- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05119803
Die Beziehung zwischen Wirbelsäulenhaltung und -mobilität und den Funktionen der oberen Extremität bei Parkinson-Patienten
Untersuchung des Zusammenhangs von Wirbelsäulenausrichtung und Wirbelsäulenmobilität auf Funktionen der oberen Extremität und Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch den Einfluss dopaminerger Bahnen auftritt und zu fortschreitenden Defiziten, insbesondere in motorischen Funktionen, führt. Die vier motorischen Hauptsymptome von Parkinson sind Zittern, Muskelsteifheit, Bradykinesie (Verlangsamung der Bewegungen) und Haltungsinstabilität.
Eine der Unzulänglichkeiten dieser Symptome bei Patienten ist die Störung der Funktionen der oberen Extremitäten. Da der Aufbau der isometrischen Kraft bei Morbus Parkinson verzögert ist, ist die Reaktionszeit gestört. Darüber hinaus weisen die Patienten sensorische Defizite auf, wie z. B. eine Abnahme der räumlichen und zeitlichen taktilen Unterscheidungsschwelle der Fingerkuppen. Da Patienten häufig Schwierigkeiten haben, eine Bewegung zu einem Ziel einzuleiten (Akinesie), kommt es zu Störungen beim Erreichen und Begreifen. Auch fehlt die zeitliche Koordination der Bewegungskomponenten. Insbesondere Zittern und Steifheit können bei gezielten Aktivitäten, bei denen der Patient seine oberen Gliedmaßen im Alltag einsetzt, zu schwerwiegenden Defiziten führen. Bis heute durchgeführte Inzidenzstudien haben gezeigt, dass die Parkinson-Krankheit bei etwa 90 % der Personen verschiedene Grade von Beeinträchtigungen der manuellen Fähigkeiten verursacht. In diesem Zusammenhang sind die feinen manipulativen Fähigkeiten der Hand und die Identifizierung von Komponenten, die die Funktionen der oberen Extremitäten bei dieser Gruppe von Krankheiten beeinflussen, wichtig für die Erkennung und Behandlung des Problems.
Bei der Parkinson-Krankheit sind Vorwärtsschräghaltung, Vorwärtsneigung des Kopfes und Halses und Skoliose häufige Wirbelsäulendeformitäten. Die durchgeführten Studien haben gezeigt, dass diese Missbildungen direkt proportional zur Schwere der Erkrankung sind. Darüber hinaus kann die Starrheit der globalen Rumpfmuskulatur die Wirbelsäulenmobilität der Patienten reduzieren und die Unabhängigkeitsmessungen bei rumpfabhängigen Aktivitäten beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, bei der Überwachung von Patienten dieser Krankheitsgruppe die Wirbelsäulensequenz und -beweglichkeit zu analysieren. Gleichzeitig werden auch Haltungskorrekturen und Gleichgewichtsreaktionen durch Haltungsveränderungen reduziert, wie z. B. die Entwicklung einer Beugehaltung und eine verminderte Körperrotation bei Morbus Parkinson. Dieser Zustand führt dazu, dass Parkinson-Patienten Schwierigkeiten haben, ihre aktuelle Haltung beizubehalten, und ein erhöhtes Sturzrisiko haben.
In einer mit gesunden Erwachsenen durchgeführten Studie wurde die Funktion der oberen Extremitäten mit dem „Jebsen Taylor Hand Function Test“ in drei verschiedenen Rumpfhaltungen (Flexion, laterale Flexion, neutrale Haltung) bewertet, und die beste Leistung der oberen Extremitäten wurde in neutraler Rumpfhaltung erzielt. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass das Pisa-Syndrom (Lateralflexionsdeformität des Rumpfes) sowohl mit den Funktionen der oberen Extremitäten als auch mit dem Grad der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei der Parkinson-Krankheit assoziiert war. Nach bestem Wissen unserer Gruppe sind Funktionsstörungen der Extremitäten, Wirbelsäulenhaltung und Mobilitätsbeteiligung bei der Parkinson-Krankheit in den Studien, die wir in der Literatur durchgeführt haben, gut definiert, aber wir haben keine Studie gefunden, die die Auswirkungen der Ausrichtung der Wirbelsäule und der Mobilität der Wirbelsäule untersucht Funktionen der oberen Extremitäten und Lebensqualität.
