- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05119803
La relación de la postura y la movilidad de la columna vertebral con las funciones de las extremidades superiores en pacientes con Parkinson
Investigación de la relación de la alineación de la columna y la movilidad de la columna en las funciones de las extremidades superiores y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa que se produce por la influencia de las vías dopaminérgicas, provocando déficits progresivos, especialmente en las funciones motoras. Los cuatro principales síntomas motores del Parkinson son el temblor, la rigidez muscular, la bradicinesia (ralentización de los movimientos) y la inestabilidad postural.
Una de las insuficiencias de estos síntomas en los pacientes es la interrupción de las funciones de las extremidades superiores. Dado que se retrasa la formación de fuerza isométrica en la enfermedad de Parkinson, se interrumpe el tiempo de reacción. Además, los pacientes presentan déficits sensoriales, como una disminución en los umbrales de discriminación táctil espacial y temporal de las yemas de los dedos. Dado que los pacientes tienden a tener dificultad para iniciar el movimiento hacia una meta (acinesia), existen trastornos para alcanzarla y agarrarla. También hay una falta de coordinación entre la sincronización de los componentes del movimiento. En particular, el temblor y la rigidez pueden causar serias deficiencias durante actividades específicas en las que el paciente utiliza sus miembros superiores en su vida diaria. Los estudios de incidencia realizados hasta la fecha han demostrado que la enfermedad de Parkinson causa diversos grados de deterioro en las habilidades manuales de aproximadamente el 90% de las personas. En este contexto, las habilidades de manipulación fina de la mano y la identificación de componentes que afectan las funciones de las extremidades superiores en este grupo de enfermedades son importantes en la detección y manejo del problema.
En la enfermedad de Parkinson, la postura oblicua hacia adelante, la inclinación hacia adelante de la cabeza y el cuello y la escoliosis son deformidades comunes de la columna. Los estudios realizados han revelado que estas deformidades son directamente proporcionales a la gravedad de la enfermedad. Además, la rigidez de los músculos del tronco global puede reducir la movilidad de la columna de los pacientes y puede afectar las medidas de independencia en las actividades dependientes del tronco. En este sentido, es importante analizar la secuencia y la movilidad de la columna en el seguimiento de pacientes en este grupo de enfermedades. Al mismo tiempo, la corrección postural y las reacciones de equilibrio también se reducen debido a los cambios posturales, como el desarrollo de la postura de flexión y la reducción de la rotación del cuerpo en la enfermedad de Parkinson. Esta condición hace que los pacientes de Parkinson tengan dificultad para mantener su postura actual y un mayor riesgo de caídas.
En un estudio realizado con adultos sanos, se evaluó la función de las extremidades superiores utilizando la 'Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor' en tres posturas diferentes del tronco (flexión, flexión lateral, postura neutra), y el mejor rendimiento de las extremidades superiores se obtuvo en la postura neutra del tronco. En otro estudio, se encontró que el Síndrome de Pisa (deformidad en flexión lateral del tronco) estaba asociado tanto con las funciones de las extremidades superiores como con el nivel de independencia en las actividades de la vida diaria en la enfermedad de Parkinson. Según el conocimiento de nuestro grupo, las disfunciones de las extremidades, la postura de la columna vertebral y la implicación de la movilidad en la enfermedad de Parkinson han sido bien definidas en los estudios que hemos realizado en la literatura, pero no hemos encontrado ningún estudio que investigue los efectos de la alineación de la columna y la movilidad de la columna en Funciones de las extremidades superiores y calidad de vida.
El objetivo de este estudio, que se planeó en consecuencia, fue investigar: (A) cambios posturales de la columna en la enfermedad de Parkinson, (B) cambios en las funciones de las extremidades superiores en la enfermedad de Parkinson, (C) efectos de la alineación de la columna y la movilidad de la columna en la extremidad superior funciones y calidad de vida en la enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes de Parkinson;
- Tener 18 años o más
- Recibir un diagnóstico de Parkinson realizado por un neurólogo especialista
- Ser capaz de caminar de forma independiente.
- Estar entre las etapas 1-4 en la escala de Hoehn & Yahr
Para el Grupo de Control;
• Tener 18 años o más
Criterio de exclusión:
Para pacientes de Parkinson;
- Tener cualquier enfermedad neurológica que no sea el Parkinson.
- Presencia de enfermedad cardiovascular, vestibular y musculoesquelética
- Tener una puntuación de <24 en el Mini Test Mental Estandarizado
Para el Grupo de Control;
- Tener cualquier enfermedad que pueda afectar el equilibrio, la marcha, la postura y las funciones respiratorias.
- Uso de sedantes: medicamentos antidepresivos que afectarán el bienestar físico
- Tener una puntuación de <24 en el Mini Test Mental Estandarizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de parkinson
El estado cognitivo de los participantes se evaluará mediante el 'Mini Test Mental Estandarizado'. La 'Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Parte 3' se utilizará para evaluar la función motora de los pacientes de Parkinson. La postura de la columna se evaluará utilizando el Spinal Mouse IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Suiza). Este dispositivo es un dispositivo de medición electrónico asistido por computadora que mide el rango de movimiento de la columna y evalúa el ángulo y la forma de la columna en los planos sagital y frontal. Las funciones de las extremidades superiores de los pacientes con Parkinson se evaluarán con la 'Prueba de clavija de 9 hoyos'. Se aplicará una versión corta del PDQ-39, denominado Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 8 ítems (PDQ-8), para determinar la calidad de vida de los pacientes de Parkinson. El PDQ-8 consta de ocho elementos que pertenecen a cada una de las ocho dimensiones del PDQ-39 original. |
Este dispositivo es un dispositivo electrónico de medición asistido por computadora que mide el rango de movimiento de la columna vertebral, evalúa el ángulo y la forma de la columna vertebral en los planos sagital y frontal.
