- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05119803
La relazione della postura e della mobilità della colonna vertebrale con le funzioni degli arti superiori nei pazienti con Parkinson
Indagine sulla relazione tra allineamento spinale e mobilità spinale sulle funzioni degli arti superiori e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa che si verifica a causa dell'influenza delle vie dopaminergiche, causando deficit progressivi, soprattutto nelle funzioni motorie. I quattro principali sintomi motori del morbo di Parkinson sono tremore, rigidità muscolare, bradicinesia (rallentamento dei movimenti) e instabilità posturale.
Una delle inadeguatezze di questi sintomi sui pazienti è l'interruzione delle funzioni degli arti superiori. Poiché la formazione della forza isometrica nella malattia di Parkinson è ritardata, il tempo di reazione viene interrotto. Inoltre, i pazienti presentano deficit sensoriali, come una diminuzione delle soglie di discriminazione tattile spaziale e temporale dei polpastrelli. Poiché i pazienti tendono ad avere difficoltà nell'iniziare il movimento verso un obiettivo (acinesia), ci sono disturbi nel raggiungerlo e nell'afferrarlo. C'è anche una mancanza di coordinamento tra i tempi delle componenti del movimento. In particolare tremore e rigidità possono causare gravi carenze durante attività mirate in cui il paziente utilizza gli arti superiori nella vita quotidiana. Gli studi di incidenza condotti fino ad oggi hanno dimostrato che la malattia di Parkinson, provoca vari gradi di compromissione delle capacità manuali di circa il 90% degli individui. In questo contesto, le fini capacità manipolative della mano e l'identificazione di componenti che influenzano le funzioni degli arti superiori in questo gruppo di malattie sono importanti per l'individuazione e la gestione del problema.
Nella malattia di Parkinson, la postura obliqua in avanti, l'inclinazione in avanti della testa e del collo e la scoliosi sono deformità spinali comuni. Gli studi condotti hanno rivelato che queste deformità sono direttamente proporzionali alla gravità della malattia. Inoltre, la rigidità dei muscoli globali del tronco può ridurre la mobilità spinale dei pazienti e può influenzare le misure di indipendenza nelle attività dipendenti dal tronco. A questo proposito, è importante analizzare la sequenza e la mobilità della colonna vertebrale durante il monitoraggio dei pazienti in questo gruppo di malattie. Allo stesso tempo, anche la correzione posturale e le reazioni di equilibrio sono ridotte a causa di cambiamenti posturali, come lo sviluppo della postura di flessione e la ridotta rotazione del corpo nella malattia di Parkinson. Questa condizione fa sì che i malati di Parkinson abbiano difficoltà a mantenere la postura attuale e un aumentato rischio di cadute.
In uno studio condotto su adulti sani, la funzione degli arti superiori è stata valutata utilizzando il "Jebsen Taylor Hand Function Test" in tre diverse posture del tronco (flessione, flessione laterale, postura neutra) e le migliori prestazioni dell'arto superiore sono state ottenute in posizione neutra del tronco. In un altro studio, è stato riscontrato che la sindrome di Pisa (deformità in flessione laterale del tronco) era associata sia alle funzioni degli arti superiori sia al livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana nella malattia di Parkinson. Per quanto a conoscenza del nostro gruppo, le disfunzioni delle estremità, la postura spinale e il coinvolgimento della mobilità nella malattia di Parkinson sono state ben definite negli studi che abbiamo condotto in letteratura, ma non abbiamo trovato nessuno studio che indaghi gli effetti dell'allineamento spinale e della mobilità spinale su funzioni degli arti superiori e qualità della vita.
Lo scopo di questo studio, che è stato pianificato di conseguenza, era di indagare: (A) cambiamenti posturali spinali nella malattia di Parkinson, (B) cambiamenti nelle funzioni degli arti superiori nella malattia di Parkinson, (C) effetti dell'allineamento spinale e della mobilità spinale sull'estremità superiore Funzioni e qualità della vita nella malattia di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i malati di Parkinson;
- Avere 18 anni o più
- Ricevere una diagnosi di Parkinson fatta da un neurologo specialista
- Essere in grado di camminare autonomamente
- Essere tra gli stadi 1-4 della scala Hoehn & Yahr
Per il gruppo di controllo;
• Avere almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
Per i malati di Parkinson;
- Avere una malattia neurologica diversa dal Parkinson
- Presenza di malattie cardiovascolari, vestibolari e muscoloscheletriche
- Avere un punteggio <24 nel Mini Mental Test standardizzato
Per il gruppo di controllo;
- Avere qualsiasi malattia che possa influenzare l'equilibrio, l'andatura, la postura e le funzioni respiratorie
- Uso di farmaci sedativi - antidepressivi che compromettono il benessere fisico
- Avere un punteggio <24 nel Mini Mental Test standardizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malati di Parkinson
Lo stato cognitivo dei partecipanti sarà valutato utilizzando il "Mini test mentale standardizzato". La "Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson parte 3" sarà utilizzata per valutare la funzione motoria dei pazienti affetti da Parkinson. La postura spinale sarà valutata utilizzando lo Spinal Mouse IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Svizzera). Questo dispositivo è un dispositivo di misurazione elettronico assistito da computer che misura il raggio di movimento della colonna vertebrale e valuta l'angolo e la forma della colonna vertebrale nei piani sagittale e frontale. Le funzioni degli arti superiori dei pazienti affetti da Parkinson saranno valutate con il '9-Hole Peg Test'. Una versione breve del PDQ-39, chiamata questionario sulla malattia di Parkinson a 8 voci (PDQ-8), verrà applicata per determinare la qualità della vita dei pazienti affetti da Parkinson. Il PDQ-8 è composto da otto elementi che appartengono a ciascuna delle otto dimensioni nel PDQ-39 originale. |
Questo dispositivo è un dicembre di misurazione elettronico assistito da computer che misura la gamma di movimento della colonna vertebrale, valuta l'angolo e la forma della colonna vertebrale nei piani sagittale e frontale.