Ziel dieser entsprechend geplanten Studie war es zu untersuchen: (A) posturale Veränderungen der Wirbelsäule bei der Parkinson-Krankheit, (B) Veränderungen der Funktionen der oberen Extremitäten bei der Parkinson-Krankheit, (C) Auswirkungen der Wirbelsäulenausrichtung und der Wirbelsäulenmobilität auf die obere Extremität Funktionen und Lebensqualität bei Morbus Parkinson.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ankara, Truthahn
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Parkinson-Patienten;
- 18 Jahre oder älter sein
- Erhalt einer Parkinson-Diagnose durch einen spezialisierten Neurologen
- Selbständig gehen können
- Zwischen den Stufen 1-4 auf der Hoehn & Yahr-Skala liegen
Für die Kontrollgruppe;
• 18 Jahre oder älter sein
Ausschlusskriterien:
Für Parkinson-Patienten;
- Eine andere neurologische Erkrankung als Parkinson haben
- Vorhandensein von kardiovaskulären, vestibulären und muskuloskelettalen Erkrankungen
- Eine Punktzahl von <24 beim standardisierten Mini-Mental-Test
Für die Kontrollgruppe;
- Eine Krankheit haben, die das Gleichgewicht, den Gang, die Körperhaltung und die Atmungsfunktionen beeinträchtigen kann
- Verwendung von Beruhigungsmitteln - Antidepressiva, die das körperliche Wohlbefinden beeinträchtigen
- Eine Punktzahl von <24 beim standardisierten Mini-Mental-Test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Parkinson-Patienten
Der kognitive Status der Teilnehmer wird mit dem „Standardisierten Mini-Mental-Test“ bewertet. Die "Unified Parkinson's Disease Assessment Scale Part 3" wird verwendet, um die motorischen Funktionen von Parkinson-Patienten zu bewerten. Die Wirbelsäulenhaltung wird mit der IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Schweiz) Spinal Mouse beurteilt. Dieses Gerät ist ein elektronisches computergestütztes Messgerät, das den Bewegungsbereich der Wirbelsäule misst und den Winkel und die Form der Wirbelsäule in der Sagittal- und Frontalebene auswertet. Die Funktionen der oberen Extremitäten von Parkinson-Patienten werden mit dem „9-Loch-Peg-Test“ bewertet. Eine Kurzversion des PDQ-39, genannt 8-Punkte-Parkinson-Krankheits-Fragebogen (PDQ-8), wird angewendet, um die Lebensqualität von Parkinson-Patienten zu bestimmen. Der PDQ-8 besteht aus acht Elementen, die zu jeder der acht Dimensionen im ursprünglichen PDQ-39 gehören. |
Dieses Gerät ist ein elektronisches, computergestütztes Messinstrument, das den Bewegungsbereich der Wirbelsäule misst, den Winkel und die Form der Wirbelsäule in der Sagittal- und Frontalebene auswertet.
Das Gerät liefert Daten über Bluetooth an den Computer, und die gemessenen Krümmungen werden auf dem Computerbildschirm angezeigt.
Die Methode hat keine medizinischen Risiken oder Gefahren.
Das Gerät verfügt über zwei rotierende Räder, die den Dornfortsätzen der Wirbelsäule folgen, und die Abstands- und Winkelmessungen werden vom Gerät an den Computer übertragen.
Der Neun-Loch-Peg-Test ist ein einfacher, schneller und manueller Geschicklichkeitstest, der sich bei der Messung der Funktion der oberen Extremitäten bei Parkinson-Patienten als gültig und zuverlässig erwiesen hat.
Während der Patient sitzt, wird er gebeten, so schnell wie möglich neun Stäbchen nacheinander in die Löcher der Testbox mit neun Löchern zu stecken und sie wieder zu entfernen, wenn er fertig ist
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Gesunde Kontrollgruppe
Der kognitive Status der Teilnehmer wird mit dem „Standardisierten Mini-Mental-Test“ bewertet. Diese Skala wird häufig eher zur allgemeinen Bestimmung des kognitiven Status von Personen als zu Diagnosezwecken verwendet. Die Funktionen der oberen Extremitäten der gesunden Kontrollgruppe werden mit dem „9-Loch-Peg-Test“ bewertet. Die Wirbelsäulenhaltung wird mit der IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Schweiz) Spinal Mouse beurteilt. Dieses Gerät ist ein elektronisches computergestütztes Messgerät, das den Bewegungsbereich der Wirbelsäule misst und den Winkel und die Form der Wirbelsäule in der Sagittal- und Frontalebene auswertet. |
Dieses Gerät ist ein elektronisches, computergestütztes Messinstrument, das den Bewegungsbereich der Wirbelsäule misst, den Winkel und die Form der Wirbelsäule in der Sagittal- und Frontalebene auswertet.