El dispositivo proporciona datos a la computadora a través de Bluetooth y las curvaturas medidas se muestran en la pantalla de la computadora.
El método no tiene riesgos o peligros médicos.
El dispositivo tiene dos ruedas giratorias que siguen las protuberancias espinosas de la columna vertebral y las medidas de distancia y ángulo se transfieren del dispositivo a la computadora.
La prueba de la clavija de nueve hoyos es una prueba de habilidad simple, rápida y manual que ha demostrado ser válida y confiable para medir la función de las extremidades superiores en pacientes con Parkinson.
Mientras el paciente está sentado, se le pide que inserte nueve palos en los orificios de la caja de prueba con nueve orificios, uno por uno, lo más rápido posible y que los retire cuando haya terminado.
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Grupo de control sano
El estado cognitivo de los participantes se evaluará mediante el 'Mini Test Mental Estandarizado'. Esta escala se utiliza con frecuencia para la determinación general del estado cognitivo de los individuos más que para fines de diagnóstico. Las funciones de las extremidades superiores del grupo de control sano se evaluarán con la 'Prueba de clavija de 9 hoyos'. La postura de la columna se evaluará utilizando el Spinal Mouse IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Suiza). Este dispositivo es un dispositivo de medición electrónico asistido por computadora que mide el rango de movimiento de la columna y evalúa el ángulo y la forma de la columna en los planos sagital y frontal. |
Este dispositivo es un dispositivo electrónico de medición asistido por computadora que mide el rango de movimiento de la columna vertebral, evalúa el ángulo y la forma de la columna vertebral en los planos sagital y frontal.
El dispositivo proporciona datos a la computadora a través de Bluetooth y las curvaturas medidas se muestran en la pantalla de la computadora.
El método no tiene riesgos o peligros médicos.
El dispositivo tiene dos ruedas giratorias que siguen las protuberancias espinosas de la columna vertebral y las medidas de distancia y ángulo se transfieren del dispositivo a la computadora.
La prueba de la clavija de nueve hoyos es una prueba de habilidad simple, rápida y manual que ha demostrado ser válida y confiable para medir la función de las extremidades superiores en pacientes con Parkinson.
Mientras el paciente está sentado, se le pide que inserte nueve palos en los orificios de la caja de prueba con nueve orificios, uno por uno, lo más rápido posible y que los retire cuando haya terminado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ratón espinal
Periodo de tiempo: Las mediciones comenzarán el 3 de noviembre estimado y finalizarán el junio de 2022 estimado.
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Este dispositivo es un dispositivo de medición electrónico asistido por computadora que mide el rango de movimiento de la columna y evalúa el ángulo y la forma de la columna en los planos sagital y frontal.
El dispositivo proporciona datos a la computadora a través de Bluetooth y las curvaturas medidas se muestran en la pantalla de la computadora.
El método no tiene ningún riesgo o peligro médico.
El dispositivo tiene dos ruedas giratorias que siguen las apófisis espinosas de la columna y las medidas de distancia y ángulo se transfieren del dispositivo a la computadora.
Esta información luego se usa para calcular las posiciones relativas de cada vértebra, los ángulos entre las vértebras y el ángulo total de las curvaturas del plano frontal y sagital con su software.
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Las mediciones comenzarán el 3 de noviembre estimado y finalizarán el junio de 2022 estimado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Las mediciones comenzarán el 3 de noviembre estimado y finalizarán el junio de 2022 estimado.
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Es una prueba de destreza manual, simple, rápida y de comprobada validez y confiabilidad.
Es particularmente sensible a los cambios en el desempeño de las extremidades superiores.
El material de prueba consiste en nueve pequeños palitos hechos en tamaños estándar y un tablero de nueve agujeros para colocarlos.
En la prueba, mientras el paciente está sentado, se le pide que alinee los 9 palos dentro de la caja sobre la mesa lo más rápido posible en los orificios de la otra caja y que los retire inmediatamente después de terminar.
La prueba se inicia con la mano dominante.
Se registra como resultado de la prueba el tiempo transcurrido entre el momento en que la mano toca las barras y la colocación de la última barra en la caja.
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Las mediciones comenzarán el 3 de noviembre estimado y finalizarán el junio de 2022 estimado.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Las mediciones comenzarán el 3 de noviembre estimado y finalizarán el junio de 2022 estimado.
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Para determinar la calidad de vida de los pacientes con Parkinson, se administrará la versión corta del PDQ-39, denominado Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 8 ítems (PDQ-8). El PDQ-8 consta de ocho elementos que pertenecen a cada una de las ocho dimensiones del PDQ-39 original. El PDQ-8 tiene algunas ventajas sobre el PDQ-39, como que es más fácil de usar, más práctico y requiere menos tiempo. |
Las mediciones comenzarán el 3 de noviembre estimado y finalizarán el junio de 2022 estimado.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-335
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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