Il dispositivo fornisce dati al computer tramite Bluetooth e le curvature misurate vengono visualizzate sullo schermo del computer.
Il metodo non presenta rischi o pericoli medici.
Il dispositivo ha due ruote rotanti che seguono le sporgenze spinose della colonna vertebrale e le misurazioni della distanza e dell'angolo vengono trasferite dal dispositivo al computer.
Il test del piolo a nove fori è un test di abilità semplice, veloce e manuale che si è dimostrato valido e affidabile nella misurazione della funzionalità dell'arto superiore nei pazienti affetti da Parkinson.
Mentre il paziente è seduto, gli viene chiesto di inserire nove bastoncini nei fori della scatola di prova con nove fori uno per uno il più velocemente possibile e rimuoverli quando ha finito
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Gruppo di controllo sano
Lo stato cognitivo dei partecipanti sarà valutato utilizzando il "Mini test mentale standardizzato". Questa scala è spesso utilizzata per la determinazione generale dello stato cognitivo degli individui piuttosto che per scopi diagnostici. Le funzioni degli arti superiori del gruppo di controllo sano saranno valutate con il '9-Hole Peg Test'. La postura spinale sarà valutata utilizzando lo Spinal Mouse IDIAG M360 (IDIAG, Fehraltorf, Svizzera). Questo dispositivo è un dispositivo di misurazione elettronico assistito da computer che misura il raggio di movimento della colonna vertebrale e valuta l'angolo e la forma della colonna vertebrale nei piani sagittale e frontale. |
Questo dispositivo è un dicembre di misurazione elettronico assistito da computer che misura la gamma di movimento della colonna vertebrale, valuta l'angolo e la forma della colonna vertebrale nei piani sagittale e frontale.
Il dispositivo fornisce dati al computer tramite Bluetooth e le curvature misurate vengono visualizzate sullo schermo del computer.
Il metodo non presenta rischi o pericoli medici.
Il dispositivo ha due ruote rotanti che seguono le sporgenze spinose della colonna vertebrale e le misurazioni della distanza e dell'angolo vengono trasferite dal dispositivo al computer.
Il test del piolo a nove fori è un test di abilità semplice, veloce e manuale che si è dimostrato valido e affidabile nella misurazione della funzionalità dell'arto superiore nei pazienti affetti da Parkinson.
Mentre il paziente è seduto, gli viene chiesto di inserire nove bastoncini nei fori della scatola di prova con nove fori uno per uno il più velocemente possibile e rimuoverli quando ha finito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Topo spinale
Lasso di tempo: Le misurazioni inizieranno il 3 novembre stimato e termineranno il giugno 2022 stimato.
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Questo dispositivo è un dispositivo di misurazione elettronico assistito da computer che misura il raggio di movimento della colonna vertebrale e valuta l'angolo e la forma della colonna vertebrale nei piani sagittale e frontale.
Il dispositivo fornisce i dati al computer tramite Bluetooth e le curvature misurate vengono visualizzate sullo schermo del computer.
Il metodo non presenta rischi o pericoli medici.
Il dispositivo è dotato di due ruote rotanti che seguono i processi spinosi della colonna vertebrale e le misurazioni della distanza e dell'angolo vengono trasferite dal dispositivo al computer.
Queste informazioni vengono quindi utilizzate per calcolare le posizioni relative di ciascuna vertebra, gli angoli tra le vertebre e l'angolo totale delle curvature del piano frontale e sagittale con il suo software.
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Le misurazioni inizieranno il 3 novembre stimato e termineranno il giugno 2022 stimato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Le misurazioni inizieranno il 3 novembre stimato e termineranno il giugno 2022 stimato.
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È un test di abilità manuale semplice, veloce e di comprovata validità e affidabilità.
È particolarmente sensibile ai cambiamenti nelle prestazioni degli arti superiori.
Il materiale di prova è costituito da nove bastoncini realizzati in dimensioni standard e da una tavola a nove fori su cui posizionarli.
Nel test, mentre il paziente è in posizione seduta, al paziente viene chiesto di allineare i 9 bastoncini all'interno della scatola sul tavolo il più rapidamente possibile nei fori dell'altra scatola e di rimuoverla immediatamente dopo aver terminato.
Il test inizia con la mano dominante.
Il tempo trascorso tra il momento in cui la mano tocca le barre e il posizionamento dell'ultima barra nella scatola viene registrato come risultato del test.
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Le misurazioni inizieranno il 3 novembre stimato e termineranno il giugno 2022 stimato.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: Le misurazioni inizieranno il 3 novembre stimato e termineranno il giugno 2022 stimato.
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Al fine di determinare la qualità della vita dei pazienti affetti da Parkinson, verrà somministrata la versione breve del PDQ-39, chiamata questionario sulla malattia di Parkinson a 8 voci (PDQ-8). Il PDQ-8 è composto da otto elementi appartenenti a ciascuna delle otto dimensioni nel PDQ-39 originale. Il PDQ-8 ha alcuni vantaggi rispetto al PDQ-39 come essere più facile da usare, più pratico e richiede meno tempo. |
Le misurazioni inizieranno il 3 novembre stimato e termineranno il giugno 2022 stimato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-335
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