Das Gerät liefert Daten über Bluetooth an den Computer, und die gemessenen Krümmungen werden auf dem Computerbildschirm angezeigt.
Die Methode hat keine medizinischen Risiken oder Gefahren.
Das Gerät verfügt über zwei rotierende Räder, die den Dornfortsätzen der Wirbelsäule folgen, und die Abstands- und Winkelmessungen werden vom Gerät an den Computer übertragen.
Der Neun-Loch-Peg-Test ist ein einfacher, schneller und manueller Geschicklichkeitstest, der sich bei der Messung der Funktion der oberen Extremitäten bei Parkinson-Patienten als gültig und zuverlässig erwiesen hat.
Während der Patient sitzt, wird er gebeten, so schnell wie möglich neun Stäbchen nacheinander in die Löcher der Testbox mit neun Löchern zu stecken und sie wieder zu entfernen, wenn er fertig ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirbelsäulenmaus
Zeitfenster: Die Messungen beginnen voraussichtlich am 3. November und enden voraussichtlich am Juni 2022.
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Dieses Gerät ist ein elektronisches computergestütztes Messgerät, das den Bewegungsbereich der Wirbelsäule misst und den Winkel und die Form der Wirbelsäule in der Sagittal- und Frontalebene auswertet.
Das Gerät liefert Daten über Bluetooth an den Computer und die gemessenen Krümmungen werden auf dem Computerbildschirm angezeigt.
Die Methode hat kein medizinisches Risiko oder Gefahr.
Das Gerät verfügt über zwei rotierende Räder, die den Dornfortsätzen der Wirbelsäule folgen, und die Abstands- und Winkelmessungen werden vom Gerät an den Computer übertragen.
Diese Informationen werden dann verwendet, um die relativen Positionen jedes Wirbels, die Winkel zwischen den Wirbeln und den Gesamtwinkel der Krümmungen der Frontal- und Sagittalebene mit seiner Software zu berechnen.
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Die Messungen beginnen voraussichtlich am 3. November und enden voraussichtlich am Juni 2022.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Die Messungen beginnen voraussichtlich am 3. November und enden voraussichtlich am Juni 2022.
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Es ist ein einfacher, schneller, manueller Fertigkeitstest mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit.
Es reagiert besonders empfindlich auf Veränderungen der Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten.
Das Testmaterial besteht aus neun kleinen Stäbchen in Standardgrößen und einem Brett mit neun Löchern, auf dem sie platziert werden.
Bei dem Test wird der Patient in sitzender Position gebeten, die 9 Stäbchen innerhalb der Schachtel auf dem Tisch so schnell wie möglich in die Löcher der anderen Schachtel zu stecken und sie nach Beendigung sofort zu entfernen.
Der Test wird mit der dominanten Hand begonnen.
Als Testergebnis wird die Zeit zwischen dem Moment, in dem die Hand die Stäbe berührt, und dem Einlegen des letzten Stäbchens in die Schachtel verstrichen ist.
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Die Messungen beginnen voraussichtlich am 3. November und enden voraussichtlich am Juni 2022.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-8)
Zeitfenster: Die Messungen beginnen voraussichtlich am 3. November und enden voraussichtlich am Juni 2022.
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Um die Lebensqualität von Parkinson-Patienten zu bestimmen, wird die Kurzversion des PDQ-39, genannt 8-Punkte-Parkinson-Krankheitsfragebogen (PDQ-8), verabreicht. Der PDQ-8 besteht aus acht Elementen, die zu jeder der acht Dimensionen im ursprünglichen PDQ-39 gehören. Der PDQ-8 hat einige Vorteile gegenüber dem PDQ-39, wie z. B. einfacher zu bedienen, praktischer und weniger zeitaufwändig. |
Die Messungen beginnen voraussichtlich am 3. November und enden voraussichtlich am Juni 2022.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-335
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wirbelsäulenmaus (IDIAG M360)
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