratieve ziekte die optreedt als gevolg van de invloed van dopaminerge routes, waardoor progressieve tekorten ontstaan, vooral in motorische functies. De vier belangrijkste motorische symptomen van Parkinson zijn tremor, spierstijfheid, bradykinesie (vertragingen van bewegingen) en houdingsinstabiliteit.
Een van de tekortkomingen van deze symptomen bij patiënten is de verstoring van de functies van de bovenste ledematen. Omdat de vorming van isometrische kracht bij de ziekte van Parkinson wordt vertraagd, wordt de reactietijd verstoord. Bovendien vertonen patiënten sensorische tekorten, zoals een afname van de ruimtelijke en temporele tactiele discriminatiedrempels van de vingertoppen. Aangezien patiënten vaak moeite hebben met het initiëren van een beweging naar een doel (akinesia), zijn er stoornissen bij het bereiken en grijpen ervan. Er is ook een gebrek aan coördinatie tussen de timing van de bewegingscomponenten. Met name tremor en rigiditeit kunnen ernstige tekortkomingen veroorzaken tijdens gerichte activiteiten waarbij de patiënt in het dagelijks leven de bovenste ledematen gebruikt. Incidentiestudies die tot nu toe zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat de ziekte van Parkinson bij ongeveer 90% van de individuen verschillende gradaties van stoornissen in de handvaardigheid veroorzaakt. In deze context zijn de fijne manipulatieve vaardigheden van de hand en de identificatie van componenten die de functies van de bovenste extremiteiten in deze groep ziekten beïnvloeden, belangrijk bij het opsporen en beheersen van het probleem.
Bij de ziekte van Parkinson zijn een voorwaartse schuine houding, voorwaartse kanteling van het hoofd en de nek en scoliose veelvoorkomende misvormingen van de wervelkolom. Uit de uitgevoerde onderzoeken is gebleken dat deze misvormingen recht evenredig zijn met de ernst van de ziekte. Bovendien kan de rigiditeit van de globale rompspieren de mobiliteit van de ruggengraat van de patiënten verminderen en de onafhankelijkheidsmaten bij rompafhankelijke activiteiten beïnvloeden. In dit opzicht is het belangrijk om de volgorde en mobiliteit van de wervelkolom te analyseren bij het monitoren van patiënten in deze groep ziekten. Tegelijkertijd worden ook houdingscorrectie en evenwichtsreacties verminderd als gevolg van houdingsveranderingen, zoals de ontwikkeling van een flexiehouding en verminderde lichaamsrotatie bij de ziekte van Parkinson. Deze aandoening zorgt ervoor dat Parkinsonpatiënten moeite hebben om hun huidige houding vast te houden en een verhoogd risico op vallen hebben.
In een studie uitgevoerd met gezonde volwassenen werd de functie van de bovenste ledematen geëvalueerd met behulp van de 'Jebsen Taylor Hand Function Test' in drie verschillende romphoudingen (flexie, laterale flexie, neutrale houding), en de beste prestatie van de bovenste ledematen werd verkregen in een neutrale romphouding. In een andere studie werd gevonden dat het Pisa-syndroom (deformiteit van de romp in laterale flexie) geassocieerd was met zowel de functies van de bovenste extremiteit als de mate van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven bij de ziekte van Parkinson. Voor zover onze groep weet, zijn disfuncties van extremiteiten, houding van de wervelkolom en mobiliteit bij de ziekte van Parkinson goed gedefinieerd in de onderzoeken die we in de literatuur hebben uitgevoerd, maar we hebben geen enkel onderzoek gevonden naar de effecten van uitlijning van de wervelkolom en mobiliteit van de wervelkolom op functies van de bovenste ledematen en kwaliteit van leven.
Het doel van deze studie, die dienovereenkomstig was gepland, was het onderzoeken van: (A) veranderingen in de houding van de wervelkolom bij de ziekte van Parkinson, (B) veranderingen in de functies van de bovenste ledematen bij de ziekte van Parkinson, (C) effecten van uitlijning van de wervelkolom en mobiliteit van de wervelkolom op de bovenste ledematen. functies en kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor Parkinsonpatiënten;
- 18 jaar of ouder zijn
- Een diagnose van Parkinson ontvangen door een gespecialiseerde neuroloog
- Zelfstandig kunnen lopen
- Zijnd tussen stadia 1-4 op de Hoehn & Yahr-schaal
Voor de controlegroep;
• 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
Voor Parkinsonpatiënten;
- Een andere neurologische aandoening hebben dan Parkinson
- Aanwezigheid van cardiovasculaire, vestibulaire en musculoskeletale aandoeningen
- Een score van <24 hebben op de Standardized Mini Mental Test
Voor de controlegroep;
- Een ziekte hebben die de balans, gang, houding en ademhalingsfuncties kan beïnvloeden
- Gebruik van kalmeringsmiddelen - antidepressiva die het fysieke welzijn aantasten
- Een score van <24 hebben op de Standardized Mini Mental Test
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parkinson patiënten
De cognitieve status van de deelnemers wordt geëvalueerd met behulp van de 'Standardized Mini Mental Test'. De 'Unified Parkinson's Disease Assessment Scale Part 3' zal worden gebruikt om de motorische functie van Parkinsonpatiënten te evalueren. De houding van de wervelkolom wordt beoordeeld met behulp van de IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Zwitserland) Spinal Mouse. Dit apparaat is een elektronisch computerondersteund meetapparaat dat het bewegingsbereik van de wervelkolom meet en de hoek en vorm van de wervelkolom in het sagittale en frontale vlak evalueert. Met de '9-Hole Peg Test' worden de functies van de bovenste ledematen van Parkinson-patiënten beoordeeld. Een korte versie van PDQ-39, de 8-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) genaamd, zal worden toegepast om de kwaliteit van leven van Parkinson-patiënten te bepalen. De PDQ-8 bestaat uit acht items die behoren tot elk van de acht dimensies in de originele PDQ-39. |
Dit apparaat is een elektronische computerondersteunde decembermeting die het bewegingsbereik van de wervelkolom meet, de hoek en vorm van de wervelkolom in de sagittale en frontale vlakken evalueert.
Het apparaat levert via Bluetooth gegevens aan de computer en de gemeten krommingen worden op het computerscherm weergegeven.
De methode heeft geen medische risico's of gevaren.
Het apparaat heeft twee roterende wielen die de doornuitsteeksels van de wervelkolom volgen en de afstands- en hoekmetingen worden van het apparaat naar de computer overgebracht.
De 9-holes peg-test is een eenvoudige, snelle en handmatige vaardigheidstest waarvan is bewezen dat deze valide en betrouwbaar is bij het meten van de functie van de bovenste ledematen bij Parkinson-patiënten.
Terwijl de patiënt zit, wordt hem gevraagd om zo snel mogelijk negen stokjes één voor één in de gaten van de testdoos met negen gaten te steken en ze er weer uit te halen als hij klaar is
|
|
Gezonde controlegroep
De cognitieve status van de deelnemers wordt geëvalueerd met behulp van de 'Standardized Mini Mental Test'. Deze schaal wordt vaak gebruikt voor de algemene bepaling van de cognitieve status van individuen in plaats van voor diagnosedoeleinden. De functies van de bovenste ledematen van de gezonde controlegroep worden geëvalueerd met de '9-Hole Peg Test'. De houding van de wervelkolom wordt beoordeeld met behulp van de IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Zwitserland) Spinal Mouse. Dit apparaat is een elektronisch computerondersteund meetapparaat dat het bewegingsbereik van de wervelkolom meet en de hoek en vorm van de wervelkolom in het sagittale en frontale vlak evalueert. |
Dit apparaat is een elektronische computerondersteunde decembermeting die het bewegingsbereik van de wervelkolom meet, de hoek en vorm van de wervelkolom in de sagittale en frontale vlakken evalueert.
Het apparaat levert via Bluetooth gegevens aan de computer en de gemeten krommingen worden op het computerscherm weergegeven.
De methode heeft geen medische risico's of gevaren.
Het apparaat heeft twee roterende wielen die de doornuitsteeksels van de wervelkolom volgen en de afstands- en hoekmetingen worden van het apparaat naar de computer overgebracht.
De 9-holes peg-test is een eenvoudige, snelle en handmatige vaardigheidstest waarvan is bewezen dat deze valide en betrouwbaar is bij het meten van de functie van de bovenste ledematen bij Parkinson-patiënten.
Terwijl de patiënt zit, wordt hem gevraagd om zo snel mogelijk negen stokjes één voor één in de gaten van de testdoos met negen gaten te steken en ze er weer uit te halen als hij klaar is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinale muis
Tijdsspanne: De metingen beginnen op naar schatting 3 november en eindigen naar schatting in juni 2022.
|
Dit apparaat is een elektronisch computerondersteund meetapparaat dat het bewegingsbereik van de wervelkolom meet en de hoek en vorm van de wervelkolom in het sagittale en frontale vlak evalueert.
Het apparaat levert gegevens via Bluetooth aan de computer en de gemeten krommingen worden weergegeven op het computerscherm.
De methode heeft geen medisch risico of gevaar.
Het apparaat heeft twee roterende wielen die de processus spinosus van de wervelkolom volgen en de afstands- en hoekmetingen worden van het apparaat naar de computer overgebracht.
Deze informatie wordt vervolgens gebruikt om de relatieve posities van elke wervel, de hoeken tussen de wervels en de totale hoek van de krommingen van het frontale en sagittale vlak met zijn software te berekenen.
|
De metingen beginnen op naar schatting 3 november en eindigen naar schatting in juni 2022.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: De metingen beginnen op naar schatting 3 november en eindigen naar schatting in juni 2022.
|
Het is een eenvoudige, snelle, handmatige vaardigheidstest met bewezen validiteit en betrouwbaarheid.
Het is bijzonder gevoelig voor veranderingen in de prestaties van de bovenste ledematen.
Het testmateriaal bestaat uit negen kleine stokjes in standaardafmetingen en een bord met negen gaten om ze op te plaatsen.
In de test, terwijl de patiënt zit, wordt de patiënt gevraagd om de 9 stokjes in de doos op de tafel zo snel mogelijk in de gaten van de andere doos te plaatsen en deze onmiddellijk na afloop te verwijderen.
De test wordt gestart met de dominante hand.
De tijd die verstrijkt tussen het moment dat de hand de staven aanraakt en het plaatsen van de laatste staaf in de doos wordt geregistreerd als resultaat van de test.
|
De metingen beginnen op naar schatting 3 november en eindigen naar schatting in juni 2022.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-8)
Tijdsspanne: De metingen beginnen op naar schatting 3 november en eindigen naar schatting in juni 2022.
|
Om de kwaliteit van leven van Parkinsonpatiënten te bepalen, wordt de korte versie van de PDQ-39, de 8-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) genoemd, afgenomen. De PDQ-8 bestaat uit acht items die behoren tot elk van de acht dimensies in de oorspronkelijke PDQ-39. De PDQ-8 heeft enkele voordelen ten opzichte van de PDQ-39, zoals eenvoudiger in gebruik, praktischer en minder tijdrovend. |
De metingen beginnen op naar schatting 3 november en eindigen naar schatting in juni 2022.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .